- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05938647
Ernstige dengue in kritieke zorg in Villavicencio, Colombia.
Kenmerken van patiënten met ernstige dengue opgenomen in kritieke zorgafdelingen in Villavicencio, Colombia. Een retrospectieve observatieproef.
Ernstige dengue is een oorzaak van opname op de intensive care, vooral in pediatrische gevallen en tijdens uitbraken van epidemieën. Vloeibare ondersteuning is in feite de aangeboden therapie, vanwege een tekort aan antivirale of immunologische opties om de ziekte te moduleren. Dengue is een endemische aandoening in tropische en subtropische gebieden zoals Villavicencio, en lokale ICU's bieden zorg aan de volwassen en pediatrische bevolking van de stad en verre omliggende gebieden. De klinische richtlijnen van nationale en internationale instanties bevatten standaardaanbevelingen voor de behandeling van dengue-shocksyndroom (DSS), maar gegevens over de prestaties zijn niet beschikbaar. Ernst, orgaandisfunctie, bloedingen en capillaire lekkage zijn voorspellers van overlijden. Er zijn verschillende epidemiologische onderzoeken naar dengue in de regio, hoewel er bijna geen publicaties zijn over de kenmerken van patiënten op de IC. Momenteel is er voldoende personeel en technologie op de IC om optimale zorg te bieden in geval van ernstige dengue. Er is behoefte aan het herkennen van de meest geschikte strategieën voor de behandeling van de ziekte en hun resultaten, om deze aan te passen en betere resultaten te bieden.
Het doel van de studie is het analyseren van de kenmerken van patiënten met ernstige dengue die zijn opgenomen op de intensive care, om bij te dragen aan de kennis en een beter begrip van de ziekte in een specifieke klinische omgeving.
Er zal een observationele retrospectieve studie worden ontworpen door de analyse van de ICU-database van ziekenhuizen van Villavicencio, Colombia, van januari tot mei 2023. De gegevens van patiënten die zijn opgenomen met de diagnose ernstige dengue worden geëxporteerd naar Excel voor beoordeling en foutopsporing. Demografische informatie, laboratoriumresultaten, ernstscores en uitkomsten zullen worden onderzocht. Categorische variabelen worden beschreven naar frequentie en verhouding; kwantitatieve variabelen zullen worden gedefinieerd in een centrale en spreidingsdistributie. Chi-kwadraat en Mann-Whitney U-test zullen worden gebruikt om te vergelijken, volgens de kenmerken van de uitkomst.
Het wordt een baanbrekende studie in deze regio en het is noodzakelijk om de kenmerken van patiënten die op de intensive care-afdeling worden opgenomen, de geleverde zorg en de resultaten van de behandeling te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dengue is een endemische virale infectie in tropische en subtropische gebieden zoals Colombia, met om de drie jaar uitbraken van epidemieën, vooral bij kinderen. Klinische symptomen en tekenen zijn de fundamentele strategieën voor de diagnose, hoewel ze niet expliciet zijn voor de ziekte, dus het kan onopgemerkt blijven. Er is nog geen specifieke antivirale therapie beschikbaar.
In ernstige gevallen wordt een toename van de vasculaire permeabiliteit waargenomen. Sommige virale en individuele kenmerken worden erkend als risicofactoren voor de ernst. Viraal serotype, secundaire infectie, comorbiditeiten en individuele genetische gastheerfactoren predisponeren voor een hyperinflammatoir stadium en een verhoogde respons op de infectie.
Ongeveer 5% van de ernstige gevallen heeft een risico op overlijden. Vroegtijdige detectie van waarschuwingssignalen, hydratatie en passende zorg zijn cruciaal om ziekte te voorkomen, en ernstige gevallen vereisen de juiste aandacht op een ICU voor monitoring, vochtherstel en ondersteuning van orgaandisfunctie.
Agressieve vloeistoftherapie wordt voorgesteld door nationale en internationale gezondheidsorganisaties, gebaseerd op beperkte onderzoeken. Initiële bolussen met kristalloïden en therapie met veel vloeistof worden aanbevolen om capillaire lekkage tegen te gaan. Het brengt een risico met zich mee van vloeistofoverbelasting met kans op secundair letsel zoals longoedeem, hypoperfusie van weefsel en orgaandisfunctie.
Gepersonaliseerde monitoring van vloeistoftherapie is nodig om de doelen van de therapie te bereiken, vochtverlies te vervangen, maar het geaccumuleerde saldo tijdig te verminderen. IC-opname biedt de mogelijkheid om een dergelijk doel te bereiken door de klinische praktijkrichtlijnen aan te passen aan individuele en dynamische behoeften, gebaseerd op wetenschappelijk bewijs.
Verschillende publicaties hebben strategieën van vloeistoftherapie bij sepsis en shock geëvalueerd, rekening houdend met vier overlappende fasen (ROSE): reanimatie; optimalisatie; stabilisatie; en evacuatie. Geen van de onderzoeken heeft patiënten met dengue geëvalueerd.
Het bepalen van de kenmerken van patiënten die door ernstige dengue op de ICU zijn opgenomen, levert essentiële informatie op over de ernst, de geleverde therapie, het type geleverde ondersteuning en de bereikte resultaten. Het zal de kennis over de verwezenlijking van klinische praktijkrichtlijnen en de resultaten ervan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Clinica Primavera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op een intensive care-afdeling met een diagnose van dengue, hetzij klinisch, hetzij door een positieve serologie of moleculaire diagnostische methoden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een postopnamediagnose die verschilt van dengue, hetzij klinisch, hetzij door een negatieve serologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dengue hemorragische koorts groep 3
Risicofactor (ernst 3): geen diagnostische of therapeutische interventie; de kenmerken van deelnemers worden geanalyseerd op demografie, ernst, laboratoriumresultaten, vochtophoping en resultaten.
|
Ernstige dengue, geen shock.
Geen diagnostische of therapeutische interventie; de kenmerken van deelnemers worden geanalyseerd op demografie, ernst, laboratoriumresultaten, vochtophoping en resultaten.
|
|
DHF-groep 4 (DSS);
Risicofactor (groep 4): geen diagnostische of therapeutische interventie; de kenmerken van deelnemers worden geanalyseerd op demografie, ernst, laboratoriumresultaten, vochtophoping en resultaten.
|
Dengue-shocksyndroom.
Geen diagnostische of therapeutische interventie; de kenmerken van deelnemers worden geanalyseerd op demografie, ernst, laboratoriumresultaten, vochtophoping en resultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ziekenhuis overlijden
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid vochtophoping
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Dagelijks positieve vochtbalans
|
5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal IC-dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van verblijf op de IC
|
30 dagen
|
|
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Behoefte aan mechanische ventilatie
|
30 dagen
|
|
Aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Lengte mechanische ventilatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norton Perez-Gutierrez, MD, Cooperative University of Colombia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen CM, Chan KS, Yu WL, Cheng KC, Chao HC, Yeh CY, Lai CC. The outcomes of patients with severe dengue admitted to intensive care units. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4376. doi: 10.1097/MD.0000000000004376.
- Gupta S, Gupta M, Kashyap JR, Arora SK. Early cardiovascular involvement in dengue fever: A prospective study with two-dimensional speckle tracking echocardiography. Trop Doct. 2022 Apr;52(2):285-292. doi: 10.1177/00494755221076686. Epub 2022 Jan 31.
- Madanayake P, Jayawardena A, Wijekoon SL, Perera N, Wanigasuriya J. Fluid requirement in adult dengue haemorrhagic fever patients during the critical phase of the illness: an observational study. BMC Infect Dis. 2021 Mar 20;21(1):286. doi: 10.1186/s12879-021-05971-6.
- McBride A, Vuong NL, Van Hao N, Huy NQ, Chanh HQ, Chau NTX, Nguyet NM, Ming DK, Ngoc NT, Nhat PTH, Phong NT, Tai LTH, Tho PV, Trung DT, Tam DTH, Trieu HT, Geskus RB, Llewelyn MJ, Thwaites CL, Yacoub S. A modified Sequential Organ Failure Assessment score for dengue: development, evaluation and proposal for use in clinical trials. BMC Infect Dis. 2022 Sep 3;22(1):722. doi: 10.1186/s12879-022-07705-8.
- Rosenberger KD, Alexander N, Martinez E, Lum LCS, Dempfle CE, Junghanss T, Wills B, Jaenisch T; DENCO Clinical Study Group. Severe dengue categories as research endpoints-Results from a prospective observational study in hospitalised dengue patients. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 4;14(3):e0008076. doi: 10.1371/journal.pntd.0008076. eCollection 2020 Mar.
- Sachdev A, Pathak D, Gupta N, Simalti A, Gupta D, Gupta S, Chugh P. Early Predictors of Mortality in Children with Severe Dengue Fever: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2021 Sep 1;40(9):797-801. doi: 10.1097/INF.0000000000003179.
- Sengupta SP, Nugurwar A, Jaju R, Khandheria BK. Left ventricular myocardial performance in patients with dengue hemorrhagic fever and thrombocytopenia as assessed by two-dimensional speckle tracking echocardiography. Indian Heart J. 2013 May-Jun;65(3):276-82. doi: 10.1016/j.ihj.2013.04.017. Epub 2013 Apr 9.
- Suwarto S, Nainggolan L, Sinto R, Effendi B, Ibrahim E, Suryamin M, Sasmono RT. Dengue score: a proposed diagnostic predictor for pleural effusion and/or ascites in adults with dengue infection. BMC Infect Dis. 2016 Jul 8;16:322. doi: 10.1186/s12879-016-1671-3.
- Swamy AM, Mahesh PY, Rajashekar ST. Liver function in dengue and its correlation with disease severity: a retrospective cross-sectional observational study in a tertiary care center in Coastal India. Pan Afr Med J. 2021 Dec 23;40:261. doi: 10.11604/pamj.2021.40.261.29795. eCollection 2021.
- Thanachartwet V, Desakorn V, Sahassananda D, Jittmittraphap A, Oer-Areemitr N, Osothsomboon S, Surabotsophon M, Wattanathum A. Serum Procalcitonin and Peripheral Venous Lactate for Predicting Dengue Shock and/or Organ Failure: A Prospective Observational Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 26;10(8):e0004961. doi: 10.1371/journal.pntd.0004961. eCollection 2016 Aug.
- Trieu HT, Khanh LP, Ming DKY, Quang CH, Phan TQ, Van VCN, Deniz E, Mulligan J, Wills BA, Moulton S, Yacoub S. The compensatory reserve index predicts recurrent shock in patients with severe dengue. BMC Med. 2022 Apr 7;20(1):109. doi: 10.1186/s12916-022-02311-6.
- Yacoub S, Trung TH, Lam PK, Thien VHN, Hai DHT, Phan TQ, Nguyet OPK, Quyen NTH, Simmons CP, Broyd C, Screaton GR, Wills B. Cardio-haemodynamic assessment and venous lactate in severe dengue: Relationship with recurrent shock and respiratory distress. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 10;11(7):e0005740. doi: 10.1371/journal.pntd.0005740. eCollection 2017 Jul.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRIVI_2023_02_DENGUE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .