Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign mellom PRP autologt serum og autologt serum ved intrastromal injeksjon under forskjellige øyesykdomstilstander (prp)

6. juli 2023 oppdatert av: Anita Syla Lokaj
Blodplaterikt plasma (PRP) er et autologt blodprodukt rikt på proteiner og vekstfaktorer. Dens anvendelse har vært gjenstand for mange studier innen oftalmologi for å stimulere vevsheling og regenerering. På grunn av sine anatomiske egenskaper (mangel på blodårer), er hornhinnen blant de mest utsatt for skade på øyets strukturer. Derfor er studiet av virkningen av ulike regenerative terapier (autologe blodprodukter, serum, ) på hornhinnelesjoner viktig, ikke bare vitenskapelig, men også praktisk for øyelege. Tallrike rapporter beskrev den helbredende effekten av PRP på hornhinnelesjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål Målet med studien er å sammenligne effekten av 100 % prp autolog serum øyedråper med 100 % av intrastromale injeksjonsrike blodplater plasma autolog serum øyedråper hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne ved keratokonussykdom, hornhinnedystrofi, kjemiske brannskader .

Metoder Totalt 40 øyne ble inkludert i denne prospektive studien. Kliniske registreringer av 20 påfølgende pasienter med tørre øyesykdom som hadde blitt behandlet med konvensjonelle autolog øyedråper via intrastromal injeksjon (konvensjonell behandlingsgruppe) og 20 påfølgende pasienter behandlet med intrastromale autologe PRP øyedråper i (PRP øyedråper behandlet gruppe) fra september 2021.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital,University Center Clinic of Kosova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tørre øyesykdommer fra andre tilstander (diabetes, allergi, keratokonus og andre)
  • Hornhinnedystrofi
  • Kjemiske brannskader
  • Keratokonus

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobinmetning (mindre enn 11 mg/dl);
  • hepatopatier;
  • nefropatier;
  • koagulopatier;
  • hemoglobinopatier;
  • dekompenserte hjertesykdommer;
  • infeksjonssykdommer som Chagas, syfilis, HIV, HTLV, hepatitt B og C, og andre som kan overføres med blod vurderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP-plasma rik blodplater gruppe
Tjue pasienter (20) gjennomgikk 0,5 ml intrastromal injeksjon av PRP-plasmarike blodplater (første gruppe) annenhver uke i én måned
Legemiddel: PRP-plasmarike blodplater
Tjue pasienter (20) gjennomgikk 0,5 ml 100 % intrastromal injeksjon av PRP-plasmarike blodplater (første gruppe) hver 2. uke i en måned
Andre navn:
  • PRP
Aktiv komparator: Autolog serumgruppe
Tjue pasienter (20) gjennomgikk intrastromal injeksjon av 0,5 ml autologt serum (andre gruppe) hver 2. uke i 1 måned
Legemiddel: Autologt serum
Tjue pasienter (20) gjennomgikk intrastromal injeksjon av 0,5 ml 100 % av autologt serum (andre gruppe) hver 2. uke i 1 måned
Andre navn:
  • SOM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 12 måneder
henge fra baseline i okulær overflatefarging [
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hornhinnegjennomsiktighet
Tidsramme: 12 måneder

Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) OSDI består av 12 spørsmål om elementer relatert til vurdering av symptomer, funksjonelle begrensninger og miljøfaktorer relatert til tørre øyne. Det er gradert på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen av tiden, 1 for noen av tiden, 2 for halvparten av tiden, 3 for mesteparten av tiden og 4 indikerer hele tiden. Dette er et gyldig og pålitelig instrument for å måle alvorlighetsgraden av tørre øyne.

Den totale OSDI-poengsummen ble deretter beregnet ved hjelp av følgende formel: OSDI = (summen av poengsummene for alle besvarte spørsmål) × 100/(totalt antall spørsmål besvart) × 4). En score på 0-100 ble oppnådd, relatert til omfanget av tørre øyne, som en høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anita Syla Lokaj

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Syla Lokaj, Eye Hospital,Univeristy Center Clinic of Kosova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anita Syla 1983

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere