- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05938192
Trattamenti delle lesioni correlate all'HPV
Predittori di recidiva dopo il trattamento della malattia correlata all'HPV
Negli ultimi anni, l'adozione diffusa della prevenzione primaria e secondaria ha drasticamente ridotto l'incidenza del cancro cervicale nei paesi sviluppati. Tuttavia, il cancro cervicale rappresenta ancora un grave problema di salute, essendo la terza neoplasia più comune tra le donne di età <39 anni e la seconda causa di morte più comune per cancro tra le donne tra i 20 ei 39 anni negli Stati Uniti.
Il cancro cervicale è uno dei tipi di cancro più prevenibili, poiché si sviluppa nel tempo e l'agente eziologico è stato riconosciuto. L'infezione persistente da papillomavirus umano (HPV) è il principale fattore che causa il cancro cervicale. Generalmente, l'infezione persistente da HPV causa displasia cervicale (nota anche come neoplasia intraepiteliale cervicale), che potenzialmente evolve in cancro. Sebbene la maggior parte delle donne con infezione da HPV non svilupperà mai lesioni, un numero relativamente elevato di donne è a rischio di sviluppare displasia cervicale. Le donne con displasia cervicale che hanno un adeguato follow-up e trattamenti sono a basso rischio di sviluppare il cancro cervicale. Tuttavia, la displasia cervicale ricorrente è un noto fattore di rischio per il cancro cervicale. Inoltre, la displasia cervicale ricorrente potrebbe essere causa di morbilità poiché i trattamenti chirurgici aggiuntivi sono associati a problemi di fertilità e ostetricia nelle donne che desiderano preservare il loro potenziale fertile. In questo contesto, l'identificazione della migliore modalità di trattamento per i pazienti con displasia cervicale è di fondamentale importanza.
Tuttavia, la gestione della displasia residua/ricorrente dopo il trattamento primario è spesso impegnativa. Inoltre, è importante classificare i pazienti in base al loro rischio di avere una displasia persistente/ricorrente dopo il trattamento primario. La valutazione di queste classi di rischio è utile per personalizzare un'adeguata sorveglianza e determinare la necessità di trattamenti aggiuntivi. Il nostro gruppo di studio ha stimato il rischio di sviluppare displasia persistente/ricorrente in diverse indagini, osservando che i margini chirurgici positivi, le tecniche chirurgiche, l'infezione da HPV ad alto rischio al momento della diagnosi e la persistenza dell'HPV sono i principali fattori prognostici. I nostri dati hanno corroborato un considerevole corpus di letteratura che indaga su questo problema. Tuttavia, è difficile stimare il rischio di sviluppare displasia persistente/ricorrente per ciascun paziente.
Allo stesso modo, poche indagini hanno valutato gli esiti di pazienti affette da neoplasia intraepiteliale vaginale con risultati discordanti. In effetti, non c'è consenso sulla modalità di trattamento ottimale per quei pazienti. Trattamenti inclusi: applicazione topica di imiquimod o 5-fluorouracile (5-FU), nonché procedure ablative ed escissionali eseguite tramite chirurgia convenzionale, elettrochirurgia e LASER ad anidride carbonica. Il rischio di sviluppare un cancro vaginale invasivo in queste pazienti rimane poco chiaro, variando tra il 2% e il 12% in diverse casistiche. Recentemente, uno studio italiano multi-istituzionale riporta che più del 10% delle donne con diagnosi iniziale di neoplasia intraepiteliale vaginale di alto grado viene rilevata con carcinoma vaginale invasivo al momento della procedura escissionale, suggerendo così la necessità di ottenere una diagnosi istologica prima di procedere a trattamenti ablativi o medici Qui, ci proponiamo di valutare l'importanza di vari fattori prognostici nell'influenzare il rischio di lesioni persistenti/ricorrenti dell'utero cervice e la vagina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giorgio Bogani, md
- Numero di telefono: 917-275-6975
- Email: giorgiobogani@yahoo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giorgio Bogani
- Numero di telefono: 917-275-6975
- Email: giorgiobogani@yahoo.it
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
-
Contatto:
- Giorgio Bogani
- Numero di telefono: +393803933116
- Email: giorgiobogani@yahoo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia correlata all'HPV
Criteri di esclusione:
- revoca del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con malattia correlata all'HPV
Pazienti con malattia correlata all'HPV, incluse lesioni cervicali e vaginali
|
I pazienti avranno un intervento chirurgico (seguito da vaccinazione) per la gestione delle lesioni correlate all'HPV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi
|
tempo tra l'intervento chirurgico e la prima recidiva
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 572020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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