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Trattamenti delle lesioni correlate all'HPV

Predittori di recidiva dopo il trattamento della malattia correlata all'HPV

Negli ultimi anni, l'adozione diffusa della prevenzione primaria e secondaria ha drasticamente ridotto l'incidenza del cancro cervicale nei paesi sviluppati. Tuttavia, il cancro cervicale rappresenta ancora un grave problema di salute, essendo la terza neoplasia più comune tra le donne di età <39 anni e la seconda causa di morte più comune per cancro tra le donne tra i 20 ei 39 anni negli Stati Uniti.

Il cancro cervicale è uno dei tipi di cancro più prevenibili, poiché si sviluppa nel tempo e l'agente eziologico è stato riconosciuto. L'infezione persistente da papillomavirus umano (HPV) è il principale fattore che causa il cancro cervicale. Generalmente, l'infezione persistente da HPV causa displasia cervicale (nota anche come neoplasia intraepiteliale cervicale), che potenzialmente evolve in cancro. Sebbene la maggior parte delle donne con infezione da HPV non svilupperà mai lesioni, un numero relativamente elevato di donne è a rischio di sviluppare displasia cervicale. Le donne con displasia cervicale che hanno un adeguato follow-up e trattamenti sono a basso rischio di sviluppare il cancro cervicale. Tuttavia, la displasia cervicale ricorrente è un noto fattore di rischio per il cancro cervicale. Inoltre, la displasia cervicale ricorrente potrebbe essere causa di morbilità poiché i trattamenti chirurgici aggiuntivi sono associati a problemi di fertilità e ostetricia nelle donne che desiderano preservare il loro potenziale fertile. In questo contesto, l'identificazione della migliore modalità di trattamento per i pazienti con displasia cervicale è di fondamentale importanza.

Tuttavia, la gestione della displasia residua/ricorrente dopo il trattamento primario è spesso impegnativa. Inoltre, è importante classificare i pazienti in base al loro rischio di avere una displasia persistente/ricorrente dopo il trattamento primario. La valutazione di queste classi di rischio è utile per personalizzare un'adeguata sorveglianza e determinare la necessità di trattamenti aggiuntivi. Il nostro gruppo di studio ha stimato il rischio di sviluppare displasia persistente/ricorrente in diverse indagini, osservando che i margini chirurgici positivi, le tecniche chirurgiche, l'infezione da HPV ad alto rischio al momento della diagnosi e la persistenza dell'HPV sono i principali fattori prognostici. I nostri dati hanno corroborato un considerevole corpus di letteratura che indaga su questo problema. Tuttavia, è difficile stimare il rischio di sviluppare displasia persistente/ricorrente per ciascun paziente.

Allo stesso modo, poche indagini hanno valutato gli esiti di pazienti affette da neoplasia intraepiteliale vaginale con risultati discordanti. In effetti, non c'è consenso sulla modalità di trattamento ottimale per quei pazienti. Trattamenti inclusi: applicazione topica di imiquimod o 5-fluorouracile (5-FU), nonché procedure ablative ed escissionali eseguite tramite chirurgia convenzionale, elettrochirurgia e LASER ad anidride carbonica. Il rischio di sviluppare un cancro vaginale invasivo in queste pazienti rimane poco chiaro, variando tra il 2% e il 12% in diverse casistiche. Recentemente, uno studio italiano multi-istituzionale riporta che più del 10% delle donne con diagnosi iniziale di neoplasia intraepiteliale vaginale di alto grado viene rilevata con carcinoma vaginale invasivo al momento della procedura escissionale, suggerendo così la necessità di ottenere una diagnosi istologica prima di procedere a trattamenti ablativi o medici Qui, ci proponiamo di valutare l'importanza di vari fattori prognostici nell'influenzare il rischio di lesioni persistenti/ricorrenti dell'utero cervice e la vagina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare il rischio di recidiva nei pazienti con lesioni correlate all'HPV trattate con un intervento chirurgico con o senza vaccinazione HPV

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con displasia moderata/grave di nuova diagnosi istologica della cervice uterina e della vagina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia correlata all'HPV

Criteri di esclusione:

  • revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia correlata all'HPV
Pazienti con malattia correlata all'HPV, incluse lesioni cervicali e vaginali
I pazienti avranno un intervento chirurgico (seguito da vaccinazione) per la gestione delle lesioni correlate all'HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi
tempo tra l'intervento chirurgico e la prima recidiva
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su vaccinazione

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