Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika vodního humoru oftalmického roztoku NCX 470 (Whistler)

4. září 2025 aktualizováno: Nicox Ophthalmics, Inc.

Dynamika vodního humoru oftalmického roztoku NCX 470 – dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3b (Whistler)

Toto je dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie, která určí účinek očního roztoku NCX 470, 0,1 % na dynamické parametry komorové vody u zdravých dobrovolníků nebo subjektů s OHT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Buď pohlaví
  3. Subjekty bez glaukomu
  4. Nitrooční tlak mezi 16 a 28 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Objekty s úzkými úhly
  2. Subjekty s CCT menším než 480 µm nebo větším než 620 µm v každém oku
  3. Chronické nebo recidivující zánětlivé oční onemocnění, infekce nebo trauma v kterémkoli oku.
  4. Klinicky významné onemocnění sítnice
  5. Těžké suché oko v každém oku
  6. Závažná přecitlivělost na topické anestetické oční kapky
  7. Subjekty s nekontrolovanými chronickými onemocněními (např. nekontrolovaná hypertenze/diabetes)
  8. Používání léků, o kterých je známo, že ovlivňují IOP, EVP a průtok vody
  9. Užívání marihuany nebo derivátů marihuany
  10. Subjekty se známými kontraindikacemi k léčbě NO (např. abúzus alkoholu)
  11. Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na kteroukoli složku ve studovaných lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NCX 470 0,1 %
NCX 470 0,1 % - jedna kapka do randomizovaného oka jednou denně po dobu 8 dnů
Lék: NCX 470
NCX 470 0,1 % vs. Placebo
Ostatní jména:
  • analog prostaglandinu bimatoprost darující oxid dusnatý (NO).
Komparátor placeba: Placebo
Umělé slzy – jedna kapka do randomizovaného oka jednou denně po dobu 8 dnů
Lék: Placebo
NCX 0,1 % vs. Placebo
Ostatní jména:
  • Umělé slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v AHD
Časové okno: 8 dní

Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna dynamiky komorové vody AHD od výchozí hodnoty). AHD se vypočítává pomocí dobře zavedených technik, které zahrnují zachycení následujícího:

Průtoky komorové vody z clearance fluoresceinu; Odtokové zařízení využívající tonografii s konstantní váhou; Episklerální žilní tlak pomocí venomanometru.

Změna ADH bude vypočítána v normách po 8 (±1) dnech podávání NCX 470 0,1 % ve srovnání s placebem.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCX 470-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NCX 470

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit