- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05938192
Léčba lézí souvisejících s HPV
Prediktory recidivy po léčbě onemocnění souvisejících s HPV
V posledních letech široké přijetí primární a sekundární prevence dramaticky snížilo výskyt rakoviny děložního čípku ve vyspělých zemích. Rakovina děložního čípku však stále představuje hlavní zdravotní problém, protože je třetím nejčastějším zhoubným nádorem u žen ve věku < 39 let a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen ve věku 20 až 39 let ve Spojených státech.
Rakovina děložního čípku je jedním z typů rakoviny, kterým lze nejlépe předcházet, protože se vyvíjí po dlouhou dobu a byl rozpoznán její původce. Přetrvávající infekce lidským papilomavirem (HPV) je hlavním faktorem způsobujícím rakovinu děložního čípku. Obecně platí, že přetrvávající HPV infekce způsobuje cervikální dysplazii (také známou jako cervikální intraepiteliální neoplazie), která se potenciálně vyvíjí u rakoviny. Přestože u většiny žen s infekcí HPV se léze nikdy nevyvinou, relativně vysoký počet žen je ohrožen rozvojem cervikální dysplazie. Ženy s cervikální dysplazií, které mají odpovídající sledování a léčbu, mají nízké riziko vzniku rakoviny děložního čípku. Recidivující dysplazie děložního čípku je však dobře známým rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku. Navíc recidivující cervikální dysplazie může být příčinou morbidity, protože doplňková chirurgická léčba je spojena s plodností a porodnickými problémy u žen, které si přejí zachovat svůj plodný potenciál. S ohledem na tyto skutečnosti má prvořadý význam identifikace nejlepší léčebné modality pro pacientky s cervikální dysplazií.
Léčba reziduální/rekurentní dysplazie po primární léčbě je však často náročná. Kromě toho je důležité klasifikovat pacienty na základě jejich rizika trvalé/rekurentní dysplazie po primární léčbě. Posouzení těchto tříd rizik je užitečné pro přizpůsobení vhodného dohledu a stanovení potřeby doplňkové léčby. Naše studijní skupina odhadla riziko rozvoje perzistentní/rekurentní dysplazie v několika vyšetřeních, přičemž pozorovala, že hlavními prognostickými faktory jsou pozitivní chirurgické okraje, chirurgické techniky, vysoce riziková infekce HPV v době diagnózy a perzistence HPV. Naše údaje potvrdily značné množství literatury zabývající se tímto problémem. Je však obtížné odhadnout riziko rozvoje perzistentní/rekurentní dysplazie u každého pacienta.
Podobně jen málo studií hodnotilo výsledky pacientek postižených vaginální intraepiteliální neoplazií s nesouhlasnými výsledky. Ve skutečnosti neexistuje konsenzus o optimální modalitě léčby pro tyto pacienty. Zahrnuty léčby: topická aplikace imichimodu nebo 5-fluorouracilu (5-FU), stejně jako ablativní a excizní procedury prováděné konvenční chirurgií, elektrochirurgií a LASERem oxidu uhličitého. Riziko rozvoje invazivního vaginálního karcinomu u těchto pacientek zůstává nejasné, pohybuje se mezi 2 % a 12 % v různých sériích. Nedávno multiinstitucionální italská studie uvádí, že více než 10 % žen, u kterých byla původně diagnostikována vaginální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně, je detekována okultně. invazivního karcinomu pochvy v době excizního výkonu, což naznačuje nutnost dosažení histologické diagnózy před přistoupením k ablační nebo medikamentózní léčbě Zde se snažíme zhodnotit význam různých prognostických faktorů při ovlivnění rizika perzistentních/recidivujících lézí dělohy děložního čípku a pochvy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giorgio Bogani, md
- Telefonní číslo: 917-275-6975
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giorgio Bogani
- Telefonní číslo: 917-275-6975
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
-
Kontakt:
- Giorgio Bogani
- Telefonní číslo: +393803933116
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním souvisejícím s HPV
Kritéria vyloučení:
- odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s onemocněním souvisejícím s HPV
Pacienti s onemocněním souvisejícím s HPV včetně cervikálních a vaginálních lézí
|
Pacienti budou mít operaci (následovanou očkováním) pro řízení lézí souvisejících s HPV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: 36 měsíců
|
doba mezi operací a první recidivou
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 572020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na očkování
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...DokončenoZdravotní znalosti, postoje, praxe | Váhání s vakcínou | Odmítnutí vakcínyFrancie
-
Baylor Research InstituteDokončenoRakovina prsuSpojené státy