Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NCX 470 oftalmisen liuoksen vesihuumorin dynamiikka (Whistler)

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nicox Ophthalmics, Inc.

NCX 470 oftalmisen liuoksen vesihuumorin dynamiikka – kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, vaiheen 3b kliininen tutkimus (Whistler)

Tämä on kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus, joka määrittää NCX 470 oftalmisen liuoksen 0,1 %:n vaikutuksen vesinesteen dynaamisiin parametreihin terveillä vapaaehtoisilla tai OHT-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Joko sukupuoli
  3. Koehenkilöt, joilla ei ole glaukoomaa
  4. Silmänsisäinen paine 16-28 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet kapealla kulmalla
  2. Kohteet, joiden CCT on alle 480 µm tai suurempi kuin 620 µm kummassakin silmässä
  3. Krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus, infektio tai trauma kummassakin silmässä.
  4. Kliinisesti merkittävä verkkokalvon sairaus
  5. Vaikea kuivuus kummassakin silmässä
  6. Vakava yliherkkyys paikallisille puudutustippoille
  7. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia (esim. hallitsematon verenpainetauti/diabetes)
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttäminen, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen, EVP:hen ja vesivirtausnopeuteen
  9. Marihuanan tai marihuanan johdannaisten käyttö
  10. Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita NO-hoidolle (esim. alkoholin väärinkäyttö)
  11. Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NCX 470 0,1 %
NCX 470 0,1 % - yksi tippa satunnaistettuun silmään kerran päivässä 8 päivän ajan
Lääke: NCX 470
NCX 470 0,1 % vs. plasebo
Muut nimet:
  • typpioksidia (NO) luovuttava bimatoprostiprostaglandiinianalogi
Placebo Comparator: Plasebo
Keinotekoiset kyyneleet - yksi tippa satunnaistettuun silmään kerran päivässä 8 päivän ajan
Lääke: Plasebo
NCX 0,1 % vs. plasebo
Muut nimet:
  • Keinotekoiset kyyneleet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AHD:ssa
Aikaikkuna: 8 päivää

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta kammion vesidynamiikassa AHD). AHD lasketaan käyttämällä vakiintuneita tekniikoita, jotka sisältävät seuraavat:

Vesipitoisen kammion virtausnopeudet fluoreseiinin puhdistumasta; Ulosvirtauslaitteisto, jossa käytetään jatkuvaa punnitusta; Episkleraalinen laskimopaine venomanometrillä.

ADH:n muutos lasketaan normaaleina 8 (±1) päivän NCX 470 0,1 % -annoksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicox Ophthalmics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCX 470-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa