- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05938647
Dengue grave in terapia intensiva a Villavicencio, Colombia.
Caratteristiche dei pazienti con dengue grave ricoverati nelle unità di terapia intensiva a Villavicencio, Colombia. Uno studio osservazionale retrospettivo.
La dengue grave è una causa di ricovero in terapia intensiva, soprattutto nei casi pediatrici e durante le epidemie. Il supporto fluido è fondamentalmente la terapia offerta, a causa della scarsità di opzioni antivirali o immunologiche per modulare la malattia. La dengue è una condizione endemica nelle regioni tropicali e subtropicali come Villavicencio e le unità di terapia intensiva locali forniscono assistenza alla popolazione adulta e pediatrica della città e delle lontane aree circostanti. Le linee guida cliniche delle agenzie nazionali e internazionali hanno raccomandazioni standard per la terapia della sindrome da shock dengue (DSS), ma i dati sulle prestazioni non sono disponibili. La gravità, la disfunzione d'organo, gli eventi emorragici e la perdita capillare sono predittori di decesso. Esistono diversi studi epidemiologici sulla dengue nella regione, anche se le pubblicazioni sulle caratteristiche dei pazienti in terapia intensiva sono pressoché nulle. Attualmente, ci sono abbastanza risorse umane e tecnologia in terapia intensiva per fornire un'assistenza ottimale nei casi di dengue grave. È necessario riconoscere le strategie più appropriate per il trattamento della malattia e i loro risultati, per adeguarsi e fornire risultati migliori.
Lo scopo dello studio è quello di analizzare le caratteristiche dei pazienti con dengue grave ricoverati in terapia intensiva, per contribuire alla conoscenza e alla migliore comprensione della malattia in uno specifico ambiente clinico.
Uno studio retrospettivo osservazionale sarà progettato dall'analisi del database ICU degli ospedali di Villavicencio, in Colombia, da gennaio a maggio 2023. I registri dei pazienti ricoverati con una diagnosi di dengue grave verranno esportati in Excel per la revisione e il debug. Saranno esaminate le informazioni demografiche, i risultati di laboratorio, i punteggi di gravità e gli esiti. Le variabili categoriali saranno descritte per frequenza e proporzione; le variabili quantitative saranno definite in una distribuzione centrale e di dispersione. Per il confronto verranno utilizzati il test Chi-quadrato e U di Mann-Whitney, in base alle caratteristiche del risultato.
Sarà uno studio pionieristico in questa regione, ed è necessario determinare le caratteristiche dei pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva, le cure fornite e i risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dengue è un'infezione virale endemica nelle regioni tropicali e subtropicali come la Colombia, con focolai epidemici ogni tre anni, con gravità soprattutto nei casi pediatrici. Sintomi e segni clinici sono le strategie fondamentali per la diagnosi, sebbene non siano espliciti per la malattia, quindi possono non essere rilevati. Non è ancora disponibile una terapia antivirale specifica.
Nei casi gravi si osserva un aumento della permeabilità vascolare. Alcune caratteristiche virali e individuali sono riconosciute come fattori di rischio per gravità. Il sierotipo virale, l'infezione secondaria, le comorbilità e i fattori genetici individuali dell'ospite predispongono a uno stadio iperinfiammatorio e a una maggiore risposta all'infezione.
Circa il 5% dei casi gravi ha un rischio di mortalità. La diagnosi precoce dei segnali di allarme, l'idratazione e le cure appropriate sono fondamentali per prevenire il decesso e i casi gravi richiedono un'attenzione adeguata in un'unità di terapia intensiva per il monitoraggio, il ripristino dei fluidi e il supporto della disfunzione d'organo.
La fluidoterapia aggressiva è proposta da organismi sanitari nazionali e internazionali, basata su studi limitati. I boli iniziali di cristalloidi e la terapia con un'elevata quantità di liquidi sono raccomandati per contrastare la fuoriuscita capillare. Comporta un rischio di sovraccarico di liquidi con possibilità di lesioni secondarie come edema polmonare, ipoperfusione tissutale e disfunzione d'organo.
Il monitoraggio personalizzato della fluidoterapia è necessario per raggiungere gli obiettivi della terapia, sostituendo la perdita di liquidi, ma riducendo tempestivamente l'equilibrio accumulato. Il ricovero in terapia intensiva offre l'opportunità di raggiungere tale obiettivo adattando le linee guida della pratica clinica alle esigenze individuali e dinamiche, basate su evidenze scientifiche.
Diverse pubblicazioni hanno valutato le strategie di fluidoterapia nella sepsi e nello shock, considerando quattro fasi sovrapposte (ROSE): rianimazione; ottimizzazione; stabilizzazione; ed evacuazione. Nessuno degli studi ha valutato i pazienti con dengue.
Determinare le caratteristiche dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per dengue grave, fornirà informazioni essenziali sulla gravità, la terapia fornita, il tipo di supporto fornito e gli esiti raggiunti. Migliorerà la conoscenza della realizzazione delle linee guida di pratica clinica e dei suoi risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Clinica Primavera
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva con una diagnosi di dengue clinica o mediante sierologia positiva o metodi diagnostici molecolari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi post ricovero diversa dalla dengue sia clinica che da una sierologia negativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Febbre dengue emorragica gruppo 3
Fattore di rischio (gravità 3): nessun intervento diagnostico o terapeutico; le caratteristiche dei partecipanti saranno analizzate in base a dati demografici, gravità, risultati di laboratorio, accumulo di fluidi e risultati.
|
Dengue grave, nessuno shock.
Nessun intervento diagnostico o terapeutico; le caratteristiche dei partecipanti saranno analizzate in base a dati demografici, gravità, risultati di laboratorio, accumulo di fluidi e risultati.
|
|
DHF gruppo 4 (DSS);
Fattore di rischio (gruppo 4): nessun intervento diagnostico o terapeutico; le caratteristiche dei partecipanti saranno analizzate in base a dati demografici, gravità, risultati di laboratorio, accumulo di fluidi e risultati.
|
Sindrome da shock dengue.
Nessun intervento diagnostico o terapeutico; le caratteristiche dei partecipanti saranno analizzate in base a dati demografici, gravità, risultati di laboratorio, accumulo di fluidi e risultati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di morti
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Morte in ospedale
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di accumulo di liquidi
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Bilancio idrico positivo giornaliero
|
5 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
|
30 giorni
|
|
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata del ricovero
|
30 giorni
|
|
Numero di partecipanti con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Necessità di ventilazione meccanica
|
30 giorni
|
|
Numero di giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della ventilazione meccanica
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norton Perez-Gutierrez, MD, Cooperative University of Colombia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen CM, Chan KS, Yu WL, Cheng KC, Chao HC, Yeh CY, Lai CC. The outcomes of patients with severe dengue admitted to intensive care units. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4376. doi: 10.1097/MD.0000000000004376.
- Gupta S, Gupta M, Kashyap JR, Arora SK. Early cardiovascular involvement in dengue fever: A prospective study with two-dimensional speckle tracking echocardiography. Trop Doct. 2022 Apr;52(2):285-292. doi: 10.1177/00494755221076686. Epub 2022 Jan 31.
- Madanayake P, Jayawardena A, Wijekoon SL, Perera N, Wanigasuriya J. Fluid requirement in adult dengue haemorrhagic fever patients during the critical phase of the illness: an observational study. BMC Infect Dis. 2021 Mar 20;21(1):286. doi: 10.1186/s12879-021-05971-6.
- McBride A, Vuong NL, Van Hao N, Huy NQ, Chanh HQ, Chau NTX, Nguyet NM, Ming DK, Ngoc NT, Nhat PTH, Phong NT, Tai LTH, Tho PV, Trung DT, Tam DTH, Trieu HT, Geskus RB, Llewelyn MJ, Thwaites CL, Yacoub S. A modified Sequential Organ Failure Assessment score for dengue: development, evaluation and proposal for use in clinical trials. BMC Infect Dis. 2022 Sep 3;22(1):722. doi: 10.1186/s12879-022-07705-8.
- Rosenberger KD, Alexander N, Martinez E, Lum LCS, Dempfle CE, Junghanss T, Wills B, Jaenisch T; DENCO Clinical Study Group. Severe dengue categories as research endpoints-Results from a prospective observational study in hospitalised dengue patients. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 4;14(3):e0008076. doi: 10.1371/journal.pntd.0008076. eCollection 2020 Mar.
- Sachdev A, Pathak D, Gupta N, Simalti A, Gupta D, Gupta S, Chugh P. Early Predictors of Mortality in Children with Severe Dengue Fever: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2021 Sep 1;40(9):797-801. doi: 10.1097/INF.0000000000003179.
- Sengupta SP, Nugurwar A, Jaju R, Khandheria BK. Left ventricular myocardial performance in patients with dengue hemorrhagic fever and thrombocytopenia as assessed by two-dimensional speckle tracking echocardiography. Indian Heart J. 2013 May-Jun;65(3):276-82. doi: 10.1016/j.ihj.2013.04.017. Epub 2013 Apr 9.
- Suwarto S, Nainggolan L, Sinto R, Effendi B, Ibrahim E, Suryamin M, Sasmono RT. Dengue score: a proposed diagnostic predictor for pleural effusion and/or ascites in adults with dengue infection. BMC Infect Dis. 2016 Jul 8;16:322. doi: 10.1186/s12879-016-1671-3.
- Swamy AM, Mahesh PY, Rajashekar ST. Liver function in dengue and its correlation with disease severity: a retrospective cross-sectional observational study in a tertiary care center in Coastal India. Pan Afr Med J. 2021 Dec 23;40:261. doi: 10.11604/pamj.2021.40.261.29795. eCollection 2021.
- Thanachartwet V, Desakorn V, Sahassananda D, Jittmittraphap A, Oer-Areemitr N, Osothsomboon S, Surabotsophon M, Wattanathum A. Serum Procalcitonin and Peripheral Venous Lactate for Predicting Dengue Shock and/or Organ Failure: A Prospective Observational Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 26;10(8):e0004961. doi: 10.1371/journal.pntd.0004961. eCollection 2016 Aug.
- Trieu HT, Khanh LP, Ming DKY, Quang CH, Phan TQ, Van VCN, Deniz E, Mulligan J, Wills BA, Moulton S, Yacoub S. The compensatory reserve index predicts recurrent shock in patients with severe dengue. BMC Med. 2022 Apr 7;20(1):109. doi: 10.1186/s12916-022-02311-6.
- Yacoub S, Trung TH, Lam PK, Thien VHN, Hai DHT, Phan TQ, Nguyet OPK, Quyen NTH, Simmons CP, Broyd C, Screaton GR, Wills B. Cardio-haemodynamic assessment and venous lactate in severe dengue: Relationship with recurrent shock and respiratory distress. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 10;11(7):e0005740. doi: 10.1371/journal.pntd.0005740. eCollection 2017 Jul.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRIVI_2023_02_DENGUE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dengue grave
-
Acibadem UniversityCompletatoAndatura | Malattia di Sever | Apofisite calcanealeTacchino
-
University of Colorado, DenverCompletato
-
Medical University of GdanskReclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-SchlatterPolonia
-
Fundacion PodoactivaCompletatoMalattia di Sever | Apofisite calcanealeSpagna
-
Medical University of GdanskNon ancora reclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-Schlatter | Dolore ApofisarioPolonia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineCompletatoMalattia di Sever | Apofisite | Sindrome di Osgood-Schlatter (OSS) | Sindrome di Sinding-Lorson e Johansson (SLJ)Stati Uniti
-
University of DelawareCompletatoMalattia di Sever | Tendinopatia d'Achille | Tendinopatia inserzionale dell'Achille | Apofisite; CalcaneoStati Uniti
Prove cliniche su Fattore di rischio: gruppo 3
-
Swedish Orphan BiovitrumPSI CROReclutamentoEmofilia A (moderata o grave)Norvegia, Italia, Svezia, Bulgaria, Francia, Grecia, Spagna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterReclutamento
-
University of ManitobaNon ancora reclutamentoIpertrofia prostatica benigna (IPB)Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletato
-
Haitao Niu, MDCompletatoPazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale | CA della prostataCina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAckerman Institute for FamilyAttivo, non reclutanteSostegno alla famiglia come sistema di curaStati Uniti