Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannhumordynamikk til NCX 470 oftalmisk løsning (Whistler)

4. september 2025 oppdatert av: Nicox Ophthalmics, Inc.

Vannhumordynamikk til NCX 470 oftalmisk løsning – en dobbeltmasket, placebokontrollert, klinisk fase 3b-studie (Whistler)

Dette er en dobbeltmasket, placebokontrollert studie som vil bestemme virkningen av NCX 470 oftalmisk oppløsning, 0,1 % på dynamiske parametere i vandig humor hos friske frivillige eller forsøkspersoner med OHT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Enten kjønn
  3. Personer uten glaukom
  4. Intraokulært trykk mellom 16 og 28 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Motiver med smale vinkler
  2. Personer med en CCT mindre enn 480 µm eller større enn 620 µm i begge øynene
  3. Kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom, infeksjon eller traumer i begge øynene.
  4. Klinisk signifikant retinal sykdom
  5. Alvorlig tørre øyne i begge øynene
  6. Alvorlig overfølsomhet for aktuelle anestetiske øyedråper
  7. Personer med ukontrollerte kroniske sykdommer (f.eks. ukontrollert hypertensjon/diabetes)
  8. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke IOP, EVP og vandig strømningshastighet
  9. Bruk av marihuana eller marihuanaderivater
  10. Personer med kjente kontraindikasjoner for NO-behandlinger (f.eks. alkoholmisbruk)
  11. Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for noen av ingrediensene i studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NCX 470 0,1 %
NCX 470 0,1 % - én dråpe i det randomiserte øyet én gang daglig i 8 dager
Legemiddel: NCX 470
NCX 470 0,1 % vs placebo
Andre navn:
  • nitrogenoksid (NO)-donerende bimatoprost prostaglandinanalog
Placebo komparator: Placebo
Kunstige tårer - en dråpe i det randomiserte øyet en gang daglig i 8 dager
Legemiddel: Placebo
NCX 0,1 % vs placebo
Andre navn:
  • Kunstige tårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AHD
Tidsramme: 8 dager

Det primære effektendepunktet er endring fra baseline i kammervanndynamikk AHD). AHD beregnes ved å bruke veletablerte teknikker som inkluderer å fange opp følgende:

Humorstrømningshastigheter fra fluoresceinclearance; Utstrømningsanlegg ved bruk av tonografi for konstant veiing; Episkleralt venetrykk ved hjelp av et venomanometer.

Endringen i ADH vil bli beregnet i normale etter 8 (±1) dager med dosering av NCX 470 0,1 % sammenlignet med placebo.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCX 470-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere