Сравнение аутологичной сыворотки PRP и аутологичной сыворотки путем интрастромальной инъекции при различных заболеваниях глаз (prp)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель. Целью исследования является сравнение эффективности глазных капель 100% аутологичной сыворотки prp со 100% интрастромальной инъекцией глазных капель аутологической сыворотки плазмы, богатой тромбоцитами, у пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени при кератоконусе, дистрофии роговицы, химических ожогах. .
Методы. Всего в это проспективное исследование было включено 40 глаз. Клинические записи 20 последовательных пациентов с синдромом сухого глаза, которых лечили обычными аутологичными глазными каплями посредством интрастромальной инъекции (группа традиционного лечения), и 20 последовательных пациентов, получавших интрастромальные аутологичные глазные капли PRP i (группа, получавшая глазные капли PRP) с сентября 2021 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prishtina, Косово, 10000
- Eye Hospital,University Center Clinic of Kosova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Болезни сухого глаза от других состояний (диабет, аллергия, кератоконус и др.)
- Роговичная дистрофия
- Химические ожоги
- Кератоконус
Критерий исключения:
- насыщение гемоглобина (менее 11 мг/дл);
- гепатопатии;
- нефропатии;
- коагулопатии;
- гемоглобинопатии;
- декомпенсированные пороки сердца;
- инфекционные заболевания, такие как Шагаса, сифилис, ВИЧ, HTLV, гепатиты В и С и другие, передающиеся через кровь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRP - группа богатых тромбоцитами плазмы
Двадцать пациентов (20) подвергались интрастромальной инъекции 0,5 мл плазмы, богатой тромбоцитами PRP (первая группа), каждые 2 недели в течение одного месяца.
|
Двадцати пациентам (20) выполняли 100 % интрастромальную инъекцию 0,5 мл плазмы, обогащенной тромбоцитами PRP (первая группа), каждые 2 нед в течение 1 мес.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа аутологичных сывороток
Двадцати пациентам (20) было выполнено интрастромальное введение 0,5 мл аутологичной сыворотки (вторая группа) каждые 2 нед в течение 1 мес.
|
Двадцати пациентам (20) было выполнено интрастромальное введение 0,5 мл 100 % аутологичной сыворотки (вторая группа) каждые 2 нед в течение 1 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов сухости глаз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
отклонение от исходного уровня при окрашивании поверхности глаза [
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение прозрачности роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) OSDI состоит из 12 вопросов по пунктам, связанным с оценкой симптомов, функциональных ограничений и факторов окружающей среды, связанных с синдромом сухого глаза. Он оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 указывает ни разу, 1 — некоторое время, 2 — половину времени, 3 — большую часть времени и 4 — постоянно. Это действующий и надежный инструмент для измерения тяжести синдрома сухого глаза. Затем общий балл OSDI рассчитывался по следующей формуле: OSDI = (сумма баллов по всем ответам на вопросы) × 100/(общее количество ответов на вопросы) × 4). Была получена оценка от 0 до 100, связанная со степенью сухости глаз, где более высокая оценка соответствует большей тяжести симптомов. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anita Syla Lokaj, Eye Hospital,Univeristy Center Clinic of Kosova
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anita Syla 1983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .