Vertaa PRP-autologista seerumia ja autologista seerumia intraastromaalisella injektiolla erilaisissa silmäsairauksissa (prp)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on verrata 100 % prp autolog seerumi silmätippojen tehokkuutta 100 % intrastromaalisia injektiota sisältäviin verihiutaleita sisältäviin plasma autolog seerumi silmätippoihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys keratoconus-taudissa, sarveiskalvon dystrofiassa, kemiallisissa palovammoissa .
Menetelmät Tähän prospektiiviseen tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 40 silmää. Kliiniset tiedot 20 peräkkäisestä kuivasilmäsairautta sairastavasta potilaasta, joita oli hoidettu tavanomaisilla autologisilla silmätipoilla intrastromaalisen injektion avulla (perinteinen hoitoryhmä), ja 20 peräkkäisestä potilaasta, joita hoidettiin intrastromaalisilla autologisilla PRP-silmätipoilla i (PRP-silmätipoilla hoidettu ryhmä) syyskuusta 2021 lähtien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prishtina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital,University Center Clinic of Kosova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muiden sairauksien aiheuttamat kuivasilmäsairaudet (diabetes, allergia, keratokonus ja muut)
- Sarveiskalvon dystrofia
- Kemialliset palovammat
- Keratoconus
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini saturaatio (alle 11 mg/dl);
- hepatopatiat;
- nefropatiat;
- koagulopatiat;
- hemoglobinopatiat;
- dekompensoidut sydänsairaudet;
- tartuntataudit, kuten Chagas, kuppa, HIV, HTLV, hepatiitti B ja C ja muut veren välityksellä tarttuvat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP -plasmarikas verihiutaleryhmä
Kahdellekymmenelle potilaalle (20) annettiin 0,5 ml:n intrastromaalinen injektio PRP-plasmapitoisia verihiutaleita (ensimmäinen ryhmä) joka toinen viikko kuukauden ajan
|
Kahdellekymmenelle potilaalle (20) annettiin 0,5 ml 100 % intrastromaalista PRP-plasmapitoisia verihiutaleita (ensimmäinen ryhmä) joka toinen viikko kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Autologinen seerumiryhmä
Kahdellekymmenelle potilaalle (20) annettiin intrastromaalinen injektio 0,5 ml autologista seerumia (toinen ryhmä) kahden viikon välein 1 kuukauden ajan
|
Kahdellekymmenelle potilaalle (20) annettiin intrastromaalinen injektio 0,5 ml 100 % autologista seerumia (toinen ryhmä) kahden viikon välein 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivan silmän oireiden parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
roikkuu lähtötasosta silmän pinnan värjäyksessä [
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa sarveiskalvon läpinäkyvyyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI) OSDI koostuu 12 kysymyksestä, jotka liittyvät kuivasilmäisyyteen liittyvien oireiden, toimintarajoitusten ja ympäristötekijöiden arviointiin. Se arvostellaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei koskaan, 1 osan ajasta, 2 puolet ajasta, 3 suurimman osan ajasta ja 4 ilmaisee koko ajan. Tämä on pätevä ja luotettava instrumentti kuivasilmäisyyden vakavuuden mittaamiseen. OSDI:n kokonaispistemäärä laskettiin sitten seuraavalla kaavalla: OSDI = (kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa) × 100/(vastattujen kysymysten kokonaismäärä) × 4). Saatiin pisteet 0-100 liittyen kuivan silmän laajuuteen, mikä korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireiden vakavuutta. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Syla Lokaj, Eye Hospital,Univeristy Center Clinic of Kosova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anita Syla 1983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .