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NCX 470点眼液の体液動態 (Whistler)

2024年1月9日 更新者：Nicox Ophthalmics, Inc.

NCX 470 点眼液の体液動態 - 二重マスク、プラセボ対照、第 3b 相臨床試験 (ウィスラー)

これは、健康なボランティアまたはOHT患者の房水動態パラメーターに対するNCX 470点眼液0.1%の作用を判定する二重マスクのプラセボ対照研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Siobhan Garbutt, PhD
  • 電話番号：984-710-5354
  • メール：NCX470@nicox.com

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Arthur Sit, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 性別どちらでも
  3. 緑内障のない被験者
  4. 眼圧が16～28mmHgの間

除外基準:

  1. 画角の狭い被写体
  2. 片目のCCTが480μm未満または620μmを超える被験者
  3. いずれかの目に慢性または再発性の炎症性眼疾患、感染症、または外傷がある。
  4. 臨床的に重大な網膜疾患
  5. どちらかの目に重度のドライアイがある
  6. 局所麻酔点眼薬に対する重度の過敏症
  7. コントロールされていない慢性疾患（コントロールされていない高血圧/糖尿病など）を患っている被験者
  8. IOP、EVP、房水流量に影響を与えることが知られている薬剤の使用
  9. マリファナまたはマリファナ派生品の使用
  10. NO治療に対する既知の禁忌のある被験者（例：アルコール乱用）
  11. -治験薬の成分のいずれかに対して過敏症または禁忌が知られている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NCX470 0.1%
NCX 470 0.1% - 8 日間、1 日 1 回、ランダム化された眼に 1 滴
薬：NCX470
NCX 470 0.1% vs プラセボ
他の名前：
  • 一酸化窒素 (NO) 供与性ビマトプロスト プロスタグランジン類似体
プラセボコンパレーター：プラセボ
人工涙液 - ランダム化された目に1滴、1日1回8日間投与
薬：プラセボ
NCX 0.1% 対プラセボ
他の名前：
  • 人工涙液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHDの変化
時間枠：8日間

有効性の主要評価項目は、房水動態（AHD）のベースラインからの変化です。 AHD は、以下のキャプチャを含む確立された手法を使用して計算されます。

フルオレセインクリアランスからの房水の流量。一定重量トノグラフィーを使用した流出設備。静脈圧計を使用した強膜上静脈圧。

ADHの変化は、NCX 470 0.1%を8(±1)日間投与した後の正常者においてプラセボと比較して計算されます。
8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nicox Ophthalmics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCX 470-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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