Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика водного юмора офтальмологического раствора NCX 470 (Whistler)

4 сентября 2025 г. обновлено: Nicox Ophthalmics, Inc.

Динамика водного юмора офтальмологического раствора NCX 470 — двойное маскированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3b (Whistler)

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в ходе которого будет определяться действие 0,1% офтальмологического раствора NCX 470 на динамические параметры водянистой влаги у здоровых добровольцев или субъектов с ОГТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Любой пол
  3. Субъекты без глаукомы
  4. Внутриглазное давление от 16 до 28 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Объекты с узкими углами
  2. Субъекты с CCT менее 480 мкм или более 620 мкм в любом глазу
  3. Хроническое или рецидивирующее воспалительное заболевание глаз, инфекция или травма любого глаза.
  4. Клинически значимое заболевание сетчатки
  5. Тяжелая сухость глаз в любом глазу
  6. Серьезная гиперчувствительность к глазным каплям для местного анестетика.
  7. Субъекты с неконтролируемыми хроническими заболеваниями (например, неконтролируемая гипертония/диабет)
  8. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на ВГД, ВПС и скорость оттока водянистой жидкости.
  9. Употребление марихуаны или производных марихуаны
  10. Субъекты с известными противопоказаниями к лечению NO (например, злоупотребление алкоголем)
  11. Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НКХ 470 0,1%
NCX 470 0,1% - по одной капле в рандомизированный глаз один раз в день в течение 8 дней.
Лекарство: NCX 470
NCX 470 0,1% по сравнению с плацебо
Другие имена:
  • донор оксида азота (NO) биматопрост аналог простагландина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Искусственные слезы - по одной капле в рандомизированный глаз 1 раз в сутки в течение 8 дней.
Лекарство: Плацебо
NCX 0,1% по сравнению с плацебо
Другие имена:
  • Искусственные слезы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение АХД
Временное ограничение: 8 дней

Первичной конечной точкой эффективности является изменение по сравнению с исходным уровнем динамики внутриглазной жидкости (АГД). AHD рассчитывается с использованием хорошо зарекомендовавших себя методов, которые включают в себя следующее:

Скорость потока водянистой влаги от клиренса флуоресцеина; Устройство оттока с использованием тонографии с постоянным весом; Эписклеральное венозное давление с помощью веноманометра.

Изменение АДГ будет рассчитано в норме через 8 (±1) дней приема 0,1% NCX 470 по сравнению с плацебо.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicox Ophthalmics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCX 470-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться