- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05938647
Alvorlig dengue i kritisk pleje i Villavicencio, Colombia.
Karakteristika for patienter med svær dengue indlagt på kritiske afdelinger i Villavicencio, Colombia. Et retrospektivt observationsforsøg.
Alvorlig dengue er en årsag til indlæggelse på kritisk pleje, især i pædiatriske tilfælde og under epidemiske udbrud. Væskestøtte er grundlæggende den terapi, der tilbydes, på grund af mangel på antivirale eller immunologiske muligheder for at modulere sygdommen. Dengue er en endemisk tilstand i tropiske og subtropiske områder som Villavicencio, og lokale intensivafdelinger yder pleje til den voksne og pædiatriske befolkning fra byen og fjerne omkringliggende områder. Nationale og internationale agenturers kliniske retningslinjer har standardanbefalinger for behandling af dengue shock syndrom (DSS), men data om ydeevne er ikke tilgængelige. Sværhedsgrad, organdysfunktion, hæmoragiske hændelser og kapillærlækage er prædiktorer for død. Der er adskillige epidemiologiske forsøg om dengue i regionen, selvom publikationer om karakteristika for patienter på intensivafdeling er næsten ugyldige. I øjeblikket er der nok menneskelige ressourcer og teknologi på intensivafdelingen til at yde en optimal pleje i tilfælde af svær dengue. Der er behov for at anerkende de mest passende strategier til behandling af sygdommen og deres resultater for at justere og give bedre resultater.
Formålet med undersøgelsen er at analysere karakteristika for patienter med svær dengue indlagt på intensiv afdeling, for at bidrage til viden og bedre forståelse af sygdommen i et specifikt klinisk miljø.
En observationel retrospektiv undersøgelse vil blive designet af analysen af ICU-databasen over hospitaler fra Villavicencio, Colombia, siden januar til maj 2023. Optegnelserne over patienter indlagt med en diagnose af svær dengue vil blive eksporteret til Excel til gennemgang og fejlretning. Demografiske oplysninger, laboratorieresultater, sværhedsgrad og resultater vil blive undersøgt. Kategoriske variable vil blive beskrevet efter frekvens og proportion; kvantitative variable vil blive defineret i en central og spredningsfordeling. Chi-square og Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne, i henhold til karakteristika for resultatet.
Det vil være et pionerstudie i denne region, og det er nødvendigt at fastslå karakteristika for patienter indlagt på intensivafdelingen, den ydede pleje og resultaterne af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dengue er en endemisk virusinfektion i tropiske og subtropiske områder som Colombia, med epidemiske udbrud hvert tredje år, med sværhedsgrad især i pædiatriske tilfælde. Kliniske symptomer og tegn er de grundlæggende strategier for diagnosen, selvom de ikke er eksplicitte for sygdommen, så den kan være uopdaget. Ingen specifik antiviral behandling er tilgængelig endnu.
En stigning i den vaskulære permeabilitet observeres i alvorlige tilfælde. Nogle virale og individuelle karakteristika er anerkendt som risikofaktorer for sværhedsgrad. Viral serotype, sekundær infektion, komorbiditeter og individuelle genetiske værtsfaktorer disponerer for et hyperinflammatorisk stadium og øget respons på infektionen.
Omkring 5 % af de alvorlige tilfælde har risiko for dødelighed. Tidlig opdagelse af advarselstegn, hydrering og passende pleje er afgørende for at forhindre død, og alvorlige tilfælde kræver ordentlig opmærksomhed på en intensivafdeling for overvågning, væskegenopretning og støtte af organdysfunktion.
Aggressiv væsketerapi foreslås af nationale og internationale sundhedsorganismer, baseret og begrænsede forsøg. Krystalloid initial bolus og høj væskebehandling anbefales for at modvirke kapillær lækage. Det indebærer en risiko for væskeoverbelastning med chancer for sekundær skade som lungeødem, vævshyperfusion og organdisfunktion.
Personlig overvågning af væsketerapi er nødvendig for at nå målene for terapien, erstatte væsketab, men rettidigt reducere den akkumulerede balance. ICU-indlæggelse giver mulighed for at opnå et sådant mål ved at tilpasse retningslinjerne for klinisk praksis til individuelle og dynamiske behov baseret på videnskabelig evidens.
Adskillige publikationer har evalueret strategier for væsketerapi ved sepsis og shock, idet fire overlappende faser (ROSE) tages i betragtning: genoplivning; optimering; stabilisering; og evakuering. Ingen af undersøgelserne har evalueret patienter med dengue.
Bestemmelse af karakteristika for patienter, der er indlagt på intensivafdelingen af svær dengue, vil give væsentlig information om sværhedsgrad, den terapi, der ydes, typen af ydet støtte og de opnåede resultater. Det vil forbedre viden om gennemførelsen af retningslinjer for klinisk praksis og dens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Villavicencio, Meta Department, Colombia, 50001
- Clinica Primavera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på en kritisk afdeling med en diagnose af dengue enten klinisk eller ved en positiv serologi eller molekylær diagnostiske metoder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose efter indlæggelse, der er anderledes end dengue, enten klinisk eller af en negativ serologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dengue hæmoragisk feber gruppe 3
Risikofaktor (sværhedsgrad 3): ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention; deltagernes karakteristika vil blive analyseret efter demografi, sværhedsgrad, laboratorieresultater, væskeophobning og resultater.
|
Alvorlig dengue, ingen chok.
Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention; deltagernes karakteristika vil blive analyseret efter demografi, sværhedsgrad, laboratorieresultater, væskeophobning og resultater.
|
|
DHF gruppe 4 (DSS);
Risikofaktor (gruppe 4): ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention; deltagernes karakteristika vil blive analyseret efter demografi, sværhedsgrad, laboratorieresultater, væskeophobning og resultater.
|
Dengue shock syndrom.
Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervention; deltagernes karakteristika vil blive analyseret efter demografi, sværhedsgrad, laboratorieresultater, væskeophobning og resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: 30 dage
|
Hospitalsdød
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af væskeophobning
Tidsramme: 5 dage
|
Daglig positiv væskebalance
|
5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ICU-dage
Tidsramme: 30 dage
|
Længde af intensivophold
|
30 dage
|
|
Antal hospitalsdage
Tidsramme: 30 dage
|
Indlæggelsens længde
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for mekanisk ventilation
|
30 dage
|
|
Antal dage i mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
Længde af mekanisk ventilation
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norton Perez-Gutierrez, MD, Cooperative University of Colombia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen CM, Chan KS, Yu WL, Cheng KC, Chao HC, Yeh CY, Lai CC. The outcomes of patients with severe dengue admitted to intensive care units. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4376. doi: 10.1097/MD.0000000000004376.
- Gupta S, Gupta M, Kashyap JR, Arora SK. Early cardiovascular involvement in dengue fever: A prospective study with two-dimensional speckle tracking echocardiography. Trop Doct. 2022 Apr;52(2):285-292. doi: 10.1177/00494755221076686. Epub 2022 Jan 31.
- Madanayake P, Jayawardena A, Wijekoon SL, Perera N, Wanigasuriya J. Fluid requirement in adult dengue haemorrhagic fever patients during the critical phase of the illness: an observational study. BMC Infect Dis. 2021 Mar 20;21(1):286. doi: 10.1186/s12879-021-05971-6.
- McBride A, Vuong NL, Van Hao N, Huy NQ, Chanh HQ, Chau NTX, Nguyet NM, Ming DK, Ngoc NT, Nhat PTH, Phong NT, Tai LTH, Tho PV, Trung DT, Tam DTH, Trieu HT, Geskus RB, Llewelyn MJ, Thwaites CL, Yacoub S. A modified Sequential Organ Failure Assessment score for dengue: development, evaluation and proposal for use in clinical trials. BMC Infect Dis. 2022 Sep 3;22(1):722. doi: 10.1186/s12879-022-07705-8.
- Rosenberger KD, Alexander N, Martinez E, Lum LCS, Dempfle CE, Junghanss T, Wills B, Jaenisch T; DENCO Clinical Study Group. Severe dengue categories as research endpoints-Results from a prospective observational study in hospitalised dengue patients. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 4;14(3):e0008076. doi: 10.1371/journal.pntd.0008076. eCollection 2020 Mar.
- Sachdev A, Pathak D, Gupta N, Simalti A, Gupta D, Gupta S, Chugh P. Early Predictors of Mortality in Children with Severe Dengue Fever: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2021 Sep 1;40(9):797-801. doi: 10.1097/INF.0000000000003179.
- Sengupta SP, Nugurwar A, Jaju R, Khandheria BK. Left ventricular myocardial performance in patients with dengue hemorrhagic fever and thrombocytopenia as assessed by two-dimensional speckle tracking echocardiography. Indian Heart J. 2013 May-Jun;65(3):276-82. doi: 10.1016/j.ihj.2013.04.017. Epub 2013 Apr 9.
- Suwarto S, Nainggolan L, Sinto R, Effendi B, Ibrahim E, Suryamin M, Sasmono RT. Dengue score: a proposed diagnostic predictor for pleural effusion and/or ascites in adults with dengue infection. BMC Infect Dis. 2016 Jul 8;16:322. doi: 10.1186/s12879-016-1671-3.
- Swamy AM, Mahesh PY, Rajashekar ST. Liver function in dengue and its correlation with disease severity: a retrospective cross-sectional observational study in a tertiary care center in Coastal India. Pan Afr Med J. 2021 Dec 23;40:261. doi: 10.11604/pamj.2021.40.261.29795. eCollection 2021.
- Thanachartwet V, Desakorn V, Sahassananda D, Jittmittraphap A, Oer-Areemitr N, Osothsomboon S, Surabotsophon M, Wattanathum A. Serum Procalcitonin and Peripheral Venous Lactate for Predicting Dengue Shock and/or Organ Failure: A Prospective Observational Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 26;10(8):e0004961. doi: 10.1371/journal.pntd.0004961. eCollection 2016 Aug.
- Trieu HT, Khanh LP, Ming DKY, Quang CH, Phan TQ, Van VCN, Deniz E, Mulligan J, Wills BA, Moulton S, Yacoub S. The compensatory reserve index predicts recurrent shock in patients with severe dengue. BMC Med. 2022 Apr 7;20(1):109. doi: 10.1186/s12916-022-02311-6.
- Yacoub S, Trung TH, Lam PK, Thien VHN, Hai DHT, Phan TQ, Nguyet OPK, Quyen NTH, Simmons CP, Broyd C, Screaton GR, Wills B. Cardio-haemodynamic assessment and venous lactate in severe dengue: Relationship with recurrent shock and respiratory distress. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 10;11(7):e0005740. doi: 10.1371/journal.pntd.0005740. eCollection 2017 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRIVI_2023_02_DENGUE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikofaktor: gruppe 3
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
University of ZurichUniversity of Lausanne Hospitals; Cantonal Hospital of St. Gallen; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
RenovoTrukket tilbage
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Swedish Orphan BiovitrumPSI CRORekrutteringHæmofili A (moderat eller svær)Norge, Italien, Sverige, Bulgarien, Frankrig, Grækenland, Spanien
-
Bartın UnıversityTC Erciyes UniversityAfsluttetHovedpine, spændingerKalkun