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Comparaison du sérum autologue PRP et du sérum autologue par injection intrastromale dans différentes maladies oculaires (prp)

6 juillet 2023 mis à jour par: Anita Syla Lokaj
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit sanguin autologue riche en protéines et en facteurs de croissance. Son application a fait l'objet de nombreuses études dans le domaine de l'ophtalmologie pour stimuler la cicatrisation et la régénération des tissus. En raison de ses caractéristiques anatomiques (absence de vaisseaux sanguins), la cornée est parmi les plus susceptibles d'endommager les structures de l'œil. Par conséquent, l'étude de l'impact de diverses thérapies régénératives (produits sanguins autologues, sérums, ) sur les lésions cornéennes est importante non seulement scientifiquement, mais aussi pratiquement pour l'ophtalmologiste. De nombreux rapports ont décrit l'effet cicatrisant du PRP sur les lésions cornéennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité des gouttes oculaires sériques autologues 100 % prp avec 100 % des gouttes oculaires sériques autologues plasmatiques riches en injection intrastromale chez les patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère dans le cas du kératocône, de la dystrophie cornéenne, des brûlures chimiques .

Méthodes Au total, 40 yeux ont été inclus dans cette étude prospective. Dossiers cliniques de 20 patients consécutifs atteints de sécheresse oculaire qui avaient été traités avec des gouttes oculaires autologues conventionnelles par injection intrastromale (groupe de traitement conventionnel) et de 20 patients consécutifs traités avec des gouttes oculaires PRP autologues intrastromales i (groupe traité avec des gouttes oculaires PRP) à partir de septembre 2021.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital,University Center Clinic of Kosova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladies oculaires sèches d'autres conditions (diabète, allergie, kératocône et autres)
  • Dystrophie cornéenne
  • Brûlures chimiques
  • Kératocône

Critère d'exclusion:

  • Saturation en hémoglobine (moins de 11 mg/dl);
  • les hépatopathies;
  • néphropathies;
  • coagulopathies;
  • les hémoglobinopathies;
  • maladies cardiaques décompensées;
  • maladies infectieuses telles que Chagas, syphilis, VIH, HTLV, hépatite B et C, et autres transmissibles par le sang considérées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRP - groupe de plaquettes riches en plasma
Vingt patients (20) ont subi une injection intrastromale de 0,5 ml de plaquettes riches en plasma PRP (premier groupe) toutes les 2 semaines pendant un mois
Médicament: Plaquettes riches en plasma PRP
Vingt patients (20) ont subi une injection intrastromale de 0,5 ml à 100 % de plaquettes riches en plasma PRP (premier groupe) toutes les 2 semaines pendant un mois
Autres noms:
  • PRP
Comparateur actif: Groupe sérum autologue
Vingt patients (20) ont eu une injection intrastromale de 0,5 ml de sérum autologue (deuxième groupe) toutes les 2 semaines pendant 1 mois
Médicament: Sérum autologue
Vingt patients (20) ont eu une injection intrastromale de 0,5 ml 100 % de sérum autologue (deuxième groupe) toutes les 2 semaines pendant 1 mois
Autres noms:
  • COMME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer les symptômes de la sécheresse oculaire
Délai: 12 mois
hange de la ligne de base dans la coloration de la surface oculaire [
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la transparence cornéenne
Délai: 12 mois

Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) L'OSDI se compose de 12 questions sur des éléments liés à l'évaluation des symptômes, des limitations fonctionnelles et des facteurs environnementaux liés à la sécheresse oculaire. Il est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant jamais, 1 une partie du temps, 2 la moitié du temps, 3 la plupart du temps et 4 tout le temps. Il s'agit d'un instrument valide et fiable pour mesurer la gravité de la sécheresse oculaire.

Le score OSDI total a ensuite été calculé par la formule suivante : OSDI = (somme des scores pour toutes les questions répondues) × 100/(nombre total de questions répondues) × 4). Un score de 0 à 100 a été obtenu, lié à l'étendue de la sécheresse oculaire, un score plus élevé représentant une plus grande sévérité des symptômes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anita Syla Lokaj

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Syla Lokaj, Eye Hospital,Univeristy Center Clinic of Kosova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anita Syla 1983

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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