Comparación de suero autólogo de PRP y suero autólogo por inyección intraestromal en diferentes enfermedades oculares (prp)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito El objetivo del estudio es comparar la eficacia de 100 % de colirio de suero autólogo de prp con colirio de suero autólogo de plasma rico en plaquetas inyectable al 100 % intraestromal en pacientes con ojo seco de moderado a severo en la enfermedad de queratocono, distrofia corneal, quemaduras químicas. .
Métodos En este estudio prospectivo se incluyeron un total de 40 ojos. Historias clínicas de 20 pacientes consecutivos con ojo seco que habían sido tratados con colirio autólogo convencional mediante inyección intraestromal (grupo de tratamiento convencional) y 20 pacientes consecutivos tratados con colirio PRP autólogo intraestromal i (grupo tratado con colirio PRP) desde septiembre de 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prishtina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital,University Center Clinic of Kosova
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedades del ojo seco por otras afecciones (diabetes, alergias, queratocono y otras)
- distrofia corneal
- quemaduras químicas
- queratocono
Criterio de exclusión:
- Saturación de hemoglobina (menos de 11 mg/dl);
- hepatopatías;
- nefropatías;
- coagulopatías;
- hemoglobinopatías;
- cardiopatías descompensadas;
- enfermedades infecciosas como Chagas, sífilis, VIH, HTLV, hepatitis B y C, y otras transmisibles por vía sanguínea consideradas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRP - grupo de plaquetas ricas en plasma
Veinte pacientes (20) se sometieron a una inyección intraestromal de 0,5 ml de plasma rico en plaquetas PRP (primer grupo) cada 2 semanas durante un mes
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Veinte pacientes (20) se sometieron a una inyección intraestromal de 0,5 ml al 100 % de plasma rico en plaquetas PRP (primer grupo) cada 2 semanas durante un mes
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de sueros autólogos
Veinte pacientes (20) recibieron inyección intraestromal de 0,5 ml de suero autólogo (segundo grupo) cada 2 semanas durante 1 mes
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Veinte pacientes (20) recibieron inyección intraestromal de 0,5 ml al 100 % de suero autólogo (segundo grupo) cada 2 semanas durante 1 mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar los síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la tinción de la superficie ocular [
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la transparencia de la córnea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) El OSDI consta de 12 preguntas sobre elementos relacionados con la evaluación de síntomas, limitaciones funcionales y factores ambientales relacionados con el ojo seco. Se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 indica nunca, 1 parte del tiempo, 2 la mitad del tiempo, 3 la mayor parte del tiempo y 4 indica todo el tiempo. Este es un instrumento válido y confiable para medir la severidad del ojo seco. A continuación, se calculó la puntuación OSDI total mediante la siguiente fórmula: OSDI = (suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas) × 100/(número total de preguntas respondidas) × 4). Se obtuvo una puntuación de 0-100, relacionada con la extensión del ojo seco, representando una mayor puntuación mayor gravedad de los síntomas. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Syla Lokaj, Eye Hospital,Univeristy Center Clinic of Kosova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anita Syla 1983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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