- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05938647
Svår denguefeber i kritisk vård i Villavicencio, Colombia.
Egenskaper hos patienter med svår denguefeber inlagda på akutmottagningar i Villavicencio, Colombia. En retrospektiv observationsförsök.
Allvarlig dengue är en orsak till inläggning på intensivvård, särskilt i pediatriska fall och under epidemiutbrott. Vätskestöd är i grunden den terapi som erbjuds, på grund av en brist på antivirala eller immunologiska alternativ för att modulera sjukdomen. Dengue är ett endemiskt tillstånd i tropiska och subtropiska regioner som Villavicencio, och lokala intensivvårdsavdelningar ger vård till den vuxna och pediatriska befolkningen från staden och avlägsna omgivande områden. Nationella och internationella myndigheters kliniska riktlinjer har standardrekommendationer för behandling av denguechocksyndrom (DSS), men data om prestanda finns inte tillgängliga. Allvarlighet, organdysfunktion, blödningshändelser och kapillärläckage är prediktorer för dödsfall. Det finns flera epidemiologiska prövningar om dengue i regionen, även om publikationer om egenskaperna hos patienter på intensivvårdsavdelningen är nästan ogiltiga. För närvarande finns det tillräckligt med mänskliga resurser och teknik på intensivvårdsavdelningen för att ge en optimal vård i fall av svår dengue. Det finns ett behov av att känna igen de mest lämpliga strategierna för behandling av sjukdomen, och deras resultat, för att justera och ge bättre resultat.
Syftet med studien är att analysera egenskaperna hos patienter med svår dengue som är inlagda på intensivvårdsavdelningen, för att bidra till kunskap och bättre förståelse av sjukdomen i en specifik klinisk miljö.
En observationsretrospektiv studie kommer att utformas genom analys av ICU-databasen över sjukhus från Villavicencio, Colombia, sedan januari till maj 2023. Register över patienter som tagits in med diagnosen svår dengue kommer att exporteras till Excel för granskning och felsökning. Demografisk information, laboratorieresultat, svårighetspoäng och resultat kommer att undersökas. Kategoriska variabler kommer att beskrivas efter frekvens och proportion; kvantitativa variabler kommer att definieras i en central och spridd fördelning. Chi-square och Mann-Whitney U-test kommer att användas för att jämföra, enligt egenskaperna hos resultatet.
Det kommer att vara en pionjärstudie i denna region, och det är nödvändigt att fastställa egenskaperna hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen, den vård som ges och resultaten av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dengue är en endemisk virusinfektion i tropiska och subtropiska regioner som Colombia, med epidemiska utbrott vart tredje år, med svårighetsgrad särskilt i pediatriska fall. Kliniska symtom och tecken är de grundläggande strategierna för diagnosen, även om de inte är explicita för sjukdomen, så den kan vara oupptäckt. Ingen specifik antiviral behandling är tillgänglig ännu.
En ökning av den vaskulära permeabiliteten observeras i allvarliga fall. Vissa virala och individuella egenskaper erkänns som riskfaktorer för svårighetsgrad. Viral serotyp, sekundär infektion, komorbiditeter och individuella genetiska värdfaktorer predisponerar för ett hyperinflammatoriskt stadium och ökat svar på infektionen.
Cirka 5 % av de allvarliga fallen har risk för dödlighet. Tidig upptäckt av varningssignaler, vätsketillförsel och lämplig vård är avgörande för att förhindra dödsfall, och svåra fall kräver ordentlig uppmärksamhet på en intensivvårdsavdelning för övervakning, vätskeåterställning och stöd för organdysfunktion.
Aggressiv vätsketerapi föreslås av nationella och internationella hälsoorganismer, baserade och begränsade försök. Kristalloid initial bolus och högvätskebehandling rekommenderas för att motverka kapillärläckage. Det innebär en risk för vätskeöverbelastning med risk för sekundär skada som lungödem, vävnadshyperfusion och organstörningar.
Personlig övervakning av vätskebehandling är nödvändig för att uppnå målen för terapin, ersätta vätskeförlusten, men minska den ackumulerade balansen i tid. ICU-intagning erbjuder möjligheten att uppnå ett sådant mål genom att anpassa riktlinjerna för klinisk praxis till individuella och dynamiska behov, baserat på vetenskapliga bevis.
Flera publikationer har utvärderat strategier för vätsketerapi vid sepsis och chock, med hänsyn till fyra överlappande faser (ROSE): återupplivning; optimering; stabilisering; och evakuering. Ingen av studierna har utvärderat patienter med dengue.
Att fastställa egenskaperna hos patienter som lagts in på intensiven av svår dengue kommer att ge viktig information om svårighetsgrad, den terapi som ges, vilken typ av stöd som ges och vilka resultat som uppnåtts. Det kommer att förbättra kunskapen om genomförandet av riktlinjer för klinisk praxis och dess resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Clinica Primavera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning med diagnosen dengue antingen kliniskt eller med positiv serologi eller molekylär diagnostiska metoder.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en diagnos efter antagning som skiljer sig från dengue, antingen klinisk eller av negativ serologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dengue hemorragisk feber grupp 3
Riskfaktor (allvarlighetsgrad 3): ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention; deltagarnas egenskaper kommer att analyseras utifrån demografi, svårighetsgrad, laboratorieresultat, vätskeansamling och resultat.
|
Svår dengue, ingen chock.
Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention; deltagarnas egenskaper kommer att analyseras utifrån demografi, svårighetsgrad, laboratorieresultat, vätskeansamling och resultat.
|
|
DHF grupp 4 (DSS);
Riskfaktor (grupp 4): ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention; deltagarnas egenskaper kommer att analyseras utifrån demografi, svårighetsgrad, laboratorieresultat, vätskeansamling och resultat.
|
Dengue chocksyndrom.
Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention; deltagarnas egenskaper kommer att analyseras av demografi, svårighetsgrad, laboratorieresultat, vätskeansamling och resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dödsfall
Tidsram: 30 dagar
|
Död på sjukhus
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden vätskeansamling
Tidsram: 5 dagar
|
Daglig positiv vätskebalans
|
5 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal intensivvårdsdagar
Tidsram: 30 dagar
|
Längden på ICU-vistelsen
|
30 dagar
|
|
Antal sjukhusdagar
Tidsram: 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av mekanisk ventilation
|
30 dagar
|
|
Antal dagar i mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
Längd på mekanisk ventilation
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norton Perez-Gutierrez, MD, Cooperative University of Colombia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen CM, Chan KS, Yu WL, Cheng KC, Chao HC, Yeh CY, Lai CC. The outcomes of patients with severe dengue admitted to intensive care units. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4376. doi: 10.1097/MD.0000000000004376.
- Gupta S, Gupta M, Kashyap JR, Arora SK. Early cardiovascular involvement in dengue fever: A prospective study with two-dimensional speckle tracking echocardiography. Trop Doct. 2022 Apr;52(2):285-292. doi: 10.1177/00494755221076686. Epub 2022 Jan 31.
- Madanayake P, Jayawardena A, Wijekoon SL, Perera N, Wanigasuriya J. Fluid requirement in adult dengue haemorrhagic fever patients during the critical phase of the illness: an observational study. BMC Infect Dis. 2021 Mar 20;21(1):286. doi: 10.1186/s12879-021-05971-6.
- McBride A, Vuong NL, Van Hao N, Huy NQ, Chanh HQ, Chau NTX, Nguyet NM, Ming DK, Ngoc NT, Nhat PTH, Phong NT, Tai LTH, Tho PV, Trung DT, Tam DTH, Trieu HT, Geskus RB, Llewelyn MJ, Thwaites CL, Yacoub S. A modified Sequential Organ Failure Assessment score for dengue: development, evaluation and proposal for use in clinical trials. BMC Infect Dis. 2022 Sep 3;22(1):722. doi: 10.1186/s12879-022-07705-8.
- Rosenberger KD, Alexander N, Martinez E, Lum LCS, Dempfle CE, Junghanss T, Wills B, Jaenisch T; DENCO Clinical Study Group. Severe dengue categories as research endpoints-Results from a prospective observational study in hospitalised dengue patients. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 4;14(3):e0008076. doi: 10.1371/journal.pntd.0008076. eCollection 2020 Mar.
- Sachdev A, Pathak D, Gupta N, Simalti A, Gupta D, Gupta S, Chugh P. Early Predictors of Mortality in Children with Severe Dengue Fever: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2021 Sep 1;40(9):797-801. doi: 10.1097/INF.0000000000003179.
- Sengupta SP, Nugurwar A, Jaju R, Khandheria BK. Left ventricular myocardial performance in patients with dengue hemorrhagic fever and thrombocytopenia as assessed by two-dimensional speckle tracking echocardiography. Indian Heart J. 2013 May-Jun;65(3):276-82. doi: 10.1016/j.ihj.2013.04.017. Epub 2013 Apr 9.
- Suwarto S, Nainggolan L, Sinto R, Effendi B, Ibrahim E, Suryamin M, Sasmono RT. Dengue score: a proposed diagnostic predictor for pleural effusion and/or ascites in adults with dengue infection. BMC Infect Dis. 2016 Jul 8;16:322. doi: 10.1186/s12879-016-1671-3.
- Swamy AM, Mahesh PY, Rajashekar ST. Liver function in dengue and its correlation with disease severity: a retrospective cross-sectional observational study in a tertiary care center in Coastal India. Pan Afr Med J. 2021 Dec 23;40:261. doi: 10.11604/pamj.2021.40.261.29795. eCollection 2021.
- Thanachartwet V, Desakorn V, Sahassananda D, Jittmittraphap A, Oer-Areemitr N, Osothsomboon S, Surabotsophon M, Wattanathum A. Serum Procalcitonin and Peripheral Venous Lactate for Predicting Dengue Shock and/or Organ Failure: A Prospective Observational Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 26;10(8):e0004961. doi: 10.1371/journal.pntd.0004961. eCollection 2016 Aug.
- Trieu HT, Khanh LP, Ming DKY, Quang CH, Phan TQ, Van VCN, Deniz E, Mulligan J, Wills BA, Moulton S, Yacoub S. The compensatory reserve index predicts recurrent shock in patients with severe dengue. BMC Med. 2022 Apr 7;20(1):109. doi: 10.1186/s12916-022-02311-6.
- Yacoub S, Trung TH, Lam PK, Thien VHN, Hai DHT, Phan TQ, Nguyet OPK, Quyen NTH, Simmons CP, Broyd C, Screaton GR, Wills B. Cardio-haemodynamic assessment and venous lactate in severe dengue: Relationship with recurrent shock and respiratory distress. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 10;11(7):e0005740. doi: 10.1371/journal.pntd.0005740. eCollection 2017 Jul.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRIVI_2023_02_DENGUE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .