- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05938647
Тяжелая лихорадка денге в отделении интенсивной терапии в Вильявисенсио, Колумбия.
Характеристики пациентов с тяжелой формой денге, госпитализированных в отделения интенсивной терапии в Вильявисенсио, Колумбия. Ретроспективное наблюдательное испытание.
Тяжелая форма лихорадки денге является причиной обращения в реанимацию, особенно в педиатрических случаях, и во время эпидемических вспышек. Жидкостная поддержка — это в основном предлагаемая терапия из-за нехватки противовирусных или иммунологических вариантов для модуляции заболевания. Денге является эндемическим заболеванием в тропических и субтропических регионах, таких как Вильявисенсио, и местные отделения интенсивной терапии оказывают помощь взрослому и детскому населению из города и отдаленных прилегающих районов. Клинические руководства национальных и международных агентств содержат стандартные рекомендации по терапии шокового синдрома денге (DSS), но данные об их эффективности отсутствуют. Тяжесть, органная дисфункция, геморрагические явления и капиллярная утечка являются предикторами болезни. В регионе проводится несколько эпидемиологических исследований лихорадки денге, хотя публикаций о характеристиках пациентов в отделениях интенсивной терапии практически нет. В настоящее время в отделении интенсивной терапии достаточно человеческих ресурсов и технологий, чтобы обеспечить оптимальную помощь в случаях тяжелой формы денге. Необходимо распознавать наиболее подходящие стратегии лечения заболевания и их результаты, чтобы скорректировать и обеспечить лучшие результаты.
Цель исследования — проанализировать характеристики пациентов с тяжелой формой лихорадки денге, поступивших в отделение интенсивной терапии, чтобы внести вклад в знания и лучшее понимание болезни в конкретной клинической среде.
Обсервационное ретроспективное исследование будет разработано на основе анализа базы данных больниц отделения интенсивной терапии в Вильявисенсио, Колумбия, с января по май 2023 года. Записи пациентов, госпитализированных с диагнозом тяжелой лихорадки денге, будут экспортированы в Excel для просмотра и исправления. Будут изучены демографические данные, результаты лабораторных исследований, оценки тяжести и исходы. Категориальные переменные будут описаны по частоте и доле; количественные переменные будут определены в центральном и дисперсионном распределении. Хи-квадрат и U-критерий Манна-Уитни будут использоваться для сравнения в соответствии с характеристиками результата.
Это будет пионерское исследование в этом регионе, и необходимо определить характеристики пациентов, поступивших в отделение реанимации, оказанную помощь и результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Денге является эндемической вирусной инфекцией в тропических и субтропических регионах, таких как Колумбия, с эпидемическими вспышками каждые три года, особенно в педиатрических случаях. Клинические симптомы и признаки являются основными стратегиями диагностики, хотя они не являются явными для заболевания, поэтому его можно не обнаружить. Специфической противовирусной терапии пока не существует.
В тяжелых случаях наблюдается повышение проницаемости сосудов. Некоторые вирусные и индивидуальные характеристики признаются факторами риска тяжести заболевания. Вирусный серотип, вторичная инфекция, сопутствующие заболевания и индивидуальные генетические факторы хозяина предрасполагают к гипервоспалительной стадии и усиленному ответу на инфекцию.
Около 5% тяжелых случаев имеют риск летального исхода. Раннее выявление предупредительных признаков, гидратация и надлежащий уход имеют решающее значение для предотвращения заболевания, а тяжелые случаи требуют надлежащего внимания в отделении интенсивной терапии для наблюдения, восстановления жидкости и поддержки дисфункции органов.
Агрессивная инфузионная терапия предлагается национальными и международными организациями здравоохранения на основе ограниченных испытаний. Первоначальные болюсы кристаллоидов и терапия с высоким содержанием жидкости рекомендуются для противодействия капиллярной утечке. Это связано с риском перегрузки жидкостью с вероятностью вторичного повреждения в виде отека легких, гипоперфузии тканей и дисфункции органов.
Персонализированный мониторинг инфузионной терапии необходим для достижения целей терапии, возмещения потери жидкости, но своевременного снижения накопленного остатка. Поступление в отделение интенсивной терапии дает возможность достичь этой цели путем корректировки рекомендаций по клинической практике в соответствии с индивидуальными и динамическими потребностями, основанными на научных данных.
В нескольких публикациях оценивались стратегии инфузионной терапии при сепсисе и шоке с учетом четырех перекрывающихся фаз (ROSE): реанимация; оптимизация; стабилизация; и эвакуация. Ни в одном из исследований не оценивали пациентов с денге.
Определение характеристик пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии с тяжелой формой лихорадки денге, предоставит важную информацию о степени тяжести, проводимой терапии, типе оказываемой поддержки и достигнутых результатах. Это улучшит знания о выполнении рекомендаций по клинической практике и их результатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Колумбия, 50001
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Villavicencio, Meta Department, Колумбия, 50001
- Clinica Primavera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагнозом лихорадки денге либо клинически, либо положительными результатами серологических или молекулярных методов диагностики.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом после госпитализации, отличным от денге, либо клиническим, либо отрицательным серологическим анализом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Геморрагическая лихорадка Денге 3 группа
Фактор риска (степень тяжести 3): отсутствие диагностического или терапевтического вмешательства; характеристики участников будут проанализированы по демографии, тяжести, лабораторным результатам, накоплению жидкости и исходам.
|
Тяжелая лихорадка, без шока.
Отсутствие диагностического или терапевтического вмешательства; характеристики участников будут проанализированы по демографии, тяжести, лабораторным результатам, накоплению жидкости и исходам.
|
|
ДГФ группа 4 (ДСС);
Фактор риска (группа 4): отсутствие диагностического или лечебного вмешательства; характеристики участников будут проанализированы по демографии, тяжести, лабораторным результатам, накоплению жидкости и исходам.
|
Шоковый синдром денге.
Отсутствие диагностического или терапевтического вмешательства; характеристики участников будут проанализированы по демографии, тяжести, лабораторным результатам, накоплению жидкости и исходам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть в больнице
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество скопившейся жидкости
Временное ограничение: 5 дней
|
Суточный положительный баланс жидкости
|
5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
30 дней
|
|
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность госпитализации
|
30 дней
|
|
Количество участников с ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость механической вентиляции
|
30 дней
|
|
Количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Длина механической вентиляции
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Norton Perez-Gutierrez, MD, Cooperative University of Colombia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen CM, Chan KS, Yu WL, Cheng KC, Chao HC, Yeh CY, Lai CC. The outcomes of patients with severe dengue admitted to intensive care units. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4376. doi: 10.1097/MD.0000000000004376.
- Gupta S, Gupta M, Kashyap JR, Arora SK. Early cardiovascular involvement in dengue fever: A prospective study with two-dimensional speckle tracking echocardiography. Trop Doct. 2022 Apr;52(2):285-292. doi: 10.1177/00494755221076686. Epub 2022 Jan 31.
- Madanayake P, Jayawardena A, Wijekoon SL, Perera N, Wanigasuriya J. Fluid requirement in adult dengue haemorrhagic fever patients during the critical phase of the illness: an observational study. BMC Infect Dis. 2021 Mar 20;21(1):286. doi: 10.1186/s12879-021-05971-6.
- McBride A, Vuong NL, Van Hao N, Huy NQ, Chanh HQ, Chau NTX, Nguyet NM, Ming DK, Ngoc NT, Nhat PTH, Phong NT, Tai LTH, Tho PV, Trung DT, Tam DTH, Trieu HT, Geskus RB, Llewelyn MJ, Thwaites CL, Yacoub S. A modified Sequential Organ Failure Assessment score for dengue: development, evaluation and proposal for use in clinical trials. BMC Infect Dis. 2022 Sep 3;22(1):722. doi: 10.1186/s12879-022-07705-8.
- Rosenberger KD, Alexander N, Martinez E, Lum LCS, Dempfle CE, Junghanss T, Wills B, Jaenisch T; DENCO Clinical Study Group. Severe dengue categories as research endpoints-Results from a prospective observational study in hospitalised dengue patients. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 4;14(3):e0008076. doi: 10.1371/journal.pntd.0008076. eCollection 2020 Mar.
- Sachdev A, Pathak D, Gupta N, Simalti A, Gupta D, Gupta S, Chugh P. Early Predictors of Mortality in Children with Severe Dengue Fever: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2021 Sep 1;40(9):797-801. doi: 10.1097/INF.0000000000003179.
- Sengupta SP, Nugurwar A, Jaju R, Khandheria BK. Left ventricular myocardial performance in patients with dengue hemorrhagic fever and thrombocytopenia as assessed by two-dimensional speckle tracking echocardiography. Indian Heart J. 2013 May-Jun;65(3):276-82. doi: 10.1016/j.ihj.2013.04.017. Epub 2013 Apr 9.
- Suwarto S, Nainggolan L, Sinto R, Effendi B, Ibrahim E, Suryamin M, Sasmono RT. Dengue score: a proposed diagnostic predictor for pleural effusion and/or ascites in adults with dengue infection. BMC Infect Dis. 2016 Jul 8;16:322. doi: 10.1186/s12879-016-1671-3.
- Swamy AM, Mahesh PY, Rajashekar ST. Liver function in dengue and its correlation with disease severity: a retrospective cross-sectional observational study in a tertiary care center in Coastal India. Pan Afr Med J. 2021 Dec 23;40:261. doi: 10.11604/pamj.2021.40.261.29795. eCollection 2021.
- Thanachartwet V, Desakorn V, Sahassananda D, Jittmittraphap A, Oer-Areemitr N, Osothsomboon S, Surabotsophon M, Wattanathum A. Serum Procalcitonin and Peripheral Venous Lactate for Predicting Dengue Shock and/or Organ Failure: A Prospective Observational Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 26;10(8):e0004961. doi: 10.1371/journal.pntd.0004961. eCollection 2016 Aug.
- Trieu HT, Khanh LP, Ming DKY, Quang CH, Phan TQ, Van VCN, Deniz E, Mulligan J, Wills BA, Moulton S, Yacoub S. The compensatory reserve index predicts recurrent shock in patients with severe dengue. BMC Med. 2022 Apr 7;20(1):109. doi: 10.1186/s12916-022-02311-6.
- Yacoub S, Trung TH, Lam PK, Thien VHN, Hai DHT, Phan TQ, Nguyet OPK, Quyen NTH, Simmons CP, Broyd C, Screaton GR, Wills B. Cardio-haemodynamic assessment and venous lactate in severe dengue: Relationship with recurrent shock and respiratory distress. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 10;11(7):e0005740. doi: 10.1371/journal.pntd.0005740. eCollection 2017 Jul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRIVI_2023_02_DENGUE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .