Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dynamik des Kammerwassers der Augenlösung NCX 470 (Whistler)

4. September 2025 aktualisiert von: Nicox Ophthalmics, Inc.

Dynamik des Kammerwassers der Augenlösung NCX 470 – Eine doppelmaskierte, placebokontrollierte klinische Phase-3b-Studie (Whistler)

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirkung von NCX 470 Augenlösung, 0,1 %, auf die dynamischen Parameter des Kammerwassers bei gesunden Probanden oder Probanden mit OHT bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Beide Geschlechter
  3. Probanden ohne Glaukom
  4. Augeninnendruck zwischen 16 und 28 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Motive mit engen Winkeln
  2. Probanden mit einem CCT von weniger als 480 µm oder mehr als 620 µm in einem Auge
  3. Chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung, Infektion oder Trauma in einem Auge.
  4. Klinisch signifikante Netzhauterkrankung
  5. Schweres trockenes Auge auf beiden Augen
  6. Schwere Überempfindlichkeit gegenüber topisch anästhetischen Augentropfen
  7. Personen mit unkontrollierten chronischen Krankheiten (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck/Diabetes)
  8. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck, den EVP und die Kammerwasserflussrate beeinflussen
  9. Verwendung von Marihuana oder Marihuana-Derivaten
  10. Personen mit bekannten Kontraindikationen für NO-Behandlungen (z. B. Alkoholmissbrauch)
  11. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NCX 470 0,1 %
NCX 470 0,1 % – ein Tropfen im randomisierten Auge einmal täglich für 8 Tage
Arzneimittel: NCX 470
NCX 470 0,1 % vs. Placebo
Andere Namen:
  • Stickoxid (NO) spendendes Bimatoprost-Prostaglandin-Analogon
Placebo-Komparator: Placebo
Künstliche Tränen – ein Tropfen in das randomisierte Auge einmal täglich für 8 Tage
Arzneimittel: Placebo
NCX 0,1 % vs. Placebo
Andere Namen:
  • Künstliche Tränen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der AHD
Zeitfenster: 8 Tage

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Kammerwasserdynamik (AHD) gegenüber dem Ausgangswert. AHD wird mithilfe bewährter Techniken berechnet, zu denen die Erfassung folgender Daten gehört:

Flussraten des Kammerwassers aufgrund der Fluorescein-Clearance; Abflussanlage mittels Konstantgewicht-Tonographie; Episkleraler Venendruck mit einem Venomanometer.

Die Veränderung der ADH wird bei Normalwerten nach 8 (±1) Tagen der Gabe von NCX 470 0,1 % im Vergleich zu Placebo berechnet.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCX 470-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offenwinkelglaukom

Klinische Studien zur NCX 470

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren