Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humorvattendynamik i NCX 470 oftalmisk lösning (Whistler)

4 september 2025 uppdaterad av: Nicox Ophthalmics, Inc.

Humorvattendynamik i NCX 470 oftalmisk lösning – en dubbelmaskad, placebokontrollerad, klinisk fas 3b-prövning (Whistler)

Detta är en dubbelmaskad, placebokontrollerad studie som kommer att bestämma verkan av NCX 470 oftalmisk lösning, 0,1 % på dynamiska parametrar i kammarvatten hos friska frivilliga eller försökspersoner med OHT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Antingen kön
  3. Försökspersoner utan glaukom
  4. Intraokulärt tryck mellan 16 och 28 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Ämnen med snäva vinklar
  2. Försökspersoner med en CCT mindre än 480 µm eller större än 620 µm i något öga
  3. Kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom, infektion eller trauma i något öga.
  4. Kliniskt signifikant retinal sjukdom
  5. Svår torra ögon i båda ögat
  6. Allvarlig överkänslighet mot utvärtes bedövningsmedel ögondroppar
  7. Patienter med okontrollerade kroniska sjukdomar (t.ex. okontrollerad hypertoni/diabetes)
  8. Använder mediciner som är kända för att påverka IOP, EVP och vattenflödeshastighet
  9. Använder marijuana eller marijuanaderivat
  10. Patienter med kända kontraindikationer för NO-behandlingar (t.ex. alkoholmissbruk)
  11. Försökspersoner med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot någon av ingredienserna i studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NCX 470 0,1 %
NCX 470 0,1 % - en droppe i det randomiserade ögat en gång om dagen i 8 dagar
Läkemedel: NCX 470
NCX 470 0,1 % vs placebo
Andra namn:
  • kväveoxid (NO)-donerande bimatoprost prostaglandinanalog
Placebo-jämförare: Placebo
Konstgjorda tårar - en droppe i det randomiserade ögat en gång om dagen i 8 dagar
Läkemedel: Placebo
NCX 0,1 % jämfört med placebo
Andra namn:
  • Konstgjorda tårar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i AHD
Tidsram: 8 dagar

Det primära effektmåttet är förändring från baslinjen i kammarvattendynamik AHD). AHD beräknas genom att använda väletablerade tekniker som inkluderar att fånga följande:

Humorflödeshastigheter från fluoresceinclearance; Utflödesanläggning med konstant vägningstonografi; Episkleralt venöst tryck med hjälp av en venomanometer.

Förändringen i ADH kommer att beräknas i normala efter 8 (±1) dagars dosering av NCX 470 0,1 % jämfört med placebo.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCX 470-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera