Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dinamica dell'umore acqueo della soluzione oftalmica NCX 470 (Whistler)

4 settembre 2025 aggiornato da: Nicox Ophthalmics, Inc.

Dinamica dell'umore acqueo della soluzione oftalmica NCX 470 - Uno studio clinico di fase 3b in doppio mascheramento, controllato con placebo (Whistler)

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che determinerà l'azione della soluzione oftalmica NCX 470, 0,1% sui parametri dinamici dell'umore acqueo in volontari sani o soggetti con OHT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Entrambi i sessi
  3. Soggetti senza glaucoma
  4. Pressione intraoculare tra 16 e 28 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con angoli stretti
  2. Soggetti con una CCT inferiore a 480 µm o superiore a 620 µm in entrambi gli occhi
  3. Malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente, infezione o trauma in entrambi gli occhi.
  4. Malattia retinica clinicamente significativa
  5. Grave secchezza oculare in entrambi gli occhi
  6. Grave ipersensibilità ai colliri anestetici topici
  7. Soggetti con malattie croniche non controllate (ad es. ipertensione/diabete non controllati)
  8. Utilizzo di farmaci noti per influenzare IOP, EVP e flusso acqueo
  9. Utilizzo di marijuana o derivati ​​della marijuana
  10. Soggetti con controindicazioni note ai trattamenti NO (ad esempio, abuso di alcol)
  11. Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NCX 470 0,1%
NCX 470 0,1% - una goccia nell'occhio randomizzato una volta al giorno per 8 giorni
Droga: NCX 470
NCX 470 0,1% rispetto al placebo
Altri nomi:
  • analogo della prostaglandina bimatoprost donatore di ossido nitrico (NO).
Comparatore placebo: Placebo
Lacrime artificiali: una goccia nell'occhio randomizzato una volta al giorno per 8 giorni
Droga: Placebo
NCX 0,1% rispetto al placebo
Altri nomi:
  • Lacrime artificiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'AHD
Lasso di tempo: 8 giorni

L'endpoint primario di efficacia è il cambiamento rispetto al basale nella dinamica dell'umore acqueo (AHD). L'AHD viene calcolato utilizzando tecniche ben consolidate che includono l'acquisizione di quanto segue:

Velocità di flusso dell'umore acqueo dalla clearance della fluoresceina; Impianto di deflusso con tonografia a peso costante; Pressione venosa episclerale utilizzando un venomanometro.

La variazione dell'ADH sarà calcolata nei valori normali dopo 8 (±1) giorni di somministrazione di NCX 470 0,1% rispetto al placebo.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCX 470-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

Prove cliniche su NCX 470

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi