Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dinâmica do humor aquoso da solução oftálmica NCX 470 (Whistler)

4 de setembro de 2025 atualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.

Dinâmica do Humor Aquoso da Solução Oftálmica NCX 470 - Um Ensaio Clínico Duplamente Mascarado, Controlado por Placebo, Fase 3b (Whistler)

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, que determinará a ação da solução oftálmica NCX 470, 0,1% sobre os parâmetros dinâmicos do humor aquoso em voluntários saudáveis ​​ou indivíduos com OHT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Qualquer gênero
  3. Sujeitos sem glaucoma
  4. Pressão intraocular entre 16 e 28 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Motivos com ângulos estreitos
  2. Indivíduos com CCT inferior a 480 µm ou superior a 620 µm em qualquer um dos olhos
  3. Doença ocular inflamatória crônica ou recorrente, infecção ou trauma em qualquer um dos olhos.
  4. Doença retiniana clinicamente significativa
  5. Olho seco grave em qualquer um dos olhos
  6. Hipersensibilidade grave a colírios anestésicos tópicos
  7. Indivíduos com doenças crônicas não controladas (por exemplo, hipertensão/diabetes não controlada)
  8. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a PIO, EVP e taxa de fluxo aquoso
  9. Uso de maconha ou derivados da maconha
  10. Indivíduos com contraindicações conhecidas para tratamentos com NO (por exemplo, abuso de álcool)
  11. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NCX 470 0,1%
NCX 470 0,1% - uma gota no olho randomizado uma vez ao dia por 8 dias
Medicamento: NCX 470
NCX 470 0,1% vs Placebo
Outros nomes:
  • análogo de prostaglandina bimatoprosta doadora de óxido nítrico (NO)
Comparador de Placebo: Placebo
Lágrimas artificiais - uma gota no olho aleatório uma vez por dia durante 8 dias
Medicamento: Placebo
NCX 0,1% vs Placebo
Outros nomes:
  • Lágrimas artificiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no AHD
Prazo: 8 dias

O endpoint primário de eficácia é a mudança da linha de base na dinâmica do humor aquoso AHD). AHD é calculado usando técnicas bem estabelecidas que incluem a captura do seguinte:

Taxas de fluxo de humor aquoso de depuração de fluoresceína; Facilidade de fluxo usando tonografia de peso constante; Pressão venosa episcleral usando um venomanômetro.

A alteração no ADH será calculada em normais após 8 (±1) dias de dosagem de NCX 470 0,1% em comparação com o placebo.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicox Ophthalmics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCX 470-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever