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hands4health: Uma Intervenção Multicomponente na Higiene das Mãos em Unidades de Atenção Primária à Saúde em Burkina Faso e Mali (h4h)

22 de maio de 2025 atualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

hands4health: Higiene das Mãos, Qualidade da Água e Saneamento na Atenção Primária à Saúde Não Conectada ao Sistema Funcional de Abastecimento de Água: um Estudo Controlado Randomizado por Grupos em Mali e Burkina Faso

O objetivo deste estudo randomizado controlado agrupado é avaliar a eficácia da intervenção multicomponente de higiene das mãos hands4health em pacientes e profissionais de saúde em unidades de atenção primária à saúde em Burkina Faso e Mali. A principal questão que pretende responder é:

* A intervenção multicomponente de higiene das mãos hands4health pode ter um efeito positivo nos determinantes de saúde de nossa população de estudo? Os participantes serão observados estruturalmente para avaliar seu comportamento de lavar as mãos, responder a uma pesquisa RANAS auto-relatada e fornecer uma amostra de lavagem das mãos na linha de base, acompanhamento e linha final. Além disso, resultados de saúde pré-definidos específicos e absenteísmo serão rastreados com uma abordagem de diário nas instalações. As instalações de intervenção receberão um sistema de lavagem de mãos Gravit'eau, uma intervenção de mudança de comportamento RANAS, suporte WASH FIT e suporte de cloração. As instalações de controle não receberão nada no início, mas assim que todos os dados forem coletados, elas receberão a mesma intervenção que as instalações de intervenção receberam. Os pesquisadores irão comparar os grupos de intervenção e controle para ver se a intervenção hands4health tem algum efeito positivo nos determinantes de saúde da população (por exemplo, comportamento de lavagem das mãos, percepções sobre a higiene das mãos, riscos percebidos, etc.).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto geral seguirá um projeto de estudo controlado randomizado por cluster (cRCT) multicêntrico. Antes deste estudo, a Ferramenta de Avaliação de Instalações e WASH em Instituições (FACET) foi usada para avaliar a infraestrutura de WASH das unidades de atenção primária à saúde (PHCFs) nas regiões de estudo. A partir desses PHCFs, foi identificada uma subamostra que atende a certos critérios de inclusão (consulte Elegibilidade).

Esta subamostra foi entregue aos colaboradores locais da Terre des hommes (Tdh) que avaliaram cuidadosamente a situação de segurança nas instalações. Os colaboradores do Tdh escolheram 24 instalações com maior probabilidade de ainda estarem acessíveis para coleta de dados no próximo ano. Esses 24 PHCFs serão então distribuídos em dois braços (intervenção vs. controle) com randomização estratificada usando código de randomização gerado por computador fornecido por um estatístico não envolvido em nenhuma atividade de campo. O braço de intervenção receberá o pacote completo de intervenção (consulte intervenção multicomponente em estabelecimentos de saúde). O braço de controle não receberá nada durante a intervenção (9 meses). Posteriormente, receberão o mesmo pacote de intervenção com potenciais melhorias identificadas no grupo de intervenção anterior.

Nas UBS escolhidas, todos os profissionais de saúde (PS) presentes no dia da coleta de dados que preencherem os critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. Nosso objetivo é ter o maior número possível de profissionais de saúde em todos os Módulos 1 e 3. Para o Módulo 2, será observado apenas um máximo de 10 profissionais de saúde por instalação.

Os seguintes módulos serão usados ​​no cRCT e no projeto geral para avaliar a eficácia da intervenção multicomponente h4h: (i) Módulo 1: Pesquisa combinada de RANAS e KAP, (ii) Módulo 2: Observações estruturadas de lavagem das mãos, (iii) Módulo 3: Análise microbiológica de amostras de enxágue das mãos, (iv) Módulo 4: Abordagem de diário para resultados de saúde predefinidos, (v) Módulo 5: Discussões de grupos focais (FGDs) e (vi) Módulo 6: Entrevistas com informantes-chave (KIIs) .

O TPH suíço avaliou a compreensão do profissional de saúde sobre higiene e os impactos positivos e negativos esperados da intervenção com Gravit'eau com discussões de grupos focais (FGDs) em 18 instalações no Mali e 9 instalações em Burkina Faso (mais instalações ainda estão sendo investigadas) . Colaboradores locais da Tdh e dos ministérios regionais da saúde estiveram envolvidos desde a reunião inicial do estudo e são regularmente consultados em reuniões quinzenais e workshops adicionais de ToC conduzidos pela Skat Foundation. Os métodos de coleta de dados para cada módulo serão descritos em mais detalhes:

Módulo 1: Pesquisa combinada de RANAS e KAP: A pesquisa será desenvolvida por meio da abordagem RANAS e incluirá não apenas questões de atitude e crença, mas também visará os fatores psicológicos subjacentes postulados pelo modelo RANAS que são precursores importantes para uma mudança efetiva de comportamento. Se necessário, esta pesquisa será enriquecida com perguntas adicionais para avaliar o conhecimento e as práticas auto-relatadas de lavagem das mãos dos participantes. A pesquisa será administrada aos profissionais de saúde três vezes no total; como uma pesquisa de linha de base antes do pacote de intervenção, cerca de dois meses após a intervenção e cerca de um ano após a pesquisa de linha de base com o software Open Data Kit (ODK) Central (versão 2022.3.1) em tablets Android.

Módulo 2: Observações estruturadas sobre a lavagem das mãos: Observações estruturadas sobre a lavagem das mãos são vistas como um método padrão-ouro para avaliar o comportamento de lavagem das mãos. Os dados do Módulo 1 e as observações podem ser combinados posteriormente por meio de uma identificação única dos participantes do estudo. As observações serão administradas com profissionais de saúde três vezes nos mesmos pontos de tempo da pesquisa no Módulo 1.

Um observador treinado de uma equipe de Tdh ou do ministério da saúde local, que normalmente trabalha nas unidades de saúde com uma função diferente, visitará a unidade sob o pretexto de sua função habitual. Eles serão equipados com uma ferramenta de observação e acompanharão um profissional de saúde por no mínimo uma hora no horário de pico por unidade do PHCF para visitas de pacientes. O observador não declarará que está observando as práticas de lavagem das mãos. O consentimento será obtido no nível do estabelecimento de saúde, do diretor do estabelecimento de saúde. Para evitar que os pacientes se sintam desconfortáveis ​​durante procedimentos delicados, como o parto, apenas as visitas do paciente contendo exame físico, injeção e coleta de sangue serão observadas e o consentimento oral será solicitado aos pacientes antes de entrar em uma sala com eles.

Módulo 3: Análise microbiológica de amostras de enxágue de mãos: Amostras de profissionais de saúde de enxágue de mãos serão coletadas após a pesquisa com um método de suco de luva modificado conforme descrito por Pickering et al. 2010. Para a coleta de amostras de enxágue das mãos, a mão do participante será inserida em uma bolsa Whirl-Pak de 69 onças (NASCO Corp., Fort Atkinson, WI) preenchida com 350 mL de água limpa. Em seguida, o participante deve apertar a mão na água e esfregar o polegar e os dedos por 15 segundos. Em seguida, o coletor de dados massageará a mão do participante através da bolsa por mais 15 segundos. O participante receberá uma toalha de papel para secar a mão, assim que for retirada da bolsa. Depois, o procedimento será repetido com a outra mão.

Os sacos Whirl-Pak contendo as amostras serão mantidos em gelo em uma caixa de isolamento e processados ​​dentro de 4 horas após a amostragem. A filtração por membrana será utilizada para detectar unidades formadoras de colônias (CFUs) de E.Coli e coliformes totais. Em laboratório de campo, o conteúdo das bolsas será passado por um filtro de celulose de 0,45 µm de 47 mm de diâmetro. O papel de filtro será então colocado em meio de crescimento e incubado a 35°C ± 0,5°C por um período de 24 horas para E.Coli e coliformes totais (45). Planejamos filtrar 100 mL por bolsa para detectar UFCs de E.Coli e coliformes totais. A quantidade exata de mL será estabelecida durante o piloto, pois o volume usado depende do grau de contaminação bacteriana nas mãos. Placas secas compactas serão utilizadas para a detecção de E.coli e coliformes totais.

O limite inferior de detecção de UFCs será calculado dividindo-se 1 UFC/placa pelo volume do filtrado e multiplicando-o pelo volume total do Whirl-Pak de 350 mL. O limite superior de detecção será calculado dividindo 500 CFUs/placa pelo volume do filtrado e, em seguida, multiplicando-o pelo volume do Whirl-Pak. Para a análise estatística, as UFCs por mão serão normalizadas e transformadas em log10.

Módulo 4: Abordagem de diário para resultados de saúde predefinidos: Dados longitudinais sobre resultados de saúde relacionados à higiene de pacientes e ausências de profissionais de saúde relacionadas à doença serão coletados durante 9 meses após a intervenção em ambos os braços do estudo do cluster randomizado controlado julgamento com uma abordagem de diário. Sempre que um resultado de saúde pré-definido ocorrer no nível da unidade, esse resultado será relatado em um diário pelo diretor do PHCF (ou por alguém indicado pelo diretor). Nenhum nome de paciente ou data de nascimento será registrado para manter esses dados totalmente anônimos. Para cada resultado de saúde, o diretor relatará quando aconteceu, se aplicável quanto tempo levou, se aplicável o número de dias de tratamento, se conhecido o motivo do resultado e se foi uma infecção o resultado (recuperado, óbito, desconhecido) . Esses resultados de saúde ocorrem diretamente no estabelecimento de saúde, se o estabelecimento oferecer atendimento hospitalar, ou são relatados se os pacientes relatarem seus resultados após uma visita (por exemplo, ligando ou visitando novamente o estabelecimento). O diário consiste em uma tabela por mês contendo todos os diferentes resultados e subcategorias de saúde. Consequentemente, os profissionais de saúde podem acompanhar esses resultados com um esforço administrativo mínimo. A equipe de estudo local ainda está discutindo se será utilizada uma tabela de papel, que será coletada uma vez por mês, ou se, alternativamente, a equipe enviará ao médico responsável uma vez por mês uma pesquisa móvel para preencher os dados.

Módulo 5: Discussões de grupos focais: Os FGDs serão usados ​​para capturar as normas e crenças comuns dos profissionais de saúde. Essa ferramenta oferece muitos insights em menos tempo em comparação com outros métodos qualitativos, como a observação participativa. Os dados serão coletados por uma pequena equipe local com experiência em coleta de dados qualitativos e, se a situação de segurança permitir, pelo estudante suíço de doutorado TPH no outono de 2023. A equipe contendo pelo menos um moderador e um observador/tomador de notas será treinada pelo doutorando antes da coleta de dados. Um diário de pesquisa de campo será usado ao longo do estudo para fazer anotações estruturadas e observações dos FGDs. As discussões serão gravadas em áudio e depois transcritas para o idioma local e traduzidas para o francês ou inglês para posterior análise.

Notas de campo, notas de observação e transcrições de grupos focais serão analisadas usando o método de estrutura com o software MaxQDA (VERBI Software, Marburg, Alemanha) ou NVivo (QSR International, Melbourne, Austrália).

Módulo 6: Entrevistas com informantes-chave: Os KIIs envolverão outras partes interessadas fora das unidades de saúde que tenham influência nas áreas de intervenção do projeto. Alguns desses informantes-chave serão identificados por meio da análise da Teoria da Mudança, enquanto outros serão sugeridos por parceiros locais. Os entrevistados individuais foram escolhidos como uma ferramenta para obter as percepções dessas partes interessadas, como pessoas do ministério da saúde ou do prefeito, para que seu status não influencie a liberdade de expressão dos outros participantes. Os KIIs também podem ser usados ​​para indagar mais sobre questões ou tópicos que surgiram durante os FGDs. Além disso, o formato de entrevista também pode ser usado no nível da unidade de saúde, caso não haja participantes suficientes para uma FGD. Os KIIs acontecerão no outono de 2023.

Os entrevistadores receberão o mesmo treinamento das Discussões do Grupo Focal. As entrevistas serão gravadas em áudio e depois transcritas para o idioma local e traduzidas para o francês ou inglês para posterior análise. Em alguns casos, as entrevistas podem ser realizadas remotamente (online) da Suíça, em francês, se for apropriado. Eles serão gravados em áudio, transcritos e traduzidos, se necessário, para análise posterior.

À medida que as transcrições do FGD, as entrevistas serão analisadas usando o método de estrutura com o software MaxQDA (VERBI Software, Marburg, Alemanha) ou NVivo (QSR International, Melbourne, Austrália).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dédougou, Boromo
      • Dédougou, Dédougou, Boromo, Burkina Faso
        • 24 community health centers (CSPS)
    • Markala, Macina, Ségou, Tominian
      • Ségou, Markala, Macina, Ségou, Tominian, Mali
        • 24 community health centers (CSCOMs)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão em estabelecimentos de saúde:

Os participantes do estudo serão os profissionais de saúde das Unidades Básicas de Saúde (UBS) escolhidas para serem incluídas neste estudo. As UBS foram escolhidas com base na acessibilidade das equipes do estudo, não possuir fonte de água diretamente ligada ao prédio da unidade, possuir maternidade, possuir no mínimo cinco funcionários e ser impactadas por conflitos. Todos os profissionais de saúde que estiverem presentes nas UBSs no dia da coleta de dados serão convidados a participar do projeto dos Módulos 1 e 3.

Critérios de inclusão Módulos 1-3: os profissionais de saúde devem cumprir todos os critérios de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Profissionais de saúde, homens e mulheres, que estão em contato direto (corporal) com os pacientes

Durante as observações de lavagem das mãos, os profissionais de saúde consultarão os pacientes. Para proteger os pacientes, eles devem atender a estes critérios de inclusão para que um observador possa entrar na sala de consulta com eles:

  • Idade mínima de 18 anos ou estar acompanhado de responsável legal maior de 18 anos.
  • Ir ao SSE para exame físico, injeções/vacinações ou exame de sangue.
  • Consentimento verbal para entrar na sala com eles

Critérios de inclusão Módulo 4: Como os dados serão coletados no nível do estabelecimento de saúde, todos os estabelecimentos do projeto serão incluídos.

Critérios de inclusão Módulo 5:

  • Profissionais de Saúde das instalações de intervenção
  • Idade mínima de 18 anos

Critérios de inclusão Módulo 6:

  • O participante precisa ser:

    1. uma parte interessada dentro da comunidade, estado, região ou país da intervenção cuja posição está relacionada de alguma forma com WASH em HCFs
    2. trabalhando em uma das PHCFs de intervenção. Não precisam ser profissionais de saúde, também podem ser técnicos de higiene ou em posição de chefia das unidades.
  • Idade mínima de 18 anos

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão Módulos 1-3: Os participantes de HCW não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  • profissionais de saúde, cuja ocupação principal não é na UBS do projeto h4h
  • Sofrer de qualquer problema de pele que não permita que o profissional de saúde use sabonete ou álcool gel para as mãos
  • Recusas em participar

Critérios de exclusão Módulo 5: Recusas de participação.

Critérios de exclusão Módulo 6: Recusas em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção para instalações de cuidados de saúde primários no Mali e no Burkina Faso
Este braço recebe a intervenção multicomponente para instalações de cuidados primários de saúde descritos em intervenções
As instalações de intervenção receberão (1), dois romances Gravit'eau (https://www.graviteau.ch/) sistemas de lavagem das mãos produzidos localmente. Esses sistemas reciclam a água para lavagem das mãos com gravidade através de um filtro de membrana sem eletricidade por até um mês. As instalações também recebem (2), uma intervenção de mudança de comportamento liderada por RANAS (https://www.ranasmosler.com/ranas), psicólogo especialista em mudança de comportamento em WASH. Eles também receberão (3) apoio para implementar WASH FIT (https://washfit.org/#/) em suas instalações, uma ferramenta desenvolvida pela OMS para manter e melhorar de forma sustentável a infraestrutura WASH em unidades de saúde. Adicionalmente, estamos a recrutar um "piloto de circuito" responsável pela inspecção regular e manutenção da infra-estrutura WASH. (4), as instalações receberão suporte para cloração regular da água.
Outros nomes:
  • Sistema de lavagem de mãos Gravit'eau
  • Mudança de comportamento RANAS
  • LAVAGEM
  • Suporte de cloração
Sem intervenção: Braço de controle para instalações de cuidados primários de saúde em Mali e Burkina Faso
Nenhuma intervenção até o final do cRCT. Após a conclusão da coleta de dados, este braço receberá a mesma intervenção que o braço de intervenção recebeu anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prática de lavar as mãos com água e sabão ou desinfetante para as mãos nos 5 momentos críticos da OMS
Prazo: Até 12 meses
O resultado primário é o número de vezes que um participante realiza boas práticas de lavagem das mãos com sabão ou desinfetante para as mãos em momentos críticos avaliados por observações estruturadas de lavagem das mãos durante uma hora por unidade em cada unidade de saúde. O número de momentos críticos serve como denominador. Momentos críticos são definidos pela OMS como: i) Antes de tocar em um paciente ii) Antes de procedimentos limpos/assépticos iii) Após risco/exposição a fluidos corporais iv) Após tocar em um paciente v) Após tocar nos arredores de um paciente
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prática auto relatada de lavar as mãos
Prazo: Até 12 meses
A) Prática auto-relatada de lavagem das mãos para responder a cada momento crítico em uma escala Likert de cinco pontos, variando de quase nunca a quase sempre, sendo quase sempre o melhor resultado.
Até 12 meses
Estabelecimentos de saúde: mudança no número logarítmico de coliformes totais e E.coli
Prazo: Até 12 meses
B) O número transformado em log de coliformes totais e CFUs de E.coli por mão antes de lavar as mãos
Até 12 meses
Experimental 1: Soma das incidências de absenteísmo ao trabalho por doença em trabalhadores da saúde
Prazo: Até 8 meses
C) A soma das incidências de absenteísmo ao trabalho por doença em profissionais de saúde por estabelecimento será utilizada como medida para análise estatística. O número de incidências será medido com uma abordagem de diário: Sempre que esse resultado ocorrer no nível da unidade, será relatado em um diário pelo diretor do PHCF (ou por alguém indicado pelo diretor). A equipe de estudo local ainda está discutindo se uma tabela de papel, que será coletada uma vez por mês, será usada como diário, ou se, alternativamente, a equipe enviará ao médico responsável uma vez por mês uma pesquisa móvel para preencher os dados.
Até 8 meses
Experimental 2: Soma das incidências de mortalidade materna por unidade de saúde
Prazo: Até 8 meses
D) A soma das incidências de mortalidade materna por estabelecimento de saúde será utilizada como medida para análise estatística. O número de incidências será medido com uma abordagem de diário: Sempre que esse resultado ocorrer no nível da unidade, será relatado em um diário pelo diretor do PHCF (ou por alguém indicado pelo diretor). A equipe de estudo local ainda está discutindo se uma tabela de papel, que será coletada uma vez por mês, será usada como diário, ou se, alternativamente, a equipe enviará ao médico responsável uma vez por mês uma pesquisa móvel para preencher os dados.
Até 8 meses
Experimental 3: Soma das incidências de mortalidade neonatal por unidade de saúde
Prazo: Até 8 meses
E) A soma das incidências de mortalidade neonatal por estabelecimento de saúde será utilizada como medida para análise estatística. O número de incidências será medido com uma abordagem de diário: Sempre que esse resultado ocorrer no nível da unidade, será relatado em um diário pelo diretor do PHCF (ou por alguém indicado pelo diretor). A equipe de estudo local ainda está discutindo se uma tabela de papel, que será coletada uma vez por mês, será usada como diário, ou se, alternativamente, a equipe enviará ao médico responsável uma vez por mês uma pesquisa móvel para preencher os dados.
Até 8 meses
Experimental 4: Soma das incidências de sepse neonatal por unidade de saúde
Prazo: Até 8 meses
F) A soma das incidências de sepse neonatal por unidade de saúde será utilizada como medida para análise estatística. O número de incidências será medido com uma abordagem de diário: Sempre que esse resultado ocorrer no nível da unidade, será relatado em um diário pelo diretor do PHCF (ou por alguém indicado pelo diretor). A equipe de estudo local ainda está discutindo se uma tabela de papel, que será coletada uma vez por mês, será usada como diário, ou se, alternativamente, a equipe enviará ao médico responsável uma vez por mês uma pesquisa móvel para preencher os dados.
Até 8 meses
Experimental 5: Soma das incidências de infecções do cordão umbilical por unidade de saúde
Prazo: Até 8 meses
G) A soma das incidências de infecções do cordão umbilical por unidade de saúde será utilizada como medida para análise estatística. O número de incidências será medido com uma abordagem de diário: Sempre que esse resultado ocorrer no nível da unidade, será relatado em um diário pelo diretor do PHCF (ou por alguém indicado pelo diretor). A equipe de estudo local ainda está discutindo se uma tabela de papel, que será coletada uma vez por mês, será usada como diário, ou se, alternativamente, a equipe enviará ao médico responsável uma vez por mês uma pesquisa móvel para preencher os dados.
Até 8 meses
Experimental 6: Soma das incidências de infecção de ferida após sutura ou procedimentos cirúrgicos por unidade de saúde
Prazo: Até 8 meses
H) A soma das incidências de infecção de ferida após sutura ou procedimentos cirúrgicos por unidade de saúde será usada como medida para análise estatística. O número de incidências será medido com uma abordagem de diário: Sempre que esse resultado ocorrer no nível da unidade, será relatado em um diário pelo diretor do PHCF (ou por alguém indicado pelo diretor). A equipe de estudo local ainda está discutindo se uma tabela de papel, que será coletada uma vez por mês, será usada como diário, ou se, alternativamente, a equipe enviará ao médico responsável uma vez por mês uma pesquisa móvel para preencher os dados.
Até 8 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Covariável 1: Idade (faixas etárias)
Prazo: Até 12 meses
As faixas etárias são agrupadas em 18 a 24 anos, 25 a 49 anos e 50+ anos e uma opção que o participante não quis dizer a qual grupo pertence.
Até 12 meses
Covariável 2: Níveis de educação
Prazo: Até 12 meses
A educação é medida em três níveis de acordo com o sistema educacional dos países: educação primária, secundária e superior
Até 12 meses
Covariável 3: Sexo
Prazo: Até 12 meses
O sexo é medido em dois grupos: feminino e masculino. Propositalmente, não perguntamos sobre sexo autoidentificado ou gênero com mais de duas categorias porque em Mali e Burkina Faso esta é uma questão extremamente delicada que pode levar à discriminação.
Até 12 meses
Covariável 4: Status socioeconômico em grupos de renda
Prazo: Até 12 meses
Como não é permitido perguntar sobre renda diretamente nos países onde trabalhamos, perguntamos sobre a profissão do participante e seu cônjuge e quantas pessoas vivem de sua renda. Nossos parceiros locais nos darão uma estimativa aproximada da renda que será dividida pelo número de pessoas que dela vivem. Vamos testar o ajuste do modelo dessa variável para ver se faz mais sentido baseá-la em dois grupos de status socioeconômico (baixo/alto) ou três grupos (baixo/médio/alto).
Até 12 meses
Covariável 5: Tempo desde o último treinamento em higiene (grupos de tempo)
Prazo: Até 12 meses
O tempo desde o último treinamento em higiene foi avaliado com os seguintes grupos de tempo: 1-6 meses atrás, 6-12 meses atrás, mais de 12 meses atrás e nunca teve treinamento.
Até 12 meses
Covariável 6: Posição na unidade de saúde
Prazo: Até 12 meses

As posições de trabalho nas unidades de saúde foram avaliadas de acordo com posições comuns nos respectivos países. Mali: médico, enfermeiro de saúde pública, enfermeiro obstetra, parteira, estagiário, auxiliar de enfermagem, matrona, assistente médico, laboratorista, agente de vacinação, voluntários e outros.

Burkina Faso: médico, enfermeiro, parteira, parteira patenteada, parteira auxiliar, agentes comunitários de saúde, técnico de laboratório, estagiário, outros.

Até 12 meses
Covariável 7: Fonte de água da unidade de saúde
Prazo: Até 12 meses
A fonte de água da unidade de saúde pode ser: sem fonte de água nas instalações, poço cavado desprotegido, poço cavado protegido, poço tubular/furo, abastecimento canalizado fora do edifício, abastecimento canalizado no interior do edifício, outro.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirko S. Winkler, Prof., Swiss Tropical and Public Health Institute and University of Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7F-l 0345.03.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD codificado ou anônimo pode ser compartilhado internamente com as seguintes condições:

Todos os direitos, títulos e interesses relativos aos resultados da pesquisa serão de propriedade do(s) membro(s) do consórcio cujo pessoal criou tais resultados da pesquisa. Cada membro do consórcio tem o direito de usar os resultados da pesquisa do(s) outro(s) membro(s) do consórcio para fins de pesquisa. Os resultados da pesquisa gerados em conjunto são de propriedade dos membros do consórcio envolvidos igualmente e podem ser usados ​​por todos os membros. O uso de dados por terceiros precisa ser aprovado por escrito por todos os consorciados.

Uma vez encerrado oficialmente o projeto e divulgados os dados, todos os consorciados são livres para realizar análises de dados secundários, desde que não haja violação de acordos éticos e os créditos sejam devidamente reconhecidos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Como nosso parceiro Terre des hommes realmente coleta os dados em campo, eles terão acesso ao IPD em tempo real para garantir o controle de qualidade. Outros membros do consórcio podem receber o IPD codificado, se necessário, mediante solicitação assim que os dados estiverem completos e limpos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Internamente:

Os dados coletados através do ODK ou KoboToolbox são armazenados no servidor central ODK, ao qual a organização de coleta de dados (Tdh, CESVI), RANAS e Swiss TPH têm acesso direto. Outros membros do consórcio que desejam ter acesso aos dados podem entrar em contato diretamente com alguém com acesso ao servidor e solicitar os dados codificados.

Externamente:

O uso de dados por terceiros precisa ser aprovado por escrito por todos os consorciados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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