Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lézí souvisejících s HPV

Prediktory recidivy po léčbě onemocnění souvisejících s HPV

V posledních letech široké přijetí primární a sekundární prevence dramaticky snížilo výskyt rakoviny děložního čípku ve vyspělých zemích. Rakovina děložního čípku však stále představuje hlavní zdravotní problém, protože je třetím nejčastějším zhoubným nádorem u žen ve věku < 39 let a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen ve věku 20 až 39 let ve Spojených státech.

Rakovina děložního čípku je jedním z typů rakoviny, kterým lze nejlépe předcházet, protože se vyvíjí po dlouhou dobu a byl rozpoznán její původce. Přetrvávající infekce lidským papilomavirem (HPV) je hlavním faktorem způsobujícím rakovinu děložního čípku. Obecně platí, že přetrvávající HPV infekce způsobuje cervikální dysplazii (také známou jako cervikální intraepiteliální neoplazie), která se potenciálně vyvíjí u rakoviny. Přestože u většiny žen s infekcí HPV se léze nikdy nevyvinou, relativně vysoký počet žen je ohrožen rozvojem cervikální dysplazie. Ženy s cervikální dysplazií, které mají odpovídající sledování a léčbu, mají nízké riziko vzniku rakoviny děložního čípku. Recidivující dysplazie děložního čípku je však dobře známým rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku. Navíc recidivující cervikální dysplazie může být příčinou morbidity, protože doplňková chirurgická léčba je spojena s plodností a porodnickými problémy u žen, které si přejí zachovat svůj plodný potenciál. S ohledem na tyto skutečnosti má prvořadý význam identifikace nejlepší léčebné modality pro pacientky s cervikální dysplazií.

Léčba reziduální/rekurentní dysplazie po primární léčbě je však často náročná. Kromě toho je důležité klasifikovat pacienty na základě jejich rizika trvalé/rekurentní dysplazie po primární léčbě. Posouzení těchto tříd rizik je užitečné pro přizpůsobení vhodného dohledu a stanovení potřeby doplňkové léčby. Naše studijní skupina odhadla riziko rozvoje perzistentní/rekurentní dysplazie v několika vyšetřeních, přičemž pozorovala, že hlavními prognostickými faktory jsou pozitivní chirurgické okraje, chirurgické techniky, vysoce riziková infekce HPV v době diagnózy a perzistence HPV. Naše údaje potvrdily značné množství literatury zabývající se tímto problémem. Je však obtížné odhadnout riziko rozvoje perzistentní/rekurentní dysplazie u každého pacienta.

Podobně jen málo studií hodnotilo výsledky pacientek postižených vaginální intraepiteliální neoplazií s nesouhlasnými výsledky. Ve skutečnosti neexistuje konsenzus o optimální modalitě léčby pro tyto pacienty. Zahrnuty léčby: topická aplikace imichimodu nebo 5-fluorouracilu (5-FU), stejně jako ablativní a excizní procedury prováděné konvenční chirurgií, elektrochirurgií a LASERem oxidu uhličitého. Riziko rozvoje invazivního vaginálního karcinomu u těchto pacientek zůstává nejasné, pohybuje se mezi 2 % a 12 % v různých sériích. Nedávno multiinstitucionální italská studie uvádí, že více než 10 % žen, u kterých byla původně diagnostikována vaginální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně, je detekována okultně. invazivního karcinomu pochvy v době excizního výkonu, což naznačuje nutnost dosažení histologické diagnózy před přistoupením k ablační nebo medikamentózní léčbě Zde se snažíme zhodnotit význam různých prognostických faktorů při ovlivnění rizika perzistentních/recidivujících lézí dělohy děložního čípku a pochvy

Přehled studie

Detailní popis

Posoudit riziko recidivy u pacientů s lézemi souvisejícími s HPV léčenými chirurgickým zákrokem s očkováním proti HPV nebo bez něj

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s nově histologicky diagnostikovanou středně těžkou / těžkou dysplazií děložního čípku a pochvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním souvisejícím s HPV

Kritéria vyloučení:

  • odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s onemocněním souvisejícím s HPV
Pacienti s onemocněním souvisejícím s HPV včetně cervikálních a vaginálních lézí
Pacienti budou mít operaci (následovanou očkováním) pro řízení lézí souvisejících s HPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: 36 měsíců
doba mezi operací a první recidivou
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na očkování

Předplatit