- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05938699
Az NCX 470 szemészeti oldat vizes humorának dinamikája (Whistler)
Az NCX 470 szemészeti oldat vizes humorának dinamikája – dupla maszkos, placebo-kontrollos, 3b. fázisú klinikai vizsgálat (Whistler)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siobhan Garbutt, PhD
- Telefonszám: 984-710-5354
- E-mail: NCX470@nicox.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Arthur Sit, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Bármelyik nem
- Glaukóma nélküli alanyok
- Az intraokuláris nyomás 16 és 28 Hgmm között van
Kizárási kritériumok:
- Szűk szögű témák
- Alanyok, akiknek a CCT-értéke kisebb, mint 480 µm vagy nagyobb, mint 620 µm mindkét szemében
- Krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség, fertőzés vagy trauma bármelyik szemben.
- Klinikailag jelentős retinabetegség
- Súlyos szemszárazság mindkét szemben
- Súlyos túlérzékenység a helyi érzéstelenítő szemcseppekkel szemben
- Nem kontrollált krónikus betegségben szenvedő alanyok (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás/cukorbetegség)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az IOP-t, az EVP-t és a víz áramlási sebességét
- Marihuána vagy marihuána származékok használata
- Alanyok, akiknek ismert ellenjavallatai vannak a NO-kezelésre (pl. alkoholfogyasztás)
- Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: NCX 470 0,1%
NCX 470 0,1% - egy csepp a randomizált szembe naponta egyszer 8 napon keresztül
|
NCX 470 0,1% vs placebo
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Mesterséges könnyek - egy csepp a randomizált szembe naponta egyszer 8 napon keresztül
|
NCX 0,1% vs placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az AHD-ben
Időkeret: 8 nap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a vizes humor dinamikájának változása az alapvonalhoz képest AHD). Az AHD kiszámítása jól bevált technikák alkalmazásával történik, amelyek magukban foglalják a következők rögzítését: A fluoreszcein clearance-éből származó vizes humor áramlási sebessége; Állandó súlyú tonográfiás kiáramlási lehetőség; Episzklerális vénás nyomás venomanométerrel. Az ADH változását normál értékekben számítják ki 8 (±1) napos NCX 470 0,1%-os adagolása után a placebóhoz képest. |
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Szemészeti oldatok
- Nitrogén-oxid
- Lubrikáns szemcseppek
- Bimatoproszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCX 470-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitott szögű glaukóma
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a NCX 470
-
Nicox Ophthalmics, Inc.ToborzásSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Kína
-
Nicox Ophthalmics, Inc.BefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok
-
Nicox Ophthalmics, Inc.BefejezveGlaukóma, nyitott szög | Hipertónia, szemészetiEgyesült Államok
-
Nicox Ophthalmics, Inc.Befejezve
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Avaxia Biologics, IncorporatedBefejezveColitis ulcerosaEgyesült Államok, Magyarország, Belgium, Kanada
-
Forest LaboratoriesMegszűntPortális hipertóniaSpanyolország
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.BefejezveKissejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok, Lengyelország
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.BefejezveRosszindulatú BetegségEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásLokálisan előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú szilárd daganatEgyesült Államok