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Dengue grave in terapia intensiva a Villavicencio, Colombia.

5 febbraio 2026 aggiornato da: Norton Perez-Gutierrez, MD, Hospital Departamental de Villavicencio

Caratteristiche dei pazienti con dengue grave ricoverati nelle unità di terapia intensiva a Villavicencio, Colombia. Uno studio osservazionale retrospettivo.

La dengue grave è una causa di ricovero in terapia intensiva, soprattutto nei casi pediatrici e durante le epidemie. Il supporto fluido è fondamentalmente la terapia offerta, a causa della scarsità di opzioni antivirali o immunologiche per modulare la malattia. La dengue è una condizione endemica nelle regioni tropicali e subtropicali come Villavicencio e le unità di terapia intensiva locali forniscono assistenza alla popolazione adulta e pediatrica della città e delle lontane aree circostanti. Le linee guida cliniche delle agenzie nazionali e internazionali hanno raccomandazioni standard per la terapia della sindrome da shock dengue (DSS), ma i dati sulle prestazioni non sono disponibili. La gravità, la disfunzione d'organo, gli eventi emorragici e la perdita capillare sono predittori di decesso. Esistono diversi studi epidemiologici sulla dengue nella regione, anche se le pubblicazioni sulle caratteristiche dei pazienti in terapia intensiva sono pressoché nulle. Attualmente, ci sono abbastanza risorse umane e tecnologia in terapia intensiva per fornire un'assistenza ottimale nei casi di dengue grave. È necessario riconoscere le strategie più appropriate per il trattamento della malattia e i loro risultati, per adeguarsi e fornire risultati migliori.

Lo scopo dello studio è quello di analizzare le caratteristiche dei pazienti con dengue grave ricoverati in terapia intensiva, per contribuire alla conoscenza e alla migliore comprensione della malattia in uno specifico ambiente clinico.

Uno studio retrospettivo osservazionale sarà progettato dall'analisi del database ICU degli ospedali di Villavicencio, in Colombia, da gennaio a maggio 2023. I registri dei pazienti ricoverati con una diagnosi di dengue grave verranno esportati in Excel per la revisione e il debug. Saranno esaminate le informazioni demografiche, i risultati di laboratorio, i punteggi di gravità e gli esiti. Le variabili categoriali saranno descritte per frequenza e proporzione; le variabili quantitative saranno definite in una distribuzione centrale e di dispersione. Per il confronto verranno utilizzati il ​​test Chi-quadrato e U di Mann-Whitney, in base alle caratteristiche del risultato.

Sarà uno studio pionieristico in questa regione, ed è necessario determinare le caratteristiche dei pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva, le cure fornite e i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dengue è un'infezione virale endemica nelle regioni tropicali e subtropicali come la Colombia, con focolai epidemici ogni tre anni, con gravità soprattutto nei casi pediatrici. Sintomi e segni clinici sono le strategie fondamentali per la diagnosi, sebbene non siano espliciti per la malattia, quindi possono non essere rilevati. Non è ancora disponibile una terapia antivirale specifica.

Nei casi gravi si osserva un aumento della permeabilità vascolare. Alcune caratteristiche virali e individuali sono riconosciute come fattori di rischio per gravità. Il sierotipo virale, l'infezione secondaria, le comorbilità e i fattori genetici individuali dell'ospite predispongono a uno stadio iperinfiammatorio e a una maggiore risposta all'infezione.

Circa il 5% dei casi gravi ha un rischio di mortalità. La diagnosi precoce dei segnali di allarme, l'idratazione e le cure appropriate sono fondamentali per prevenire il decesso e i casi gravi richiedono un'attenzione adeguata in un'unità di terapia intensiva per il monitoraggio, il ripristino dei fluidi e il supporto della disfunzione d'organo.

La fluidoterapia aggressiva è proposta da organismi sanitari nazionali e internazionali, basata su studi limitati. I boli iniziali di cristalloidi e la terapia con un'elevata quantità di liquidi sono raccomandati per contrastare la fuoriuscita capillare. Comporta un rischio di sovraccarico di liquidi con possibilità di lesioni secondarie come edema polmonare, ipoperfusione tissutale e disfunzione d'organo.

Il monitoraggio personalizzato della fluidoterapia è necessario per raggiungere gli obiettivi della terapia, sostituendo la perdita di liquidi, ma riducendo tempestivamente l'equilibrio accumulato. Il ricovero in terapia intensiva offre l'opportunità di raggiungere tale obiettivo adattando le linee guida della pratica clinica alle esigenze individuali e dinamiche, basate su evidenze scientifiche.

Diverse pubblicazioni hanno valutato le strategie di fluidoterapia nella sepsi e nello shock, considerando quattro fasi sovrapposte (ROSE): rianimazione; ottimizzazione; stabilizzazione; ed evacuazione. Nessuno degli studi ha valutato i pazienti con dengue.

Determinare le caratteristiche dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per dengue grave, fornirà informazioni essenziali sulla gravità, la terapia fornita, il tipo di supporto fornito e gli esiti raggiunti. Migliorerà la conoscenza della realizzazione delle linee guida di pratica clinica e dei suoi risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Meta Department
      • Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
        • Hospital Departamental de Villavicencio
      • Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
        • Clinica Primavera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti alla sperimentazione sono quei pazienti trattati in un'unità di terapia intensiva per la dengue durante il periodo di studio, secondo i registri di ammissione nell'istituto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva con una diagnosi di dengue clinica o mediante sierologia positiva o metodi diagnostici molecolari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi post ricovero diversa dalla dengue sia clinica che da una sierologia negativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Febbre dengue emorragica gruppo 3
Fattore di rischio (gravità 3): nessun intervento diagnostico o terapeutico; le caratteristiche dei partecipanti saranno analizzate in base a dati demografici, gravità, risultati di laboratorio, accumulo di fluidi e risultati.
Dengue grave, nessuno shock. Nessun intervento diagnostico o terapeutico; le caratteristiche dei partecipanti saranno analizzate in base a dati demografici, gravità, risultati di laboratorio, accumulo di fluidi e risultati.
DHF gruppo 4 (DSS);
Fattore di rischio (gruppo 4): nessun intervento diagnostico o terapeutico; le caratteristiche dei partecipanti saranno analizzate in base a dati demografici, gravità, risultati di laboratorio, accumulo di fluidi e risultati.
Sindrome da shock dengue. Nessun intervento diagnostico o terapeutico; le caratteristiche dei partecipanti saranno analizzate in base a dati demografici, gravità, risultati di laboratorio, accumulo di fluidi e risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morti
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte in ospedale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di accumulo di liquidi
Lasso di tempo: 5 giorni
Bilancio idrico positivo giornaliero
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
30 giorni
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del ricovero
30 giorni
Numero di partecipanti con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di ventilazione meccanica
30 giorni
Numero di giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Norton Perez-Gutierrez, MD, Cooperative University of Colombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dengue grave

Prove cliniche su Fattore di rischio: gruppo 3

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