- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05944757
Sammenlign mellem PRP autologt serum og autologt serum ved intrastromal injektion under forskellige øjensygdomme (prp)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af 100 % prp autolog serum øjendråber med 100 % af intrastromale injektionsrige blodplader plasma autolog serum øjendråber hos patienter med moderat til svær øjentørre ved keratoconus sygdom, cornea dystrofi, kemiske forbrændinger .
Metoder I alt 40 øjne blev inkluderet i denne prospektive undersøgelse. Kliniske registreringer af 20 konsekutive patienter med tørre øjensygdomme, som var blevet behandlet med konventionelle autolog øjendråber via intrastromal injektion (konventionel behandlingsgruppe) og 20 på hinanden følgende patienter behandlet med intrastromale autologe PRP øjendråber i (PRP øjendråber behandlet gruppe) fra september 2021.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prishtina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital,University Center Clinic of Kosova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tørre øjensygdomme fra andre tilstande (diabetes, allergi, keratoconus og andre)
- Hornhindedystrofi
- Kemiske forbrændinger
- Keratokonus
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobinmætning (mindre end 11 mg/dl);
- hepatopatier;
- nefropatier;
- koagulopatier;
- hæmoglobinopatier;
- dekompenserede hjertesygdomme;
- infektionssygdomme såsom Chagas, syfilis, HIV, HTLV, hepatitis B og C, og andre, der kan overføres med blod, overvejes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRP-plasma-rige blodplader gruppe
Tyve patienter (20) gennemgik 0,5 ml intrastromal injektion af PRP plasmarige blodplader (første gruppe) hver anden uge i en måned
|
Tyve patienter (20) gennemgik 0,5 ml 100 % intrastromal injektion af PRP plasmarige blodplader (første gruppe) hver anden uge i en måned
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Autolog serumgruppe
Tyve patienter (20) gennemgik intrastromal injektion af 0,5 ml autologt serum (anden gruppe) hver 2. uge i 1 måned
|
Tyve patienter (20) gennemgik intrastromal injektion af 0,5 ml 100 % af autologt serum (anden gruppe) hver 2. uge i 1 måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 12 måneder
|
hænge fra baseline i okulær overfladefarvning [
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af hornhindegennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) OSDI består af 12 spørgsmål om emner relateret til vurdering af symptomer, funktionelle begrænsninger og miljøfaktorer relateret til tørre øjne. Det er bedømt på en skala fra 0-4, hvor 0 angiver ingen af tiden, 1 for noget af tiden, 2 for halvdelen af tiden, 3 for det meste af tiden og 4 angiver hele tiden. Dette er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af tørre øjne. Den samlede OSDI-score blev derefter beregnet ved hjælp af følgende formel: OSDI = (summen af score for alle besvarede spørgsmål) × 100/(samlet antal besvarede spørgsmål) × 4). En score på 0-100 blev opnået, relateret til omfanget af tørre øjne, hvor en højere score repræsenterer større symptomers sværhedsgrad. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Syla Lokaj, Eye Hospital,Univeristy Center Clinic of Kosova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anita Syla 1983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRP
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBlodpladerigt plasma (PRP)Taiwan
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetKun PRP-injektion | Kun fysioterapi | PRP og fysioterapiTaiwan
-
William Beaumont Army Medical CenterRekrutteringHåndledsskader | PRPForenede Stater
-
Helwan UniversityIkke rekrutterer endnuSårheling | PRP | Abdominalt sår
-
University of ArizonaAfsluttetHudtransplantationskomplikationer | PRP | Hudtransplantat (Allograft) Afstødning | HudtransplantatløsningForenede Stater
-
La Tour HospitalRive Droite SAUkendtBlodpladerigt plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitiel Tårer i delvis tykkelseSchweiz
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetSportsskade | Muskelskade | PRP | Losartan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.UkendtACL | Hyaluronsyre | PRPTaiwan
-
Armed Police Force Hospital, NepalAfsluttetPlantar fasciitis | Steroid | Blodpladerigt plasma (PRP)Nepal
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandAfsluttet
Kliniske forsøg med PRP plasmarige blodplader
-
VivaTech International, Inc.Rekruttering
-
Stanford UniversityPartnership for Clean CompetitionAfsluttetReumatiske sygdomme | TendinopatiForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sutherland Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff tendinosePolen
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetEndoskopisk submukosal dissektion | Blodpladerigt plasma | Endoskopisk slimhinderesektionSpanien
-
University of Kansas Medical CenterUkendtTympanisk membranperforeringForenede Stater
-
Cairo UniversityFayoum UniversityAfsluttetEnsidig læbespalteEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetPeriorbital hyperpigmenteringSyrien Arabiske Republik
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalUkendtInterstitiel blærebetændelseTaiwan