Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterige humordynamiek van NCX 470 oogheelkundige oplossing (Whistler)

4 september 2025 bijgewerkt door: Nicox Ophthalmics, Inc.

Aqueous Humor Dynamics of NCX 470 Oftalmic Solution - een dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, fase 3b klinisch onderzoek (Whistler)

Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de werking van NCX 470 oftalmische oplossing, 0,1% op de dynamische parameters van waterige humor zal bepalen bij gezonde vrijwilligers of proefpersonen met OHT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar
  2. Ofwel geslacht
  3. Proefpersonen zonder glaucoom
  4. Intraoculaire druk tussen 16 en 28 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met nauwe hoeken
  2. Proefpersonen met een CCT van minder dan 480 µm of groter dan 620 µm in beide ogen
  3. Chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte, infectie of trauma in een van beide ogen.
  4. Klinisch significante netvliesaandoening
  5. Ernstig droog oog in beide ogen
  6. Ernstige overgevoeligheid voor plaatselijke verdovende oogdruppels
  7. Proefpersonen met ongecontroleerde chronische ziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie/diabetes)
  8. Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de IOP, EVP en waterige stroomsnelheid beïnvloeden
  9. Het gebruik van marihuana of marihuanaderivaten
  10. Proefpersonen met bekende contra-indicaties voor GEEN behandelingen (bijv. Alcoholmisbruik)
  11. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NCX 470 0,1%
NCX 470 0,1% - één druppel in het gerandomiseerde oog eenmaal per dag gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: NCX 470
NCX 470 0,1% versus placebo
Andere namen:
  • stikstofmonoxide (NO)-donerende bimatoprost prostaglandine analoog
Placebo-vergelijker: Placebo
Kunsttranen - één druppel in het gerandomiseerde oog eenmaal per dag gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: Placebo
NCX 0,1% versus placebo
Andere namen:
  • Krokodillentranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AHD
Tijdsspanne: 8 dagen

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dynamiek van kamerwater (AHD). AHD wordt berekend met behulp van gevestigde technieken, waaronder het vastleggen van het volgende:

Waterige humorstroomsnelheden van fluoresceïneklaring; Uitstroomvoorziening met tonografie met constant gewicht; Episclerale veneuze druk met behulp van een venomanometer.

De verandering in ADH wordt berekend bij normale patiënten na 8 (±1) dagen dosering van NCX 470 0,1% in vergelijking met placebo.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCX 470-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren