Vaikea denguekuume tehohoidossa Villavicenciossa, Kolumbiassa.
Kolumbian Villavicencion tehohoitoyksiköihin otettujen vaikeasta denguekuumepotilaiden ominaisuudet. Retrospektiivinen havainnointikoe.
Vaikea denguekuume on syy tehohoitoon, erityisesti lapsitapauksissa ja epidemioiden puhkeamisen aikana. Nestetuki on pohjimmiltaan tarjolla olevaa hoitoa, koska taudin moduloimiseksi on niukasti antiviraalisia tai immunologisia vaihtoehtoja. Dengue on endeeminen sairaus trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla, kuten Villavicencio, ja paikalliset teho-osastot tarjoavat hoitoa kaupungin ja kaukaisten lähialueiden aikuisille ja lapsille. Kansallisten ja kansainvälisten virastojen kliinisissä ohjeissa on vakiosuosituksia dengue-sokkioireyhtymän (DSS) hoitoon, mutta suorituskykyä koskevia tietoja ei ole saatavilla. Vakavuus, elinten toimintahäiriöt, verenvuototapahtumat ja kapillaarivuoto ennustavat kuolemaa. Alueella on useita epidemiologisia tutkimuksia denguekuumeesta, vaikka teho-osastolla olevien potilaiden ominaisuuksia koskevat julkaisut ovat lähes mitättömiä. Tällä hetkellä teho-osastolla on riittävästi henkilöresursseja ja teknologiaa optimaalisen hoidon tarjoamiseksi vaikean denguekuumeen tapauksissa. On tarpeen tunnistaa sopivimmat strategiat taudin hoitoon ja niiden tulokset, jotta voidaan mukauttaa ja tarjota parempia tuloksia.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida teho-osastolle otettujen vaikeaa denguekuumepotilaiden ominaisuuksia, edistää sairauden tuntemusta ja ymmärtämistä tietyssä kliinisessä ympäristössä.
Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus suunnitellaan analysoimalla ICU-tietokantaa Villavicenciosta, Kolumbiasta, tammi-toukokuussa 2023. Vakavan denguekuumediagnoosin saaneiden potilaiden tiedot viedään Exceliin tarkastelua ja virheenkorjausta varten. Demografiset tiedot, laboratoriotulokset, vakavuuspisteet ja tulokset tutkitaan. Kategoriset muuttujat kuvataan taajuudella ja suhteella; määrälliset muuttujat määritellään keskus- ja hajontajakaumassa. Vertailuun käytetään Chi-neliötä ja Mann-Whitney U -testiä lopputuloksen ominaisuuksien mukaan.
Se tulee olemaan pioneeritutkimus tällä alueella, ja on tarpeen selvittää teho-osastolle otettujen potilaiden ominaisuudet, tarjottu hoito ja hoidon tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Denguekuume on endeeminen virusinfektio trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla, kuten Kolumbiassa. Epidemia puhkeaa kolmen vuoden välein, ja se on vakavia erityisesti lapsitapauksissa. Kliiniset oireet ja merkit ovat diagnoosin perustavanlaatuisia strategioita, vaikka ne eivät olekaan nimenomaisia taudin kannalta, joten se voi jäädä havaitsematta. Spesifistä antiviraalista hoitoa ei ole vielä saatavilla.
Vakavissa tapauksissa havaitaan verisuonten läpäisevyyden lisääntymistä. Jotkut virus- ja yksilölliset ominaisuudet tunnustetaan vakavuuden riskitekijöiksi. Viruksen serotyyppi, sekundaarinen infektio, samanaikaiset sairaudet ja yksittäiset geneettiset isäntätekijät altistavat hyperinflammatoriselle vaiheelle ja lisääntyneelle vasteelle infektiolle.
Noin 5 prosentilla vakavista tapauksista on kuolleisuusriski. Varoitusmerkkien varhainen havaitseminen, nesteytys ja asianmukainen hoito ovat ratkaisevan tärkeitä kuoleman ehkäisemiseksi, ja vakavat tapaukset vaativat asianmukaista huomiota teho-osastolla seurantaa, nesteen palauttamista ja elinten toimintahäiriöiden tukemista varten.
Kansalliset ja kansainväliset terveysjärjestöt ovat ehdottaneet aggressiivista nestehoitoa perustuen ja rajoitetuin kokein. Crystalloids-alkuboluksia ja runsaasti nestettä sisältävää hoitoa suositellaan kapillaarivuodon estämiseksi. Se sisältää nesteen ylikuormituksen riskin ja toissijaisen vamman, kuten keuhkopöhön, kudosten hypoperfuusion ja elinten toimintahäiriön, mahdollisuuden.
Nestehoidon henkilökohtainen seuranta on välttämätöntä hoidon tavoitteiden saavuttamiseksi, korvaamalla nestehävikki, mutta vähentämällä oikea-aikaisesti kertynyttä tasapainoa. Tehohoitoon pääsy tarjoaa mahdollisuuden saavuttaa tällainen tavoite mukauttamalla kliinisen käytännön ohjeita yksilöllisiin ja dynaamisiin tarpeisiin tieteelliseen näyttöön perustuen.
Useat julkaisut ovat arvioineet nestehoidon strategioita sepsiksessä ja sokissa ottaen huomioon neljä päällekkäistä vaihetta (ROSE): elvytys; optimointi; vakauttaminen; ja evakuointi. Mikään tutkimuksista ei ole arvioinut potilaita, joilla on denguekuume.
Vaikeassa denguekuumeessa teho-osastolle joutuneiden potilaiden ominaisuuksien määrittäminen antaa olennaisia tietoja vakavuudesta, tarjotusta hoidosta, annetun tuen tyypistä ja saavutetuista tuloksista. Se parantaa tietämystä kliinisen käytännön ohjeiden toteuttamisesta ja sen tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Kolumbia, 50001
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Villavicencio, Meta Department, Kolumbia, 50001
- Clinica Primavera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka otetaan tehohoidon yksikköön, joilla on diagnosoitu denguekuume joko kliinisesti tai positiivisella serologialla tai molekyylidiagnostisilla menetelmillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisen tai negatiivisen serologian perusteella erilainen diagnoosi kuin denguekuume.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dengue-hemorraginen kuume, ryhmä 3
Riskitekijä (vakavuusaste 3): ei diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä; osallistujien ominaisuudet analysoidaan väestötietojen, vakavuuden, laboratoriotulosten, nesteiden kertymisen ja tulosten perusteella.
|
Vaikea denguekuume, ei shokkia.
Ei diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä; osallistujien ominaisuudet analysoidaan väestötietojen, vakavuuden, laboratoriotulosten, nesteiden kertymisen ja tulosten perusteella.
|
|
DHF-ryhmä 4 (DSS);
Riskitekijä (ryhmä 4): ei diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä; osallistujien ominaisuudet analysoidaan väestötietojen, vakavuuden, laboratoriotulosten, nesteiden kertymisen ja tulosten perusteella.
|
Dengue-shokin oireyhtymä.
Ei diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä; osallistujien ominaisuudet analysoidaan väestötietojen, vakavuuden, laboratoriotulosten, nesteiden kertymisen ja tulosten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalan kuolema
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerääntyvän nesteen määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Päivittäinen positiivinen nestetasapaino
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoitojakson pituus
|
30 päivää
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä koneellisella ilmanvaihdolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
|
30 päivää
|
|
Päivien lukumäärä koneellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norton Perez-Gutierrez, MD, Cooperative University of Colombia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen CM, Chan KS, Yu WL, Cheng KC, Chao HC, Yeh CY, Lai CC. The outcomes of patients with severe dengue admitted to intensive care units. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4376. doi: 10.1097/MD.0000000000004376.
- Gupta S, Gupta M, Kashyap JR, Arora SK. Early cardiovascular involvement in dengue fever: A prospective study with two-dimensional speckle tracking echocardiography. Trop Doct. 2022 Apr;52(2):285-292. doi: 10.1177/00494755221076686. Epub 2022 Jan 31.
- Madanayake P, Jayawardena A, Wijekoon SL, Perera N, Wanigasuriya J. Fluid requirement in adult dengue haemorrhagic fever patients during the critical phase of the illness: an observational study. BMC Infect Dis. 2021 Mar 20;21(1):286. doi: 10.1186/s12879-021-05971-6.
- McBride A, Vuong NL, Van Hao N, Huy NQ, Chanh HQ, Chau NTX, Nguyet NM, Ming DK, Ngoc NT, Nhat PTH, Phong NT, Tai LTH, Tho PV, Trung DT, Tam DTH, Trieu HT, Geskus RB, Llewelyn MJ, Thwaites CL, Yacoub S. A modified Sequential Organ Failure Assessment score for dengue: development, evaluation and proposal for use in clinical trials. BMC Infect Dis. 2022 Sep 3;22(1):722. doi: 10.1186/s12879-022-07705-8.
- Rosenberger KD, Alexander N, Martinez E, Lum LCS, Dempfle CE, Junghanss T, Wills B, Jaenisch T; DENCO Clinical Study Group. Severe dengue categories as research endpoints-Results from a prospective observational study in hospitalised dengue patients. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 4;14(3):e0008076. doi: 10.1371/journal.pntd.0008076. eCollection 2020 Mar.
- Sachdev A, Pathak D, Gupta N, Simalti A, Gupta D, Gupta S, Chugh P. Early Predictors of Mortality in Children with Severe Dengue Fever: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2021 Sep 1;40(9):797-801. doi: 10.1097/INF.0000000000003179.
- Sengupta SP, Nugurwar A, Jaju R, Khandheria BK. Left ventricular myocardial performance in patients with dengue hemorrhagic fever and thrombocytopenia as assessed by two-dimensional speckle tracking echocardiography. Indian Heart J. 2013 May-Jun;65(3):276-82. doi: 10.1016/j.ihj.2013.04.017. Epub 2013 Apr 9.
- Suwarto S, Nainggolan L, Sinto R, Effendi B, Ibrahim E, Suryamin M, Sasmono RT. Dengue score: a proposed diagnostic predictor for pleural effusion and/or ascites in adults with dengue infection. BMC Infect Dis. 2016 Jul 8;16:322. doi: 10.1186/s12879-016-1671-3.
- Swamy AM, Mahesh PY, Rajashekar ST. Liver function in dengue and its correlation with disease severity: a retrospective cross-sectional observational study in a tertiary care center in Coastal India. Pan Afr Med J. 2021 Dec 23;40:261. doi: 10.11604/pamj.2021.40.261.29795. eCollection 2021.
- Thanachartwet V, Desakorn V, Sahassananda D, Jittmittraphap A, Oer-Areemitr N, Osothsomboon S, Surabotsophon M, Wattanathum A. Serum Procalcitonin and Peripheral Venous Lactate for Predicting Dengue Shock and/or Organ Failure: A Prospective Observational Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 26;10(8):e0004961. doi: 10.1371/journal.pntd.0004961. eCollection 2016 Aug.
- Trieu HT, Khanh LP, Ming DKY, Quang CH, Phan TQ, Van VCN, Deniz E, Mulligan J, Wills BA, Moulton S, Yacoub S. The compensatory reserve index predicts recurrent shock in patients with severe dengue. BMC Med. 2022 Apr 7;20(1):109. doi: 10.1186/s12916-022-02311-6.
- Yacoub S, Trung TH, Lam PK, Thien VHN, Hai DHT, Phan TQ, Nguyet OPK, Quyen NTH, Simmons CP, Broyd C, Screaton GR, Wills B. Cardio-haemodynamic assessment and venous lactate in severe dengue: Relationship with recurrent shock and respiratory distress. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 10;11(7):e0005740. doi: 10.1371/journal.pntd.0005740. eCollection 2017 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRIVI_2023_02_DENGUE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .