Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NCX 470 szemészeti oldat vizes humorának dinamikája (Whistler)

2025. szeptember 4. frissítette: Nicox Ophthalmics, Inc.

Az NCX 470 szemészeti oldat vizes humorának dinamikája – dupla maszkos, placebo-kontrollos, 3b. fázisú klinikai vizsgálat (Whistler)

Ez egy kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely meghatározza az NCX 470 szemészeti oldat 0,1%-os hatását a vizes humor dinamikus paramétereire egészséges önkénteseken vagy OHT-ban szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves kor felett
  2. Bármelyik nem
  3. Glaukóma nélküli alanyok
  4. Az intraokuláris nyomás 16 és 28 Hgmm között van

Kizárási kritériumok:

  1. Szűk szögű témák
  2. Alanyok, akiknek a CCT-értéke kisebb, mint 480 µm vagy nagyobb, mint 620 µm mindkét szemében
  3. Krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség, fertőzés vagy trauma bármelyik szemben.
  4. Klinikailag jelentős retinabetegség
  5. Súlyos szemszárazság mindkét szemben
  6. Súlyos túlérzékenység a helyi érzéstelenítő szemcseppekkel szemben
  7. Nem kontrollált krónikus betegségben szenvedő alanyok (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás/cukorbetegség)
  8. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az IOP-t, az EVP-t és a víz áramlási sebességét
  9. Marihuána vagy marihuána származékok használata
  10. Alanyok, akiknek ismert ellenjavallatai vannak a NO-kezelésre (pl. alkoholfogyasztás)
  11. Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NCX 470 0,1%
NCX 470 0,1% - egy csepp a randomizált szembe naponta egyszer 8 napon keresztül
Drog: NCX 470
NCX 470 0,1% vs placebo
Más nevek:
  • nitrogén-monoxid (NO) donor bimatoproszt prosztaglandin analóg
Placebo Comparator: Placebo
Mesterséges könnyek - egy csepp a randomizált szembe naponta egyszer 8 napon keresztül
Drog: Placebo
NCX 0,1% vs placebo
Más nevek:
  • Mesterséges könnyek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az AHD-ben
Időkeret: 8 nap

Az elsődleges hatékonysági végpont a vizes humor dinamikájának változása az alapvonalhoz képest AHD). Az AHD kiszámítása jól bevált technikák alkalmazásával történik, amelyek magukban foglalják a következők rögzítését:

A fluoreszcein clearance-éből származó vizes humor áramlási sebessége; Állandó súlyú tonográfiás kiáramlási lehetőség; Episzklerális vénás nyomás venomanométerrel.

Az ADH változását normál értékekben számítják ki 8 (±1) napos NCX 470 0,1%-os adagolása után a placebóhoz képest.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCX 470-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel