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Dynamique de l'humeur aqueuse de la solution ophtalmique NCX 470 (Whistler)

4 septembre 2025 mis à jour par: Nicox Ophthalmics, Inc.

Dynamique de l'humeur aqueuse de la solution ophtalmique NCX 470 - Essai clinique de phase 3b à double insu, contrôlé par placebo (Whistler)

Il s'agit d'une étude en double aveugle contre placebo qui va déterminer l'action de la solution ophtalmique NCX 470 à 0,1% sur les paramètres dynamiques de l'humeur aqueuse chez des volontaires sains ou des sujets atteints d'HTO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Soit le sexe
  3. Sujets sans glaucome
  4. Pression intraoculaire entre 16 et 28 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec des angles étroits
  2. Sujets avec un CCT inférieur à 480 µm ou supérieur à 620 µm dans l'un ou l'autre œil
  3. Maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente, infection ou traumatisme dans l'un ou l'autre œil.
  4. Maladie rétinienne cliniquement significative
  5. Sécheresse oculaire sévère dans l'un ou l'autre œil
  6. Hypersensibilité grave aux collyres anesthésiques topiques
  7. Sujets atteints de maladies chroniques non contrôlées (par exemple, hypertension/diabète non contrôlés)
  8. Utilisation de médicaments connus pour affecter la PIO, l'EVP et le débit aqueux
  9. Consommer de la marijuana ou des dérivés de la marijuana
  10. Sujets présentant des contre-indications connues aux traitements NO (par exemple, abus d'alcool)
  11. Sujets présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NCX 470 0,1 %
NCX 470 0,1 % - une goutte dans l'œil randomisé une fois par jour pendant 8 jours
Médicament: NCX 470
NCX 470 0,1 % par rapport au placebo
Autres noms:
  • analogue de la prostaglandine bimatoprost donneur d'oxyde nitrique (NO)
Comparateur placebo: Placebo
Larmes artificielles - une goutte dans l'œil randomisé une fois par jour pendant 8 jours
Médicament: Placebo
NCX 0,1 % contre placebo
Autres noms:
  • Larmes artificielles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'AH
Délai: 8 jours

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement par rapport à la ligne de base de la dynamique de l'humeur aqueuse AHD). AHD est calculé en utilisant des techniques bien établies qui incluent la capture des éléments suivants :

Débits d'humeur aqueuse à partir de la clairance de la fluorescéine ; Installation de sortie utilisant la tonographie à poids constant ; Pression veineuse épisclérale à l'aide d'un venomanomètre.

L'évolution de l'ADH sera calculée en normal après 8 (±1) jours d'administration de NCX 470 0,1% par rapport au placebo.
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicox Ophthalmics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCX 470-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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