Dinâmica do humor aquoso da solução oftálmica NCX 470 (Whistler)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.
Dinâmica do Humor Aquoso da Solução Oftálmica NCX 470 - Um Ensaio Clínico Duplamente Mascarado, Controlado por Placebo, Fase 3b (Whistler)
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, que determinará a ação da solução oftálmica NCX 470, 0,1% sobre os parâmetros dinâmicos do humor aquoso em voluntários saudáveis ou indivíduos com OHT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siobhan Garbutt, PhD
- Número de telefone: 984-710-5354
- E-mail: NCX470@nicox.com
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Arthur Sit, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Qualquer gênero
- Sujeitos sem glaucoma
- Pressão intraocular entre 16 e 28 mmHg
Critério de exclusão:
- Motivos com ângulos estreitos
- Indivíduos com CCT inferior a 480 µm ou superior a 620 µm em qualquer um dos olhos
- Doença ocular inflamatória crônica ou recorrente, infecção ou trauma em qualquer um dos olhos.
- Doença retiniana clinicamente significativa
- Olho seco grave em qualquer um dos olhos
- Hipersensibilidade grave a colírios anestésicos tópicos
- Indivíduos com doenças crônicas não controladas (por exemplo, hipertensão/diabetes não controlada)
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a PIO, EVP e taxa de fluxo aquoso
- Uso de maconha ou derivados da maconha
- Indivíduos com contraindicações conhecidas para tratamentos com NO (por exemplo, abuso de álcool)
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NCX 470 0,1%
NCX 470 0,1% - uma gota no olho randomizado uma vez ao dia por 8 dias
|
NCX 470 0,1% vs Placebo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Lágrimas artificiais - uma gota no olho aleatório uma vez por dia durante 8 dias
|
NCX 0,1% vs Placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no AHD
Prazo: 8 dias
|
O endpoint primário de eficácia é a mudança da linha de base na dinâmica do humor aquoso AHD). AHD é calculado usando técnicas bem estabelecidas que incluem a captura do seguinte: Taxas de fluxo de humor aquoso de depuração de fluoresceína; Facilidade de fluxo usando tonografia de peso constante; Pressão venosa episcleral usando um venomanômetro. A alteração no ADH será calculada em normais após 8 (±1) dias de dosagem de NCX 470 0,1% em comparação com o placebo. |
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Soluções Farmacêuticas
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Soluções oftálmicas
- Óxido nítrico
- Colírios Lubrificantes
- Bimatoprosta
Outros números de identificação do estudo
- NCX 470-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NCX 470
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Nicox Ophthalmics, Inc.RecrutamentoHipertensão Ocular | Glaucoma de Ângulo AbertoEstados Unidos, China
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Nicox Ophthalmics, Inc.ConcluídoHipertensão Ocular | Glaucoma de Ângulo AbertoEstados Unidos
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Nicox Ophthalmics, Inc.ConcluídoGlaucoma de Ângulo Aberto | Hipertensão OcularEstados Unidos
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Nicox Ophthalmics, Inc.Concluído
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Astex Pharmaceuticals, Inc.Concluído
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Avaxia Biologics, IncorporatedConcluídoColite ulcerativaEstados Unidos, Hungria, Bélgica, Canadá
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Astex Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoCarcinoma pulmonar de pequenas célulasEstados Unidos, Polônia
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Astex Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoDoença MalignaEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoNeoplasia sólida maligna localmente avançada | Neoplasia Sólida Maligna MetastáticaEstados Unidos
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoNeoplasia do Sistema Nervoso Central | Neoplasia Sólida | Leucemia Aguda Recorrente | Leucemia Aguda Refratária | Fibrossarcoma InfantilEstados Unidos, Canadá