- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05938647
Alvorlig dengue i Critical Care ved Villavicencio, Colombia.
Kjennetegn på pasienter med alvorlig dengue innlagt i kritiske avdelinger i Villavicencio, Colombia. En retrospektiv observasjonsforsøk.
Alvorlig dengue er en årsak til innleggelse til kritisk behandling, spesielt i pediatriske tilfeller og under epidemiske utbrudd. Væskestøtte er i utgangspunktet terapien som tilbys, på grunn av mangel på antivirale eller immunologiske alternativer for å modulere sykdommen. Dengue er en endemisk tilstand i tropiske og subtropiske regioner som Villavicencio, og lokale intensivavdelinger gir omsorg til den voksne og pediatriske befolkningen fra byen og fjerne områder rundt. Nasjonale og internasjonale byråers kliniske retningslinjer har standardanbefalinger for behandling av dengue sjokksyndrom (DSS), men data om ytelse er ikke tilgjengelig. Alvorlighetsgrad, organdysfunksjon, hemoragiske hendelser og kapillærlekkasje er prediktorer for død. Det er flere epidemiologiske studier om dengue i regionen, selv om publikasjoner om egenskapene til pasienter på intensivavdelingen er nesten null. For øyeblikket er det nok menneskelige ressurser og teknologi på intensivavdelingen til å gi optimal behandling i tilfeller av alvorlig dengue. Det er behov for å gjenkjenne de mest hensiktsmessige strategiene for behandling av sykdommen, og deres resultater, for å justere og gi bedre resultater.
Målet med studien er å analysere kjennetegn ved pasienter med alvorlig dengue innlagt på intensivavdelingen, for å bidra til kunnskap og bedre forståelse av sykdommen i et spesifikt klinisk miljø.
En observasjonsretrospektiv studie vil bli utformet ved å analysere ICU-databasen over sykehus fra Villavicencio, Colombia, siden januar til mai 2023. Journalene over pasienter innlagt med en diagnose av alvorlig dengue vil bli eksportert til Excel for gjennomgang og feilsøking. Demografisk informasjon, laboratorieresultater, alvorlighetsgrad og utfall vil bli undersøkt. Kategoriske variabler vil bli beskrevet etter frekvens og proporsjon; kvantitative variabler vil bli definert i en sentral og spredningsfordeling. Chi-square og Mann-Whitney U-test vil bli brukt til å sammenligne, i henhold til egenskapene til resultatet.
Det vil være en pionerstudie i denne regionen, og det er nødvendig å kartlegge egenskapene til pasienter innlagt på intensivavdelingen, omsorgen som gis og resultatene av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dengue er en endemisk virusinfeksjon i tropiske og subtropiske områder som Colombia, med epidemiske utbrudd hvert tredje år, med alvorlighetsgrad spesielt i pediatriske tilfeller. Kliniske symptomer og tegn er de grunnleggende strategiene for diagnosen, selv om de ikke er eksplisitte for sykdommen, så den kan være uoppdaget. Ingen spesifikk antiviral behandling er tilgjengelig ennå.
En økning i den vaskulære permeabiliteten observeres i alvorlige tilfeller. Noen virale og individuelle egenskaper er anerkjent som risikofaktorer for alvorlighetsgrad. Viral serotype, sekundær infeksjon, komorbiditeter og individuelle genetiske vertsfaktorer disponerer for et hyperinflammatorisk stadium og økt respons på infeksjonen.
Omtrent 5 % av alvorlige tilfeller har risiko for dødelighet. Tidlig oppdagelse av advarselstegn, hydrering og passende omsorg er avgjørende for å forhindre død, og alvorlige tilfeller krever riktig oppmerksomhet på en intensivavdeling for overvåking, væskegjenoppretting og støtte av organdysfunksjon.
Aggressiv væskebehandling er foreslått av nasjonale og internasjonale helseorganismer, baserte og begrensede forsøk. Innledende boluser med krystalloider og høy væskebehandling anbefales for å motvirke kapillærlekkasje. Det innebærer en risiko for væskeoverbelastning med sjanser for sekundær skade som lungeødem, vevshyperfusjon og organsvikt.
Personlig overvåking av væskebehandling er nødvendig for å nå målene for terapien, erstatte væsketapet, men redusere den akkumulerte balansen i tide. ICU-opptak gir muligheten til å oppnå et slikt mål ved å justere retningslinjene for klinisk praksis til individuelle og dynamiske behov, basert på vitenskapelig bevis.
Flere publikasjoner har evaluert strategier for væskebehandling ved sepsis og sjokk, tatt i betraktning fire overlappende faser (ROSE): gjenopplivning; optimalisering; stabilisering; og evakuering. Ingen av studiene har evaluert pasienter med dengue.
Å bestemme karakteristikkene til pasienter innlagt på intensivavdelingen av alvorlig dengue vil gi viktig informasjon om alvorlighetsgrad, terapien som gis, typen støtte som gis og oppnådde resultater. Det vil forbedre kunnskapen om gjennomføringen av retningslinjer for klinisk praksis og dens resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Norton Perez-Gutierrez, MD
- Telefonnummer: 6086660154
- E-post: norton.perez@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma I Rodriguez-Darabos, MSc
- Telefonnummer: 6086660154
- E-post: emmaisa1@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Colombia, 50001
- Rekruttering
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Ta kontakt med:
- Norton Perez Gutierrez, MD
- Telefonnummer: (+57)6086660154
- E-post: norton.perez@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Emma I Rodriguez Darabos, MSc
- Telefonnummer: (+57)6086660154
- E-post: emmaisa1@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Norton Perez Gutierrez, MD
-
Underetterforsker:
- Miladys Gallego Granda, RN
-
Underetterforsker:
- Andrea P Agudelo Herrera, RN
-
Villavicencio, Meta, Colombia, 50001
- Rekruttering
- Clinica Primavera
-
Ta kontakt med:
- Norton Perez Gutierrez, MD
- Telefonnummer: (+57)6086660154
- E-post: norton.perez@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Emma I Rodriguez Darabos, MSc
- Telefonnummer: (+57)6086660154
- E-post: emmaisa1@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Norton Perez Gutierrez, MD
-
Underetterforsker:
- Miladys Gallego Granda, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt ved en kritisk avdeling med diagnosen dengue enten klinisk eller ved positiv serologi eller molekylær diagnostiske metoder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en diagnose etter innleggelse som er annerledes enn dengue enten klinisk eller av en negativ serologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Dengue hemorragisk feber gruppe 3
Risikofaktor (alvorlighetsgrad 3): ingen diagnostisk eller terapeutisk intervensjon; karakteristikkene til deltakerne vil bli analysert etter demografi, alvorlighetsgrad, laboratorieresultater, væskeansamlinger og utfall.
|
Alvorlig dengue, ingen sjokk.
Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervensjon; karakteristikkene til deltakerne vil bli analysert etter demografi, alvorlighetsgrad, laboratorieresultater, væskeansamlinger og utfall.
|
DHF gruppe 4 (DSS);
Risikofaktor (gruppe 4): ingen diagnostisk eller terapeutisk intervensjon; karakteristikkene til deltakerne vil bli analysert etter demografi, alvorlighetsgrad, laboratorieresultater, væskeansamlinger og utfall.
|
Dengue sjokksyndrom.
Ingen diagnostisk eller terapeutisk intervensjon; egenskapene til deltakerne vil bli analysert etter demografi, alvorlighetsgrad, laboratorieresultater, væskeakkumulering og utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dødsfall
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehusdød
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde væskeansamling
Tidsramme: 5 dager
|
Daglig positiv væskebalanse
|
5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall ICU dager
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
|
30 dager
|
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
Antall deltakere med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for mekanisk ventilasjon
|
30 dager
|
Antall dager i mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norton Perez-Gutierrez, MD, Cooperative University of Colombia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen CM, Chan KS, Yu WL, Cheng KC, Chao HC, Yeh CY, Lai CC. The outcomes of patients with severe dengue admitted to intensive care units. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4376. doi: 10.1097/MD.0000000000004376.
- Gupta S, Gupta M, Kashyap JR, Arora SK. Early cardiovascular involvement in dengue fever: A prospective study with two-dimensional speckle tracking echocardiography. Trop Doct. 2022 Apr;52(2):285-292. doi: 10.1177/00494755221076686. Epub 2022 Jan 31.
- Madanayake P, Jayawardena A, Wijekoon SL, Perera N, Wanigasuriya J. Fluid requirement in adult dengue haemorrhagic fever patients during the critical phase of the illness: an observational study. BMC Infect Dis. 2021 Mar 20;21(1):286. doi: 10.1186/s12879-021-05971-6.
- McBride A, Vuong NL, Van Hao N, Huy NQ, Chanh HQ, Chau NTX, Nguyet NM, Ming DK, Ngoc NT, Nhat PTH, Phong NT, Tai LTH, Tho PV, Trung DT, Tam DTH, Trieu HT, Geskus RB, Llewelyn MJ, Thwaites CL, Yacoub S. A modified Sequential Organ Failure Assessment score for dengue: development, evaluation and proposal for use in clinical trials. BMC Infect Dis. 2022 Sep 3;22(1):722. doi: 10.1186/s12879-022-07705-8.
- Rosenberger KD, Alexander N, Martinez E, Lum LCS, Dempfle CE, Junghanss T, Wills B, Jaenisch T; DENCO Clinical Study Group. Severe dengue categories as research endpoints-Results from a prospective observational study in hospitalised dengue patients. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 4;14(3):e0008076. doi: 10.1371/journal.pntd.0008076. eCollection 2020 Mar.
- Sachdev A, Pathak D, Gupta N, Simalti A, Gupta D, Gupta S, Chugh P. Early Predictors of Mortality in Children with Severe Dengue Fever: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2021 Sep 1;40(9):797-801. doi: 10.1097/INF.0000000000003179.
- Sengupta SP, Nugurwar A, Jaju R, Khandheria BK. Left ventricular myocardial performance in patients with dengue hemorrhagic fever and thrombocytopenia as assessed by two-dimensional speckle tracking echocardiography. Indian Heart J. 2013 May-Jun;65(3):276-82. doi: 10.1016/j.ihj.2013.04.017. Epub 2013 Apr 9.
- Suwarto S, Nainggolan L, Sinto R, Effendi B, Ibrahim E, Suryamin M, Sasmono RT. Dengue score: a proposed diagnostic predictor for pleural effusion and/or ascites in adults with dengue infection. BMC Infect Dis. 2016 Jul 8;16:322. doi: 10.1186/s12879-016-1671-3.
- Swamy AM, Mahesh PY, Rajashekar ST. Liver function in dengue and its correlation with disease severity: a retrospective cross-sectional observational study in a tertiary care center in Coastal India. Pan Afr Med J. 2021 Dec 23;40:261. doi: 10.11604/pamj.2021.40.261.29795. eCollection 2021.
- Thanachartwet V, Desakorn V, Sahassananda D, Jittmittraphap A, Oer-Areemitr N, Osothsomboon S, Surabotsophon M, Wattanathum A. Serum Procalcitonin and Peripheral Venous Lactate for Predicting Dengue Shock and/or Organ Failure: A Prospective Observational Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 26;10(8):e0004961. doi: 10.1371/journal.pntd.0004961. eCollection 2016 Aug.
- Trieu HT, Khanh LP, Ming DKY, Quang CH, Phan TQ, Van VCN, Deniz E, Mulligan J, Wills BA, Moulton S, Yacoub S. The compensatory reserve index predicts recurrent shock in patients with severe dengue. BMC Med. 2022 Apr 7;20(1):109. doi: 10.1186/s12916-022-02311-6.
- Yacoub S, Trung TH, Lam PK, Thien VHN, Hai DHT, Phan TQ, Nguyet OPK, Quyen NTH, Simmons CP, Broyd C, Screaton GR, Wills B. Cardio-haemodynamic assessment and venous lactate in severe dengue: Relationship with recurrent shock and respiratory distress. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 10;11(7):e0005740. doi: 10.1371/journal.pntd.0005740. eCollection 2017 Jul.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRIVI_2023_02_DENGUE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig dengue
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
Kliniske studier på Risikofaktor: gruppe 3
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringTykktarmskreft | Kolorektal karsinomForente stater
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Radboud University Medical CenterEuropean Pharma Group (EPG)Fullført
-
Amirhossein FarahmandFullførtDiabetes mellitus med periodontal sykdom
-
BayerAvsluttetHemofili A og BAustralia, Storbritannia, Taiwan, Japan, Korea, Republikken, Østerrike, Bulgaria, Ungarn, Italia, Frankrike, New Zealand