Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aqueous Humor Dynamics of NCX 470 Ophthalmic Solution (Whistler)

4. september 2025 opdateret af: Nicox Ophthalmics, Inc.

Aqueous Humor Dynamics of NCX 470 Ophthalmic Solution - Et dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, fase 3b klinisk forsøg (Whistler)

Dette er en dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse, som vil bestemme virkningen af ​​NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,1 % på kammervandsdynamiske parametre hos raske frivillige eller forsøgspersoner med OHT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Enten køn
  3. Forsøgspersoner uden glaukom
  4. Intraokulært tryk mellem 16 og 28 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med snævre vinkler
  2. Forsøgspersoner med en CCT mindre end 480 µm eller større end 620 µm i begge øjne
  3. Kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom, infektion eller traume i begge øjne.
  4. Klinisk signifikant retinal sygdom
  5. Alvorlig tørre øjne i begge øjne
  6. Alvorlig overfølsomhed over for topiske anæstetiske øjendråber
  7. Personer med ukontrollerede kroniske sygdomme (f.eks. ukontrolleret hypertension/diabetes)
  8. Brug af medicin, der vides at påvirke IOP, EVP og vandig flowhastighed
  9. Brug af marihuana eller marihuanaderivater
  10. Personer med kendte kontraindikationer for NO-behandlinger (f.eks. alkoholmisbrug)
  11. Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NCX 470 0,1 %
NCX 470 0,1 % - én dråbe i det randomiserede øje én gang dagligt i 8 dage
Medicin: NCX 470
NCX 470 0,1 % vs. placebo
Andre navne:
  • nitrogenoxid (NO)-donerende bimatoprost prostaglandinanalog
Placebo komparator: Placebo
Kunstige tårer - en dråbe i det randomiserede øje en gang dagligt i 8 dage
Medicin: Placebo
NCX 0,1 % vs. Placebo
Andre navne:
  • Kunstige tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AHD
Tidsramme: 8 dage

Det primære effektmål er ændring fra baseline i kammervandsdynamik AHD). AHD beregnes ved at bruge veletablerede teknikker, som omfatter indfangning af følgende:

Humorvandstrømningshastigheder fra fluorescein-clearance; Udstrømningsanlæg ved hjælp af konstant vejetonografi; Episkleralt venetryk ved hjælp af et venomanometer.

Ændringen i ADH vil blive beregnet i normale efter 8 (±1) dages dosering af NCX 470 0,1 % sammenlignet med placebo.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCX 470-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med NCX 470

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner