Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PRP autoloog serum en autoloog serum door intrastromale injectie bij verschillende oogaandoeningen (prp)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Anita Syla Lokaj
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een autoloog bloedproduct dat rijk is aan eiwitten en groeifactoren. De toepassing ervan is het onderwerp geweest van vele studies op het gebied van oogheelkunde om weefselgenezing en -regeneratie te stimuleren. Vanwege zijn anatomische kenmerken (gebrek aan bloedvaten) is het hoornvlies een van de meest vatbaar voor beschadiging van oogstructuren. Daarom is de studie van de impact van verschillende regeneratieve therapieën (autologe bloedproducten, serums, ) op hoornvlieslaesies niet alleen wetenschappelijk, maar ook praktisch belangrijk voor oogartsen. Talrijke rapporten beschrijven het genezende effect van PRP op hoornvlieslaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het doel van de studie is om de werkzaamheid van 100% prp autolog serum oogdruppels te vergelijken met 100% intrastromale injectie-rijke bloedplaatjes plasma autolog serum oogdruppels bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen bij keratoconusziekte, corneadystrofie, chemische brandwonden .

Methoden In totaal werden 40 ogen opgenomen in deze prospectieve studie. Klinische gegevens van 20 opeenvolgende patiënten met droge ogen die waren behandeld met conventionele autologe oogdruppels via intrastromale injectie (conventionele behandelingsgroep) en 20 opeenvolgende patiënten behandeld met intrastromale autologe PRP-oogdruppels i (PRP-oogdruppels behandelde groep) vanaf september 2021.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital,University Center Clinic of Kosova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Droge-ogenaandoeningen door andere aandoeningen (diabetes, allergie, keratoconus en andere)
  • Hoornvliesdystrofie
  • Chemische brandwonden
  • Keratoconus

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobineverzadiging (minder dan 11 mg/dl);
  • hepatopathieën;
  • nefropathieën;
  • coagulopathieën;
  • hemoglobinopathieën;
  • gedecompenseerde hartziekten;
  • besmettelijke ziekten zoals Chagas, syfilis, HIV, HTLV, hepatitis B en C, en andere via bloed overdraagbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP -plasma-rijke bloedplaatjesgroep
Twintig patiënten (20) ondergingen 0,5 ml intrastromale injectie van PRP-plasmarijke bloedplaatjes (eerste groep) elke 2 weken gedurende één maand
Geneesmiddel: PRP-plasmarijke bloedplaatjes
Twintig patiënten (20) ondergingen 0,5 ml 100% intrastromale injectie van PRP-plasmarijke bloedplaatjes (eerste groep) elke 2 weken gedurende één maand
Andere namen:
  • PRP
Actieve vergelijker: Autologe serumgroep
Twintig patiënten (20) ondergingen intrastromale injectie van 0,5 ml autoloog serum (tweede groep) elke 2 weken gedurende 1 maand
Geneesmiddel: Autoloog serum
Twintig patiënten (20) ondergingen intrastromale injectie van 0,5 ml 100% autoloog serum (tweede groep) elke 2 weken gedurende 1 maand
Andere namen:
  • NET ZO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 12 maanden
hangen van de basislijn bij kleuring van het oogoppervlak [
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de transparantie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering ten opzichte van baseline in oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) De OSDI bestaat uit 12 vragen over items die verband houden met de beoordeling van symptomen, functionele beperkingen en omgevingsfactoren die verband houden met droge ogen. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor geen enkele tijd, 1 voor een deel van de tijd, 2 voor de helft van de tijd, 3 voor de meeste tijd en 4 voor de hele tijd. Dit is een valide en betrouwbaar instrument om de ernst van droge ogen te meten.

De totale OSDI-score werd vervolgens berekend met de volgende formule: OSDI = (som van scores voor alle beantwoorde vragen) × 100/(totaal aantal beantwoorde vragen) × 4). Er werd een score van 0-100 verkregen, gerelateerd aan de mate van droge ogen, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen weergeeft.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anita Syla Lokaj

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Syla Lokaj, Eye Hospital,Univeristy Center Clinic of Kosova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anita Syla 1983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren