- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05938647
Dengue Severo en Cuidados Críticos de Villavicencio, Colombia.
Características de los pacientes con dengue grave ingresados en unidades de cuidados intensivos de Villavicencio, Colombia. Un ensayo observacional retrospectivo.
El dengue grave es causa de ingreso a cuidados intensivos, especialmente en casos pediátricos, y durante brotes epidémicos. El soporte de fluidos es básicamente la terapia ofrecida, debido a la escasez de opciones antivirales o inmunológicas para modular la enfermedad. El dengue es una condición endémica en regiones tropicales y subtropicales como Villavicencio, y las UCI locales brindan atención a la población adulta y pediátrica de la ciudad y zonas aledañas lejanas. Las guías clínicas de las agencias nacionales e internacionales tienen recomendaciones estándar para la terapia del síndrome de choque por dengue (DSS), pero no hay datos disponibles sobre el desempeño. La gravedad, la disfunción orgánica, los eventos hemorrágicos y la fuga capilar son predictores de muerte. Existen varios ensayos epidemiológicos sobre dengue en la región, aunque las publicaciones sobre las características de los pacientes en UCI son casi nulas. Actualmente, se cuenta con los recursos humanos y tecnológicos suficientes en las UCI para brindar una atención óptima en los casos de dengue grave. Existe la necesidad de reconocer las estrategias más adecuadas para el tratamiento de la enfermedad y sus resultados, para ajustar y proporcionar mejores resultados.
El objetivo del estudio es analizar las características de los pacientes con dengue grave ingresados en la unidad de cuidados intensivos, para contribuir al conocimiento y mejor comprensión de la enfermedad en un entorno clínico específico.
Se diseñará un estudio retrospectivo observacional mediante el análisis de la base de datos de las UCI de los hospitales de Villavicencio, Colombia, de enero a mayo de 2023. Los expedientes de los pacientes ingresados con diagnóstico de dengue grave serán exportados a Excel para su revisión y depuración. Se examinará la información demográfica, los resultados de laboratorio, las puntuaciones de gravedad y los resultados. Las variables categóricas se describirán por frecuencia y proporción; las variables cuantitativas se definirán en una distribución central y de dispersión. Se utilizará la prueba Chi-cuadrado y U de Mann-Whitney para comparar, según las características del resultado.
Será un estudio pionero en esta región, y es necesario determinar las características de los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos, la atención brindada y los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dengue es una infección viral endémica en regiones tropicales y subtropicales como Colombia, con brotes epidémicos cada tres años, con severidad especialmente en casos pediátricos. Los síntomas y signos clínicos son las estrategias fundamentales para el diagnóstico, aunque no son explícitos para la enfermedad, por lo que puede pasar desapercibida. Aún no se dispone de una terapia antiviral específica.
En los casos graves se observa un aumento de la permeabilidad vascular. Algunas características virales e individuales se reconocen como factores de riesgo de gravedad. El serotipo viral, la infección secundaria, las comorbilidades y los factores genéticos individuales del huésped predisponen a una etapa hiperinflamatoria y una mayor respuesta a la infección.
Alrededor del 5% de los casos graves tienen riesgo de mortalidad. La detección temprana de signos de alarma, la hidratación y la atención adecuada son cruciales para prevenir la muerte, y los casos graves requieren una atención adecuada en una UCI para el seguimiento, la restauración de líquidos y el soporte de la disfunción orgánica.
La fluidoterapia agresiva es propuesta por organismos sanitarios nacionales e internacionales, basada en ensayos limitados. Se recomiendan bolos iniciales de cristaloides y fluidoterapia para contrarrestar la fuga capilar. Implica un riesgo de sobrecarga de líquidos con posibilidades de lesiones secundarias como edema pulmonar, hipoperfusión tisular y disfunción orgánica.
El seguimiento personalizado de la fluidoterapia es necesario para alcanzar los objetivos de la terapia, reemplazando la pérdida de fluidos, pero reduciendo oportunamente el saldo acumulado. El ingreso en la UCI ofrece la oportunidad de lograr tal objetivo adecuando las guías de práctica clínica a las necesidades individuales y dinámicas, con base en la evidencia científica.
Varias publicaciones han evaluado estrategias de fluidoterapia en sepsis y shock, considerando cuatro fases superpuestas (ROSE): reanimación; mejoramiento; estabilización; y evacuación. Ninguno de los estudios ha evaluado pacientes con dengue.
Determinar las características de los pacientes ingresados en la UCI por dengue grave, brindará información fundamental sobre la gravedad, la terapia brindada, el tipo de apoyo brindado y los resultados obtenidos. Mejorará el conocimiento sobre el cumplimiento de las guías de práctica clínica y sus resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Meta Department
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Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Hospital Departamental de Villavicencio
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Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Clinica Primavera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos con diagnóstico de dengue ya sea clínico o por serología positiva o métodos diagnósticos moleculares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico post-ingreso diferente a dengue ya sea clínico o por serología negativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dengue hemorrágico grupo 3
Factor de riesgo (gravedad 3): sin intervención diagnóstica o terapéutica; las características de los participantes se analizarán por datos demográficos, gravedad, resultados de laboratorio, acumulación de líquidos y resultados.
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Dengue grave, sin shock.
Sin intervención diagnóstica o terapéutica; las características de los participantes se analizarán por datos demográficos, gravedad, resultados de laboratorio, acumulación de líquidos y resultados.
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DHF grupo 4 (DSS);
Factor de riesgo (grupo 4): ninguna intervención diagnóstica o terapéutica; las características de los participantes se analizarán por datos demográficos, gravedad, resultados de laboratorio, acumulación de líquidos y resultados.
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Síndrome de choque por dengue.
Sin intervención diagnóstica o terapéutica; las características de los participantes se analizarán por datos demográficos, gravedad, resultados de laboratorio, acumulación de líquidos y resultados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muertes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte hospitalaria
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de líquido acumulado
Periodo de tiempo: 5 dias
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Balance de líquidos positivo diario
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5 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
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30 dias
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Número de días de hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la hospitalización
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30 dias
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Número de participantes con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de ventilación mecánica
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30 dias
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Número de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la ventilación mecánica
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norton Perez-Gutierrez, MD, Cooperative University of Colombia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen CM, Chan KS, Yu WL, Cheng KC, Chao HC, Yeh CY, Lai CC. The outcomes of patients with severe dengue admitted to intensive care units. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4376. doi: 10.1097/MD.0000000000004376.
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- Yacoub S, Trung TH, Lam PK, Thien VHN, Hai DHT, Phan TQ, Nguyet OPK, Quyen NTH, Simmons CP, Broyd C, Screaton GR, Wills B. Cardio-haemodynamic assessment and venous lactate in severe dengue: Relationship with recurrent shock and respiratory distress. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 10;11(7):e0005740. doi: 10.1371/journal.pntd.0005740. eCollection 2017 Jul.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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