Dinámica del humor acuoso de la solución oftálmica NCX 470 (Whistler)
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.
Dinámica del humor acuoso de la solución oftálmica NCX 470: ensayo clínico de fase 3b, doble ciego, controlado con placebo (Whistler)
Se trata de un estudio doble ciego controlado con placebo que determinará la acción de la solución oftálmica NCX 470, 0,1% sobre los parámetros dinámicos del humor acuoso en voluntarios sanos o sujetos con HTO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- cualquier género
- Sujetos sin glaucoma
- Presión intraocular entre 16 y 28 mmHg
Criterio de exclusión:
- Sujetos con ángulos estrechos
- Sujetos con un CCT inferior a 480 µm o superior a 620 µm en cualquiera de los ojos
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente, infección o trauma en cualquiera de los ojos.
- Enfermedad retiniana clínicamente significativa
- Ojo seco severo en cualquiera de los dos ojos
- Hipersensibilidad grave a los colirios anestésicos tópicos
- Sujetos con enfermedades crónicas no controladas (p. ej., hipertensión/diabetes no controlada)
- Usar medicamentos que se sabe que afectan la PIO, la EVP y la tasa de flujo acuoso
- Consumo de marihuana o derivados de la marihuana
- Sujetos con contraindicaciones conocidas para los tratamientos con NO (p. ej., abuso de alcohol)
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NCX 470 0,1 %
NCX 470 0,1 %: una gota en el ojo aleatorizado una vez al día durante 8 días
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NCX 470 0,1 % frente a placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Lágrimas artificiales: una gota en el ojo aleatorizado una vez al día durante 8 días
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NCX 0,1 % frente a placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en AHD
Periodo de tiempo: 8 dias
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio en la dinámica del humor acuoso AHD). AHD se calcula utilizando técnicas bien establecidas que incluyen capturar lo siguiente: Tasas de flujo de humor acuoso a partir de la eliminación de fluoresceína; Instalación de flujo de salida usando tonografía de peso constante; Presión venosa epiescleral utilizando un venomanómetro. El cambio en la ADH se calculará en los normales después de 8 (±1) días de dosificación de NCX 470 0,1 % en comparación con el placebo. |
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Soluciones oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Químicos orgánicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de nitrógeno
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Radicales libres
- Óxidos de nitrógeno
- Lubricantes
- Especies reactivas de nitrógeno
- Gotas para los ojos lubricantes
- Óxido nítrico
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- NCX 470-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .