- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05946980
hands4health: monikomponenttinen interventio käsihygieniaan Burkina Fason ja Malin perusterveydenhuollon tiloissa (h4h)
hands4health: Käsihygienia, veden laatu ja sanitaatio perusterveydenhuollossa, ei kytketty toiminnalliseen vesihuoltojärjestelmään: klusterisatunnaistettu kontrolloitu kokeilu Malissa ja Burkina Fasossa
Tämän klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida hands4healthin monikomponenttisen käsihygienian tehokkuutta potilailla ja terveydenhuollon tarjoajilla Burkina Fason ja Malin perusterveydenhuollon laitoksissa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
* Voiko hands4healthin monikomponenttisella käsihygieniainterventiolla olla positiivinen vaikutus tutkimusväestön terveyteen vaikuttaviin tekijöihin? Osallistujia tarkkaillaan rakenteellisesti, jotta he arvioivat käsienpesukäyttäytymistään, vastaavat itse raportoimaan RANAS-kyselyyn ja toimittavat käsien huuhtelunäytteen perus-, seuranta- ja loppulinjalla. Lisäksi erityisiä ennalta määriteltyjä terveysvaikutuksia ja poissaoloja seurataan tiloissa päiväkirjamenetelmällä. Interventiotilat saavat Gravit'eau-käsienpesujärjestelmän, RANAS-käyttäytymisen muutosintervention, WASH FIT -tuen ja klooraustuen. Valvontalaitokset eivät saa aluksi mitään, mutta kun kaikki tiedot on kerätty, ne saavat saman toimenpiteen kuin interventiolaitokset ovat vastaanottaneet. Tutkijat vertaavat interventio- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, onko hands4health-interventiolla positiivisia vaikutuksia väestön terveyteen vaikuttaviin tekijöihin (esim. käsienpesukäyttäytyminen, käsitys käsihygieniasta, havaitut riskit jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaisprojektissa noudatetaan multi-center cluster-randomized controll trial (cRCT) -suunnittelua. Ennen tätä tutkimusta Facility and Evaluation Tool for WASH in Institutions (FACET) on käytetty perusterveydenhuollon laitosten (PHCF) WASH-infrastruktuurin arvioimiseen tutkimusalueilla. Näistä PHCF:istä tunnistettiin osaotos, joka täyttää tietyt osallistumiskriteerit (katso Kelpoisuus).
Tämä osanäyte luovutettiin paikallisille Terre des hommes (Tdh) -yhteistyökumppaneille, jotka arvioivat huolellisesti tilojen turvallisuustilanteen. Tdh-yhteistyökumppanit valitsivat sitten 24 laitosta, jotka ovat todennäköisimmin edelleen käytettävissä tiedonkeruuta varten seuraavan vuoden aikana. Nämä 24 PHCF:ää jaetaan sitten kahteen haaraan (interventio vs. kontrolli) ositetun satunnaistuksen avulla käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuskoodia, jonka on antanut tilastotieteilijä, joka ei osallistu mihinkään kenttätoimintoihin. Interventioryhmä saa täyden interventiopaketin (katso monikomponenttinen interventio terveydenhuoltolaitoksissa). Kontrolliryhmä ei saa mitään toimenpiteen aikana (9 kuukautta). Myöhemmin he saavat saman interventiopaketin, jossa on mahdollisia parannuksia, jotka on tunnistettu entisessä interventioryhmässä.
Valituissa PHCF:issä kaikki tiedonkeruupäivänä läsnä olevat terveydenhuollon työntekijät, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Pyrimme saamaan mahdollisimman monta HCW:tä kaikissa moduuleissa 1 ja 3. Moduuli 2:ssa havaitaan enintään 10 HCW:tä laitosta kohden.
Seuraavia moduuleja käytetään cRCT:ssä ja kokonaisprojektissa h4h-monikomponenttiintervention tehokkuuden arvioimiseksi: (i) Moduuli 1: Yhdistetty RANAS- ja KAP-tutkimus, (ii) Moduuli 2: Strukturoidut käsienpesuhavainnot, (iii) Moduuli 3: Käsihuuhtelunäytteiden mikrobiologinen analyysi, (iv) Moduuli 4: Päiväkirjalähestymistapa ennalta määriteltyihin terveystuloksiin, (v) Moduuli 5: Focus Group Discussions (FGD) ja (vi) Moduuli 6: Keskeisten informanttien haastattelut (KII:t) .
Sveitsiläinen TPH arvioi terveydenhuollon työntekijän hygieniakäsityksen ja Gravit'eau-intervention odotetut myönteiset ja negatiiviset vaikutukset fokusryhmäkeskusteluilla (FGD) 18 laitoksessa Malissa ja 9 laitoksessa Burkina Fasossa (lisää tiloja tutkitaan edelleen) . Paikalliset yhteistyökumppanit Tdh:stä ja alueellisista terveysministeriöistä olivat mukana tutkimuksen aloituskokouksesta lähtien, ja heitä kuullaan säännöllisesti joka toinen viikko järjestettävissä kokouksissa ja Skat Foundationin johtamissa muissa ToC-työpajoissa. Kunkin moduulin tiedonkeruumenetelmät kuvataan tarkemmin:
Moduuli 1: Yhdistetty RANAS- ja KAP-tutkimus: Kyselyä kehitetään RANAS-lähestymistavan avulla, ja se ei sisällä pelkästään asenne- ja uskomuskysymyksiä, vaan se kohdistuu myös RANAS-mallin olettamaan taustalla oleviin psykologisiin tekijöihin, jotka ovat tärkeitä tehokkaan käyttäytymisen muutoksen edellytyksiä. Tätä kyselyä täydennetään tarvittaessa lisäkysymyksillä, joilla arvioidaan osallistujien tietoja ja itse ilmoittamia käsienpesukäytäntöjä. Tutkimus toteutetaan HCW:lle yhteensä kolme kertaa; perustutkimuksena ennen interventiopakettia, noin kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen ja noin vuosi perustutkimuksen jälkeen Open Data Kit (ODK) Central -ohjelmistolla (versio 2022.3.1) Android-tableteissa.
Moduuli 2: Strukturoidut käsienpesuhavainnot: Strukturoidut käsienpesuhavainnot pidetään kultaisena standardimenetelmänä käsienpesukäyttäytymisen arvioinnissa. Moduulin 1 tiedot ja havainnot voidaan myöhemmin yhdistää tutkimukseen osallistujien yksilöllisen tunnuksen avulla. Havainnot suoritetaan HCW:n kanssa kolme kertaa samaan aikaan kuin moduulin 1 kysely.
Koulutettu tarkkailija Tdh-ryhmästä tai paikallisesta terveysministeriöstä, joka yleensä työskentelee terveydenhuollon laitoksissa, joilla on eri tehtävä, vierailee laitoksessa tavanomaisen tehtävänsä tekosyynä. He varustetaan havainnointityökalulla ja seuraavat terveydenhuollon työntekijää vähintään tunnin ajan ruuhka-aikoina PHCF-yksikköä kohden potilaskäyntien aikana. Tarkkailija ei ilmoita noudattavansa käsienpesukäytäntöjä. Suostumus hankitaan terveydenhuoltolaitoksen tasolla terveydenhuollon johtajalta. Jotta potilaat eivät tunteisi olonsa epämukavaksi herkkien toimenpiteiden, kuten synnytyksen, aikana, vain potilaskäyntejä, jotka sisältävät fyysistä tutkimusta, injektiota ja verinäytteitä, seurataan ja potilailta pyydetään suullinen suostumus ennen huoneeseen tuloaan.
Moduuli 3: Käsihuuhtelunäytteiden mikrobiologinen analyysi: HCW:n käsihuuhtelunäytteet kerätään tutkimuksen jälkeen modifioidulla hansikasmehumenetelmällä, kuten Pickering et al. on kuvannut. 2010. Käsihuuhtelunäytteen keräämistä varten osallistujan käsi työnnetään 69 unssin Whirl-Pak-pussiin (NASCO Corp., Fort Atkinson, WI), joka on täytetty 350 ml:lla puhdasta vettä. Tämän jälkeen osallistujan tulee ravistaa kättään vedessä ja hieroa peukaloaan ja sormiaan yhteen 15 sekunnin ajan. Tämän jälkeen tiedonkeruulaite hieroo osallistujan kättä pussin läpi vielä 15 sekuntia. Osallistujalle annetaan paperipyyhe kätensä kuivaamiseksi, kun se on otettu pussista. Sen jälkeen toimenpide toistetaan toisella kädellä.
Näytteet sisältävät Whirl-Pak-pussit säilytetään jäissä eristyslaatikossa ja käsitellään 4 tunnin sisällä näytteenotosta. Kalvosuodatusta käytetään E. Colin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) ja kaikkien koliformien havaitsemiseen. Kenttälaboratoriossa pussien sisältö johdetaan halkaisijaltaan 47 mm:n 0,45 µm selluloosasuodattimen läpi. Suodatinpaperi asetetaan sitten kasvualustalle ja inkuboidaan 35 °C ± 0,5 °C:ssa 24 tunnin ajan E. colin ja kaikkien koliformien (45) osalta. Suunnittelemme suodattavaa 100 ml pussia kohden E. colin CFU:iden ja kaikkien kolibakteerien havaitsemiseksi. Tarkka ml-määrä selviää pilotoinnin aikana, koska käytetty tilavuus riippuu käsien bakteerikontaminaation asteesta. E. colin ja kokonaiskoliformien havaitsemiseen käytetään kompakteja kuivia levyjä.
CFU:iden alempi havaitsemisraja lasketaan jakamalla 1 CFU/levy suodoksen tilavuudella ja kertomalla se sitten 350 ml:n Whirl-Pakin kokonaistilavuudella. Ylempi havaitsemisraja lasketaan jakamalla 500 CFU:ta/levy suodoksen tilavuudella ja kertomalla se sitten Whirl-Pakin tilavuudella. Tilastollista analyysiä varten CFU:t kättä kohti normalisoidaan ja log10 muunnetaan.
Moduuli 4: Päiväkirjalähestymistapa ennalta määriteltyihin terveystuloksiin: Pitkittäiset tiedot potilaiden hygieniaan liittyvistä terveysvaikutuksista ja sairauksiin liittyvistä HCW-potilaiden poissaoloista kerätään yhdeksän kuukauden aikana interventiosta molemmissa tutkimushaaroissa klusterisatunnaistetusta kontrolloidusta ryhmästä. kokeen päiväkirjalähestymistapaa. Joka kerta kun ennalta määritelty terveystulos tapahtuu laitoksen tasolla, PHCF:n johtaja (tai joku johtajan nimittämä henkilö) raportoi tämän tuloksen päiväkirjaan. Potilaiden nimiä tai syntymäpäiviä ei tallenneta, jotta nämä tiedot pysyvät täysin anonyymeinä. Johtaja raportoi jokaisesta terveysvaikutuksesta, milloin se tapahtui, tarvittaessa kuinka kauan se kesti, tarvittaessa hoitopäivien lukumäärä, jos tuloksen syy tiedetään ja jos kyseessä oli infektio, lopputulos (parantunut, kuolema, tuntematon) . Nämä terveysvaikutukset ilmenevät joko suoraan terveyskeskuksessa, jos laitos tarjoaa laitoshoitoa, tai ne raportoidaan, jos potilaat raportoivat tuloksestaan käynnin jälkeen (esim. soittamalla tai käymällä uudelleen laitoksella). Päiväkirja koostuu yhdestä taulukosta kuukaudessa, joka sisältää kaikki erilaiset terveystulokset ja alakategoriat. Näin ollen HCW:t voivat seurata näitä tuloksia minimaalisella hallinnollisella vaivalla. Paikallisessa tutkimusryhmässä keskustellaan edelleen, otetaanko käyttöön kerran kuukaudessa kerättävä paperitaulukko, vai lähettääkö se vaihtoehtoisesti kerran kuukaudessa vastaavalle lääkärille mobiilikyselyn tietojen täyttämiseksi.
Moduuli 5: Focus Group -keskustelut: FGD:itä käytetään HCW:n yleisten normien ja uskomusten vangitsemiseen. Tämä työkalu tarjoaa monia oivalluksia lyhyemmässä ajassa verrattuna muihin kvalitatiivisiin menetelmiin, kuten osallistuvaan havainnointiin. Tiedot kerää pieni paikallinen tiimi, jolla on kokemusta laadullisesta tiedonkeruusta ja jos turvallisuustilanne sallii, sveitsiläinen TPH-tohtoriopiskelija syksyllä 2023. Vähintään yhden moderaattorin ja yhden tarkkailijan/muistiinpanon tekijän sisältävän tiimin kouluttaa tohtoriopiskelija ennen tiedonkeruuta. Kenttätutkimuspäiväkirjaa käytetään koko tutkimuksen ajan strukturoitujen muistiinpanojen ja havaintojen tekemiseen FGD:stä. Keskustelut äänitetään ja litteroidaan sitten paikalliselle kielelle ja käännetään ranskaksi tai englanniksi lisäanalyysiä varten.
Kenttämuistiinpanot, havaintomuistiinpanot ja fokusryhmän transkriptit analysoidaan kehysmenetelmällä MaxQDA (VERBI Software, Marburg, Saksa) tai NVivo (QSR International, Melbourne, Australia) ohjelmistoilla.
Moduuli 6: Keskeisten informanttien haastattelut: KII:t ovat tekemisissä muiden terveydenhuoltolaitosten ulkopuolisten sidosryhmien kanssa, jotka vaikuttavat hankkeen interventioalueisiin. Jotkut näistä keskeisistä informanteista on tunnistettu Muutosteoria-analyysin avulla, kun taas toiset ovat paikallisten kumppanien ehdottamia. Yksittäiset haastateltavat valittiin työkaluksi näiden sidosryhmien, kuten terveysministeriön tai kaupunginjohtajan, näkemysten saamiseksi, jotta heidän asemansa ei vaikuta muiden osallistujien sananvapauteen. KII:n avulla voidaan lisäksi tiedustella lisää FGD:n aikana esiin tulleista kysymyksistä tai aiheista. Lisäksi haastattelumuotoa voidaan käyttää myös terveydenhuollon tasolla, mikäli FGD:hen ei ole riittävästi osallistujia. KII:t järjestetään syksyllä 2023.
Haastattelijat saavat saman koulutuksen kuin Focus Group -keskusteluissa. Haastattelut äänitetään ja litteroidaan sitten paikalliselle kielelle ja käännetään ranskaksi tai englanniksi lisäanalyysiä varten. Joissakin tapauksissa haastattelut voidaan suorittaa etänä (verkossa) Sveitsistä ranskaksi, jos se on tarkoituksenmukaista. Ne äänitetään, litteroidaan ja käännetään tarvittaessa lisäanalyysiä varten.
FGD-transkriptioina haastattelut analysoidaan kehysmenetelmällä MaxQDA (VERBI Software, Marburg, Saksa) tai NVivo (QSR International, Melbourne, Australia) ohjelmistoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dédougou, Boromo
-
Dédougou, Dédougou, Boromo, Burkina Faso
- 24 community health centers (CSPS)
-
-
-
-
Markala, Macina, Ségou, Tominian
-
Ségou, Markala, Macina, Ségou, Tominian, Mali
- 24 community health centers (CSCOMs)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveydenhuollon osallistumiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvat perusterveydenhuollon laitokset (PHCF), jotka valittiin mukaan tähän tutkimukseen. PHCF:t valittiin tutkimusryhmien saavutettavuuden perusteella, sillä ei ole suoraan laitoksen rakennukseen liitettyä vesilähdettä, synnytysosastoa, vähintään viisi työntekijää ja konfliktien vaikutus. Kaikki tiedonkeruupäivän PHCF:issä läsnä olevat HCW:t kutsutaan osallistumaan moduulien 1 ja 3 projektiin.
Osallistumiskriteerit Moduulit 1-3: HCW:n on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- HCW:t, miehet ja naiset, jotka ovat suorassa (kehon) kosketuksessa potilaisiin
Käsienpesuhavaintojen aikana terveydenhoitajat neuvottelevat potilaiden kanssa. Potilaiden suojelemiseksi heidän on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta tarkkailija voidaan päästää neuvontahuoneeseen heidän kanssaan:
- Vähimmäisikä on 18 vuotta tai mukana tulee olla vähintään 18-vuotias laillinen huoltaja.
- Mene SSE:hen fyysiseen tarkastukseen, injektioihin/rokotuksiin tai verikokeeseen.
- Suullinen suostumus päästä huoneeseen heidän kanssaan
Osallistumiskriteerit Moduuli 4: Koska tiedot kerätään terveydenhuoltolaitostasolla, kaikki hankkeen tilat otetaan mukaan.
Osallistumiskriteerit Moduuli 5:
- Interventiotilojen HCW:t
- Alaikäraja 18 vuotta
Mukaanottokriteerit Moduuli 6:
Osallistujan tulee olla:
- sidosryhmä toimenpiteen kohteena olevassa yhteisössä, osavaltiossa, alueella tai maassa, jonka asema liittyy millään tavalla WASHiin HCF:ssä
- työskentelee yhdessä interventio-PHCF:stä. Heidän ei tarvitse olla HCW:itä, he voivat olla myös hygieniateknikkoja tai tilojen johtavassa asemassa.
- Alaikäraja 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit Moduulit 1-3: HCW:n osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- HCW:t, joiden pääasiallinen ammatti ei ole h4h-projektin PHCF:ssä
- Kärsitkö kaikista ihosairauksista, jotka eivät salli HCW:n käyttää saippuaa tai alkoholipitoista käsien hankausta
- Osallistumisen kieltäytymiset
Poissulkemiskriteerit Moduuli 5: Osallistumisen kieltäytyminen.
Poissulkemiskriteerit Moduuli 6: Osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioosasto perusterveydenhuollon laitoksille Malissa ja Burkina Fasossa
Tämä käsi saa monikomponenttisen hoidon perusterveydenhuollon laitoksille, jotka on kuvattu interventioissa
|
Interventiolaitokset saavat (1), kaksi romaania Gravit'eau (https://www.graviteau.ch/)
käsienpesujärjestelmät, jotka on valmistettu paikallisesti.
Nämä järjestelmät kierrättävät vettä käsienpesuun painovoimalla kalvosuodattimen läpi ilman sähköä jopa kuukauden ajan.
Toimitilat saavat myös (2), RANASin johtaman käyttäytymisen muutosintervention (https://www.ranasmosler.com/ranas),
asiantuntija psykologi käyttäytymisen muuttamiseen WASHissa.
He saavat myös (3) tukea WASH FIT:n (https://washfit.org/#/) käyttöönottamiseksi tiloissaan. WHO on kehittänyt työkalun WASH-infrastruktuurin kestävään ylläpitämiseen ja parantamiseen terveydenhuoltolaitoksissa.
Lisäksi rekrytoimme "ratsastajaa", joka vastaa WASH-infrastruktuurin säännöllisestä tarkastuksesta ja kunnossapidosta.
(4) laitokset saavat tukea säännölliseen veden klooraukseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valvontavarsi perusterveydenhuollon laitoksille Malissa ja Burkina Fasossa
Ei interventiota cRCT:n loppuun asti.
Tiedonkeruun päätyttyä tämä haara saa saman toimenpiteen kuin interventioryhmä on saanut aiemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsienpesukäytännön muutos saippualla ja vedellä tai käsidesillä WHO:n viidessä kriittisessä hetkessä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on se, kuinka monta kertaa osallistuja suorittaa hyvän käsien pesun saippualla tai käsien desinfiointiaineella kriittisinä hetkinä arvioituna strukturoiduilla käsienpesuhavainnoilla tunnin ajan yksikköä kohden kussakin terveydenhuollon laitoksessa.
Kriittisten hetkien lukumäärä toimii nimittäjänä.
WHO määrittelee kriittiset hetket seuraavasti: i) ennen potilaan koskettamista ii) ennen puhdistus-/aseptisia toimenpiteitä iii) riskin/kehonnesteille altistumisen jälkeen iv) potilaan kosketuksen jälkeen v) potilaan ympäristön kosketuksen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa käsienpesukäytännössä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
A) Itse raportoitu käsienpesukäytäntö vastaamaan jokaiseen kriittiseen hetkeen viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee lähes ei koskaan lähes aina, ja lähes aina on parempi tulos.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuoltopalvelut: muutos log-muunnetussa kolibakteerien ja E. colin kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
B) Koliformien ja E. colin CFU:iden logaritmimuunnos kättä kohden ennen käsienpesua
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Koe 1: Terveydenhuollon työntekijöiden sairauden vuoksi poissaolojen summa
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
C) Tilastollisen analyysin mittana käytetään terveydenhuollon työntekijöiden sairaudesta johtuvien poissaolojen summaa toimitilakohtaisesti.
Ilmaantumisten määrä mitataan päiväkirjamenetelmällä: Aina kun tämä tulos tapahtuu laitostasolla, PHCF:n johtaja (tai joku johtajan nimittämä henkilö) raportoi siitä päiväkirjaan.
Paikallisessa tutkimusryhmässä keskustellaan edelleen, käytetäänkö päiväkirjana kerran kuukaudessa kerättävää paperipöytää vai vaihtoehtoisesti lähettää kerran kuukaudessa vastaavalle lääkärille mobiilikyselyn tietojen täyttämiseksi.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Koe 2: Äitiyskuolleisuuden esiintymistiheysten summa terveydenhuoltolaitosta kohti
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
D) Tilastollisen analyysin mittana käytetään äitiyskuolleisuuden ilmaantuvuuden summaa terveydenhuoltolaitoksia kohti.
Ilmaantumisten määrä mitataan päiväkirjamenetelmällä: Aina kun tämä tulos tapahtuu laitostasolla, PHCF:n johtaja (tai joku johtajan nimittämä henkilö) raportoi siitä päiväkirjaan.
Paikallisessa tutkimusryhmässä keskustellaan edelleen, käytetäänkö päiväkirjana kerran kuukaudessa kerättävää paperipöytää vai vaihtoehtoisesti lähettää kerran kuukaudessa vastaavalle lääkärille mobiilikyselyn tietojen täyttämiseksi.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Koe 3: Vastasyntyneiden kuolleisuuden ilmaantuvuuden summa terveydenhuoltolaitosta kohti
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
E) Tilastollisen analyysin mittana käytetään vastasyntyneiden kuolleisuuden ilmaantuvuuden summaa terveydenhuoltolaitoksia kohti.
Ilmaantumisten määrä mitataan päiväkirjamenetelmällä: Aina kun tämä tulos tapahtuu laitostasolla, PHCF:n johtaja (tai joku johtajan nimittämä henkilö) raportoi siitä päiväkirjaan.
Paikallisessa tutkimusryhmässä keskustellaan edelleen, käytetäänkö päiväkirjana kerran kuukaudessa kerättävää paperipöytää vai vaihtoehtoisesti lähettää kerran kuukaudessa vastaavalle lääkärille mobiilikyselyn tietojen täyttämiseksi.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Koe 4: Vastasyntyneiden sepsiksen esiintymistiheysten summa terveydenhuoltolaitosta kohti
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
F) Tilastollisen analyysin mittana käytetään vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuuden summaa terveydenhuoltolaitoksia kohti.
Ilmaantumisten määrä mitataan päiväkirjamenetelmällä: Aina kun tämä tulos tapahtuu laitostasolla, PHCF:n johtaja (tai joku johtajan nimittämä henkilö) raportoi siitä päiväkirjaan.
Paikallisessa tutkimusryhmässä keskustellaan edelleen, käytetäänkö päiväkirjana kerran kuukaudessa kerättävää paperipöytää vai vaihtoehtoisesti lähettää kerran kuukaudessa vastaavalle lääkärille mobiilikyselyn tietojen täyttämiseksi.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Koe 5: Napanuorainfektioiden esiintymistiheysten summa terveydenhuoltolaitosta kohti
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
G) Tilastollisen analyysin mittana käytetään napanuorainfektioiden ilmaantuvuuden summaa terveydenhuoltolaitoksia kohden.
Ilmaantumisten määrä mitataan päiväkirjamenetelmällä: Aina kun tämä tulos tapahtuu laitostasolla, PHCF:n johtaja (tai joku johtajan nimittämä henkilö) raportoi siitä päiväkirjaan.
Paikallisessa tutkimusryhmässä keskustellaan edelleen, käytetäänkö päiväkirjana kerran kuukaudessa kerättävää paperipöytää vai vaihtoehtoisesti lähettää kerran kuukaudessa vastaavalle lääkärille mobiilikyselyn tietojen täyttämiseksi.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Koe 6: Ompeleiden tai kirurgisten toimenpiteiden jälkeisten haavainfektioiden yhteenlaskettu ilmaantuvuus terveydenhuoltolaitosta kohti
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
H) Tilastollisen analyysin mittana käytetään ompeleiden tai kirurgisten toimenpiteiden jälkeisten haavainfektioiden summaa terveydenhuollon laitoskohtaisesti.
Ilmaantumisten määrä mitataan päiväkirjamenetelmällä: Aina kun tämä tulos tapahtuu laitostasolla, PHCF:n johtaja (tai joku johtajan nimittämä henkilö) raportoi siitä päiväkirjaan.
Paikallisessa tutkimusryhmässä keskustellaan edelleen, käytetäänkö päiväkirjana kerran kuukaudessa kerättävää paperipöytää vai vaihtoehtoisesti lähettää kerran kuukaudessa vastaavalle lääkärille mobiilikyselyn tietojen täyttämiseksi.
|
Jopa 8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovariaatti 1: Ikä (ikäryhmät)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ikäryhmät on ryhmitelty 18-24-vuotiaille, 25-49-vuotiaille ja 50+-vuotiaille sekä vaihtoehto, jota osallistuja ei halunnut sanoa kumpaan ryhmään hän kuuluu.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kovariaatti 2: Koulutustasot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koulutusta mitataan maiden koulutusjärjestelmän mukaan kolmella tasolla: perus-, toisen asteen ja yläkoulun
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kovariaatti 3: Sukupuoli
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sukupuolta mitataan kahdessa ryhmässä: naiset ja miehet.
Emme tietoisesti kysyneet itsemääritelmästä sukupuolesta tai sukupuolesta useammalla kuin kahdella kategorialla, koska Malissa ja Burkina Fasossa tämä on erittäin arkaluonteinen aihe, joka voi johtaa syrjintään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kovariaatti 4: Sosioekonominen asema tuloryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koska työskentelymaissamme ei saa suoraan kysyä tuloja, kysyimme osallistujan ja hänen puolisonsa ammatin ja kuinka moni heidän tuloistaan elää.
Paikalliset yhteistyökumppanimme antavat meille karkean arvion tuloista, jotka jaetaan siitä elävien ihmisten lukumäärällä.
Testaamme tämän muuttujan mallisovitusta nähdäksemme, onko järkevämpää perustaa se kahteen sosioekonomiseen asemaryhmään (matala/korkea) vai kolmeen ryhmään (matala/keskitaso/korkea).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kovariaatti 5: Aika edellisestä hygieniaharjoituksesta (aikaryhmät)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aikaa edellisestä hygieniakoulutuksesta arvioitiin seuraavilla aikaryhmillä: 1-6 kuukautta sitten, 6-12 kuukautta sitten, yli 12 kuukautta sitten eikä koskaan ollut koulutusta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kovariaatti 6: Asema terveydenhuoltolaitoksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon työpaikat arvioitiin kunkin maan yhteisten kantojen mukaan. Mali: lääkäri, terveydenhoitaja, synnytyssairaanhoitaja, kätilö, harjoittelija, sairaanhoitaja, emäntä, lääkärin avustaja, laboratoriotyöntekijä, rokotusagentti, vapaaehtoiset ja muut. Burkina Faso: lääkäri, sairaanhoitaja, kätilö, patentoitu synnytyshoitaja, ylimääräinen kätilö, kunnan terveydenhuollon työntekijät, laboratoriotyöntekijä, harjoittelija, muu. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kovariaatti 7: Terveydenhuoltolaitoksen vesilähde
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon vesilähde voi olla: ei vesilähde tiloissa, suojaamaton kaivettu kaivo, suojattu kaivo, putkikaivo/reikä, putkijohto rakennuksen ulkopuolella, putkijohto rakennuksen sisällä, muu.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mirko S. Winkler, Prof., Swiss Tropical and Public Health Institute and University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7F-l 0345.03.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Koodattu tai anonymisoitu IPD voidaan jakaa sisäisesti seuraavin ehdoin:
Kaikki oikeudet, nimikkeet ja edut tutkimustuloksiin kuuluvat konsortion jäsenille, joiden henkilöstö on luonut kyseiset tutkimustulokset. Jokaisella konsortion jäsenellä on oikeus käyttää toisen konsortion jäsenen tutkimustuloksia tutkimustarkoituksiin. Yhteisesti tuotetut tutkimustulokset ovat mukana olevien konsortion jäsenten tasa-arvoisesti omistuksessa ja kaikkien jäsenten käytettävissä. Kolmansien osapuolten tietojen käyttö edellyttää kaikkien konsortion jäsenten kirjallista hyväksyntää.
Kun projekti on virallisesti päätetty ja tiedot on julkaistu, kaikki konsortion jäsenet voivat vapaasti suorittaa toissijaisia data-analyysejä, mikäli eettisiä sopimuksia ei rikota ja hyvitykset tunnustetaan asianmukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sisäisesti:
ODK:n tai KoboToolboxin kautta kerätyt tiedot tallennetaan ODK-keskuspalvelimelle, johon tiedonkeruuorganisaatiolla (Tdh, CESVI), RANAS:lla ja Swiss TPH:lla on suora pääsy. Muut konsortion jäsenet, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, voivat ottaa suoraan yhteyttä henkilöön, jolla on pääsy palvelimelle, ja pyytää heiltä koodattuja tietoja.
Ulkoisesti:
Kolmansien osapuolten tietojen käyttö edellyttää kaikkien konsortion jäsenten kirjallista hyväksyntää.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .