Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání PRP autologního séra a autologního séra intrastromální injekcí u různých stavů očních onemocnění (prp)

6. července 2023 aktualizováno: Anita Syla Lokaj
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní krevní produkt bohatý na proteiny a růstové faktory. Jeho aplikace byla předmětem mnoha studií v oblasti oftalmologie pro stimulaci hojení a regenerace tkání. Rohovka patří díky svým anatomickým rysům (chybějící krevní cévy) mezi nejnáchylnější k poškození struktur oka. Proto je studium vlivu různých regeneračních terapií (autologní krevní produkty, séra, ) na léze rohovky důležité nejen vědecky, ale i prakticky pro oftalmologa. Četné zprávy popisují hojivý účinek PRP na léze rohovky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel Cílem studie je porovnat účinnost 100% prp autolog sérových očních kapek se 100% intrastromálními injekčně bohatými plazmovými očními sérovými kapkami s autologním sérem u pacientů se středně těžkým až těžkým suchým okem u keratokonusu, rohovkové dystrofie, chemických popálenin .

Metody Do této prospektivní studie bylo zahrnuto celkem 40 očí. Klinické záznamy 20 po sobě jdoucích pacientů s onemocněním suchého oka, kteří byli léčeni konvenčními autologními očními kapkami prostřednictvím intrastromální injekce (skupina konvenční léčby) a 20 po sobě jdoucích pacientů léčených intrastromálními autologními očními kapkami PRP i (skupina léčená očními kapkami PRP) od září 2021.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital,University Center Clinic of Kosova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění suchého oka z jiných onemocnění (diabetes, alergie, keratokonus a další)
  • Dystrofie rohovky
  • Chemické popáleniny
  • Keratokonus

Kritéria vyloučení:

  • saturace hemoglobinu (méně než 11 mg/dl);
  • hepatopatie;
  • nefropatie;
  • koagulopatie;
  • hemoglobinopatie;
  • dekompenzované srdeční choroby;
  • infekční choroby, jako je Chagas, syfilis, HIV, HTLV, hepatitida B a C a další přenosné krví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP - skupina krevních destiček bohatých na plazmu
Dvacet pacientů (20) podstoupilo 0,5 ml intrastromální injekci krevních destiček bohatých na PRP (první skupina) každé 2 týdny po dobu jednoho měsíce
Lék: Krevní destičky bohaté na PRP plazmu
Dvacet pacientů (20) podstoupilo 0,5 ml 100% intrastromální injekci krevních destiček bohatých na plazmu PRP (první skupina) každé 2 týdny po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • PRP
Aktivní komparátor: Skupina autologních sér
Dvacet pacientů (20) podstoupilo intrastromální injekci 0,5 ml autologního séra (druhá skupina) každé 2 týdny po dobu 1 měsíce
Lék: Autologní sérum
Dvacet pacientů (20) podstoupilo intrastromální injekci 0,5 ml 100% autologního séra (druhá skupina) každé 2 týdny po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • TAK JAKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků suchého oka
Časové okno: 12 měsíců
visí od základní linie při barvení očního povrchu [
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení průhlednosti rohovky
Časové okno: 12 měsíců

Změna indexu onemocnění povrchu oka od výchozího stavu (OSDI) OSDI se skládá z 12 otázek týkajících se položek souvisejících s hodnocením symptomů, funkčních omezení a faktorů prostředí souvisejících se suchým okem. Hodnotí se na stupnici 0-4, přičemž 0 označuje žádný čas, 1 určitou dobu, 2 polovinu času, 3 většinu času a 4 označuje celou dobu. Jedná se o platný a spolehlivý nástroj pro měření závažnosti suchého oka.

Celkové skóre OSDI pak bylo vypočteno podle následujícího vzorce: OSDI = (součet skóre za všechny zodpovězené otázky) × 100/(celkový počet zodpovězených otázek) × 4). Bylo získáno skóre 0-100 ve vztahu k rozsahu suchého oka, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anita Syla Lokaj

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Syla Lokaj, Eye Hospital,Univeristy Center Clinic of Kosova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Anita Syla 1983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP

Klinické studie na Krevní destičky bohaté na PRP plazmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit