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Confronto tra siero autologo PRP e siero autologo mediante iniezione intrastromale in diverse patologie oculari (prp)

6 luglio 2023 aggiornato da: Anita Syla Lokaj
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un emoderivato autologo ricco di proteine ​​e fattori di crescita. La sua applicazione è stata oggetto di molti studi nel campo dell'oftalmologia per stimolare la guarigione e la rigenerazione dei tessuti. A causa delle sue caratteristiche anatomiche (mancanza di vasi sanguigni), la cornea è tra le più suscettibili di danneggiare le strutture dell'occhio. Pertanto, lo studio dell'impatto di varie terapie rigenerative (prodotti ematici autologhi, sieri,) sulle lesioni corneali è importante non solo scientificamente, ma anche praticamente per l'oftalmologo. Numerosi rapporti hanno descritto l'effetto curativo del PRP sulle lesioni corneali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia dei colliri sierici autologhi 100% prp con il 100% dei colliri sierici autologhi plasmatici ricchi di piastrine per iniezione intrastromale in pazienti con secchezza oculare da moderata a grave nella malattia del cheratocono, distrofia corneale, ustioni chimiche .

Metodi In questo studio prospettico sono stati inclusi un totale di 40 occhi. Cartelle cliniche di 20 pazienti consecutivi con malattia dell'occhio secco che erano stati trattati con colliri autologhi convenzionali tramite iniezione intrastromale (gruppo di trattamento convenzionale) e 20 pazienti consecutivi trattati con colliri PRP autologhi intrastromali i (gruppo trattato con colliri PRP) da settembre 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital,University Center Clinic of Kosova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie dell'occhio secco da altre condizioni (diabete, allergia, cheratocono e altri)
  • Distrofia corneale
  • Ustioni chimiche
  • Cheratocono

Criteri di esclusione:

  • Saturazione emoglobinica (inferiore a 11 mg/dl);
  • epatopatie;
  • nefropatie;
  • coagulopatie;
  • emoglobinopatie;
  • malattie cardiache scompensate;
  • malattie infettive come Chagas, sifilide, HIV, HTLV, epatite B e C, e altre trasmissibili con il sangue considerate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP - gruppo piastrinico ricco di plasma
Venti pazienti (20) sono stati sottoposti a iniezione intrastromale di 0,5 ml di piastrine ricche di plasma PRP (primo gruppo) ogni 2 settimane per un mese
Droga: Piastrine ricche di plasma PRP
Venti pazienti (20) sono stati sottoposti a iniezione intrastromale da 0,5 ml al 100% di piastrine ricche di plasma PRP (primo gruppo) ogni 2 settimane per un mese
Altri nomi:
  • PRP
Comparatore attivo: Gruppo siero autologo
Venti pazienti (20) sono stati sottoposti a iniezione intrastromale di 0,5 ml di siero autologo (secondo gruppo) ogni 2 settimane per 1 mese
Droga: Siero autologo
Venti pazienti (20) sono stati sottoposti a iniezione intrastromale di 0,5 ml 100% di siero autologo (secondo gruppo) ogni 2 settimane per 1 mese
Altri nomi:
  • COME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione dalla linea di base nella colorazione della superficie oculare [
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della trasparenza corneale
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione rispetto al basale dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) L'OSDI è composto da 12 domande su elementi relativi alla valutazione dei sintomi, delle limitazioni funzionali e dei fattori ambientali correlati all'occhio secco. È valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna volta, 1 per una parte del tempo, 2 per la metà del tempo, 3 per la maggior parte del tempo e 4 indica tutto il tempo. Questo è uno strumento valido e affidabile per misurare la gravità dell'occhio secco.

Il punteggio OSDI totale è stato quindi calcolato con la seguente formula: OSDI = (somma dei punteggi per tutte le domande con risposta) × 100/(numero totale di domande con risposta) × 4). È stato ottenuto un punteggio da 0 a 100, relativo all'entità dell'occhio secco, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anita Syla Lokaj

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Syla Lokaj, Eye Hospital,Univeristy Center Clinic of Kosova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anita Syla 1983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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