Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika cieczy wodnistej roztworu oftalmicznego NCX 470 (Whistler)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Nicox Ophthalmics, Inc.

Dynamika cieczy wodnistej roztworu oftalmicznego NCX 470 — badanie kliniczne fazy 3b z podwójną maską i kontrolą placebo (Whistler)

Jest to podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, które określi działanie oftalmicznego roztworu NCX 470, 0,1%, na dynamiczne parametry cieczy wodnistej u zdrowych ochotników lub pacjentów z OHT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Czy płeć
  3. Osoby bez jaskry
  4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe między 16 a 28 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekty z wąskimi kątami
  2. Pacjenci z CCT mniejszym niż 480 µm lub większym niż 620 µm w każdym oku
  3. Przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oczu, infekcja lub uraz w obu oczach.
  4. Klinicznie istotna choroba siatkówki
  5. Ciężki zespół suchego oka w obu oczach
  6. Poważna nadwrażliwość na miejscowe krople do oczu znieczulające
  7. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi (np. niekontrolowanym nadciśnieniem/cukrzycą)
  8. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na IOP, EVP i szybkość przepływu cieczy wodnistej
  9. Używanie marihuany lub pochodnych marihuany
  10. Osoby ze znanymi przeciwwskazaniami do leczenia NO (np. nadużywanie alkoholu)
  11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek ze składników badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NCX470 0,1%
NCX 470 0,1% - jedna kropla do losowo wybranego oka raz dziennie przez 8 dni
Lek: NCX470
NCX 470 0,1% w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
  • analog prostaglandyny bimatoprost dostarczający tlenek azotu (NO).
Komparator placebo: Placebo
Sztuczne łzy - jedna kropla do losowo wybranego oka raz dziennie przez 8 dni
Lek: Placebo
NCX 0,1% w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w AHD
Ramy czasowe: 8 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dynamiki cieczy wodnistej AHD). AHD oblicza się przy użyciu dobrze znanych technik, które obejmują przechwytywanie następujących elementów:

Natężenia przepływu cieczy wodnistej na podstawie klirensu fluoresceiny; Urządzenie odpływowe wykorzystujące stałą tonografię wagową; Nadtwardówkowe ciśnienie żylne za pomocą jadomanometru.

Zmiana ADH zostanie obliczona u osób zdrowych po 8 (±1) dniach podawania dawki NCX 470 0,1% w porównaniu z placebo.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCX 470-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na NCX470

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj