- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05938647
Schweres Denguefieber in der Intensivstation in Villavicencio, Kolumbien.
Merkmale von Patienten mit schwerem Dengue-Fieber, die auf Intensivstationen in Villavicencio, Kolumbien, aufgenommen wurden. Ein retrospektiver Beobachtungsversuch.
Schweres Dengue-Fieber ist ein Grund für die Einweisung in die Intensivpflege, insbesondere in pädiatrischen Fällen und bei Epidemieausbrüchen. Da es an antiviralen oder immunologischen Optionen zur Modulation der Krankheit mangelt, wird grundsätzlich die Flüssigkeitsunterstützung als Therapie angeboten. Dengue-Fieber ist eine endemische Erkrankung in tropischen und subtropischen Regionen wie Villavicencio, und lokale Intensivstationen kümmern sich um die erwachsene und pädiatrische Bevölkerung aus der Stadt und den entfernten umliegenden Gebieten. Die klinischen Leitlinien nationaler und internationaler Behörden enthalten Standardempfehlungen für die Therapie des Dengue-Schock-Syndroms (DSS), Daten zur Leistung liegen jedoch nicht vor. Schweregrad, Organfunktionsstörungen, hämorrhagische Ereignisse und Kapillarlecks sind Prädiktoren für den Tod. In der Region gibt es mehrere epidemiologische Studien zu Dengue-Fieber, obwohl es nahezu keine Veröffentlichungen zu den Merkmalen von Patienten auf der Intensivstation gibt. Derzeit sind auf der Intensivstation genügend Personal und Technologie vorhanden, um bei schwerem Dengue-Fieber eine optimale Versorgung zu gewährleisten. Es besteht die Notwendigkeit, die am besten geeigneten Strategien zur Behandlung der Krankheit und deren Ergebnisse zu erkennen, um sie anzupassen und bessere Ergebnisse zu erzielen.
Ziel der Studie ist es, die Merkmale von Patienten mit schwerem Dengue-Fieber zu analysieren, die auf die Intensivstation eingeliefert werden, um zum Wissen und besseren Verständnis der Krankheit in einem bestimmten klinischen Umfeld beizutragen.
Eine retrospektive Beobachtungsstudie wird durch die Analyse der Intensivdatenbank von Krankenhäusern in Villavicencio, Kolumbien, seit Januar bis Mai 2023 konzipiert. Die Aufzeichnungen von Patienten, die mit der Diagnose „schweres Denguefieber“ aufgenommen wurden, werden zur Überprüfung und Fehlerbehebung nach Excel exportiert. Demografische Informationen, Laborergebnisse, Schweregrade und Ergebnisse werden untersucht. Kategoriale Variablen werden nach Häufigkeit und Anteil beschrieben; Quantitative Variablen werden in einer Zentral- und Dispersionsverteilung definiert. Zum Vergleich werden Chi-Quadrat- und Mann-Whitney-U-Test entsprechend den Merkmalen des Ergebnisses verwendet.
Es wird eine Pionierstudie in dieser Region sein und es ist notwendig, die Merkmale der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten, die bereitgestellte Pflege und die Ergebnisse der Behandlung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dengue-Fieber ist eine endemische Virusinfektion in tropischen und subtropischen Regionen wie Kolumbien, die alle drei Jahre zu epidemischen Ausbrüchen führt, die besonders bei Kindern schwerwiegend sind. Klinische Symptome und Anzeichen sind die grundlegenden Strategien für die Diagnose, obwohl sie nicht explizit für die Krankheit gelten und daher unentdeckt bleiben können. Es gibt noch keine spezifische antivirale Therapie.
In schweren Fällen wird eine Erhöhung der Gefäßpermeabilität beobachtet. Einige virale und individuelle Merkmale gelten als Risikofaktoren für den Schweregrad. Viraler Serotyp, Sekundärinfektion, Komorbiditäten und individuelle genetische Wirtsfaktoren prädisponieren für ein hyperinflammatorisches Stadium und eine verstärkte Reaktion auf die Infektion.
Bei etwa 5 % der schweren Fälle besteht ein Sterberisiko. Frühzeitiges Erkennen von Warnzeichen, Flüssigkeitszufuhr und angemessene Pflege sind von entscheidender Bedeutung, um Todesfälle zu verhindern, und schwere Fälle erfordern angemessene Aufmerksamkeit auf einer Intensivstation zur Überwachung, Flüssigkeitswiederherstellung und Unterstützung bei Organfunktionsstörungen.
Die aggressive Flüssigkeitstherapie wird von nationalen und internationalen Gesundheitsorganisationen basierend auf begrenzten Studien vorgeschlagen. Um einer Kapillarleckage entgegenzuwirken, werden anfängliche Boli mit Kristalloiden und eine hohe Flüssigkeitstherapie empfohlen. Es besteht das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung mit der Möglichkeit einer Folgeschädigung wie Lungenödem, Gewebemangeldurchblutung und Organfunktionsstörung.
Eine personalisierte Überwachung der Flüssigkeitstherapie ist notwendig, um die Therapieziele zu erreichen und den Flüssigkeitsverlust auszugleichen, aber das angesammelte Gleichgewicht rechtzeitig zu reduzieren. Die Aufnahme auf die Intensivstation bietet die Möglichkeit, dieses Ziel zu erreichen, indem die Richtlinien für die klinische Praxis auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse an individuelle und dynamische Bedürfnisse angepasst werden.
In mehreren Veröffentlichungen wurden Strategien der Flüssigkeitstherapie bei Sepsis und Schock unter Berücksichtigung von vier überlappenden Phasen (ROSE) bewertet: Wiederbelebung; Optimierung; Stabilisierung; und Evakuierung. In keiner der Studien wurden Dengue-Patienten untersucht.
Die Bestimmung der Merkmale von Patienten, die wegen schwerer Dengue-Fieber auf die Intensivstation eingeliefert werden, wird wichtige Informationen über den Schweregrad, die durchgeführte Therapie, die Art der geleisteten Unterstützung und die erzielten Ergebnisse liefern. Es wird das Wissen über die Umsetzung klinischer Praxisrichtlinien und deren Ergebnisse verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Kolumbien, 50001
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Villavicencio, Meta Department, Kolumbien, 50001
- Clinica Primavera
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf einer Intensivstation mit einer Dengue-Diagnose entweder klinisch oder durch eine positive Serologie oder molekulardiagnostische Methoden aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach der Aufnahme entweder klinisch oder aufgrund einer negativen Serologie eine andere Diagnose als Denguefieber gestellt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hämorrhagisches Dengue-Fieber, Gruppe 3
Risikofaktor (Schweregrad 3): keine diagnostische oder therapeutische Intervention; Die Merkmale der Teilnehmer werden nach Demografie, Schweregrad, Laborergebnissen, Flüssigkeitsansammlung und Ergebnissen analysiert.
|
Schweres Dengue-Fieber, kein Schock.
Keine diagnostische oder therapeutische Intervention; Die Merkmale der Teilnehmer werden nach Demografie, Schweregrad, Laborergebnissen, Flüssigkeitsansammlung und Ergebnissen analysiert.
|
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DHF-Gruppe 4 (DSS);
Risikofaktor (Gruppe 4): keine diagnostische oder therapeutische Intervention; Die Merkmale der Teilnehmer werden nach Demografie, Schweregrad, Laborergebnissen, Flüssigkeitsansammlung und Ergebnissen analysiert.
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Dengue-Schock-Syndrom.
Keine diagnostische oder therapeutische Intervention; Die Merkmale der Teilnehmer werden nach Demografie, Schweregrad, Laborergebnissen, Flüssigkeitsansammlung und Ergebnissen analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage
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Tod im Krankenhaus
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge der Flüssigkeitsansammlung
Zeitfenster: 5 Tage
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Täglich positiver Flüssigkeitshaushalt
|
5 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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30 Tage
|
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Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
30 Tage
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|
Anzahl der Teilnehmer mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
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Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
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30 Tage
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Anzahl der Tage in mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norton Perez-Gutierrez, MD, Cooperative University of Colombia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen CM, Chan KS, Yu WL, Cheng KC, Chao HC, Yeh CY, Lai CC. The outcomes of patients with severe dengue admitted to intensive care units. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4376. doi: 10.1097/MD.0000000000004376.
- Gupta S, Gupta M, Kashyap JR, Arora SK. Early cardiovascular involvement in dengue fever: A prospective study with two-dimensional speckle tracking echocardiography. Trop Doct. 2022 Apr;52(2):285-292. doi: 10.1177/00494755221076686. Epub 2022 Jan 31.
- Madanayake P, Jayawardena A, Wijekoon SL, Perera N, Wanigasuriya J. Fluid requirement in adult dengue haemorrhagic fever patients during the critical phase of the illness: an observational study. BMC Infect Dis. 2021 Mar 20;21(1):286. doi: 10.1186/s12879-021-05971-6.
- McBride A, Vuong NL, Van Hao N, Huy NQ, Chanh HQ, Chau NTX, Nguyet NM, Ming DK, Ngoc NT, Nhat PTH, Phong NT, Tai LTH, Tho PV, Trung DT, Tam DTH, Trieu HT, Geskus RB, Llewelyn MJ, Thwaites CL, Yacoub S. A modified Sequential Organ Failure Assessment score for dengue: development, evaluation and proposal for use in clinical trials. BMC Infect Dis. 2022 Sep 3;22(1):722. doi: 10.1186/s12879-022-07705-8.
- Rosenberger KD, Alexander N, Martinez E, Lum LCS, Dempfle CE, Junghanss T, Wills B, Jaenisch T; DENCO Clinical Study Group. Severe dengue categories as research endpoints-Results from a prospective observational study in hospitalised dengue patients. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 4;14(3):e0008076. doi: 10.1371/journal.pntd.0008076. eCollection 2020 Mar.
- Sachdev A, Pathak D, Gupta N, Simalti A, Gupta D, Gupta S, Chugh P. Early Predictors of Mortality in Children with Severe Dengue Fever: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2021 Sep 1;40(9):797-801. doi: 10.1097/INF.0000000000003179.
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- Thanachartwet V, Desakorn V, Sahassananda D, Jittmittraphap A, Oer-Areemitr N, Osothsomboon S, Surabotsophon M, Wattanathum A. Serum Procalcitonin and Peripheral Venous Lactate for Predicting Dengue Shock and/or Organ Failure: A Prospective Observational Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 26;10(8):e0004961. doi: 10.1371/journal.pntd.0004961. eCollection 2016 Aug.
- Trieu HT, Khanh LP, Ming DKY, Quang CH, Phan TQ, Van VCN, Deniz E, Mulligan J, Wills BA, Moulton S, Yacoub S. The compensatory reserve index predicts recurrent shock in patients with severe dengue. BMC Med. 2022 Apr 7;20(1):109. doi: 10.1186/s12916-022-02311-6.
- Yacoub S, Trung TH, Lam PK, Thien VHN, Hai DHT, Phan TQ, Nguyet OPK, Quyen NTH, Simmons CP, Broyd C, Screaton GR, Wills B. Cardio-haemodynamic assessment and venous lactate in severe dengue: Relationship with recurrent shock and respiratory distress. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 10;11(7):e0005740. doi: 10.1371/journal.pntd.0005740. eCollection 2017 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- GRIVI_2023_02_DENGUE
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