- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05950555
Kahden anestesialääkkeen vaikutukset joihinkin entsyymitasoihin potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu deksmedetomidiinin ja ketamiinin vaikutuksista oksidatiivisiin stressimarkkereihin potilailla, jotka saavat yhdistelmän spinaali-epiduraalipuudutuksen alaraajaleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi; Potilasta arvioinut ja tiedot tallentanut tutkija ei tiennyt, mihin ryhmään potilas kuului. Satunnaistussekvenssi luotiin tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla ja potilaat jaettiin 3 ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 30 potilasta.
Ryhmä, johon potilas kuului, lueteltiin sarjanumeroiduissa suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Toinen tutkija (ei osallistunut tähän tutkimukseen eikä ollut sokeutunut ryhmiin) antoi CSEA:ta potilaille istuma-asennossa ja avasi kirjekuoret nähdäkseen, mihin ryhmään potilas kuului, sekä valmisteli ja antoi anestesian aikana käytettävät lääkkeet. Anestesialääkäri, joka oli sokeutunut ryhmäjakoon, vastasi intraoperatiivisten tietojen keräämisestä. Leikkauksen aikana ja sen jälkeen tämä tutkija tallensi tiedot. Potilaiden veren otti tiedot kerännyt tutkija ja toimitti sen tutkijoille, jotka tekivät heidän verensä biokemialliset analyysit ja sokaisivat ryhmät. Kaikki leikkaukset suoritti sama leikkausryhmä ja sama anestesiaryhmä.
Perifeerinen IV vaskulaarinen pääsy määritettiin käyttämällä 16/18 gaugen kanyylia leikkauspäivänä. Kenellekään potilaalle ei annettu esilääkitystä ennen leikkausta. Ennen anestesiaa kirjattiin potilaiden ikä, paino, pituus, painoindeksit, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila, systolinen, diastolinen ja keskiverenpaineen perusarvot, syke ja happisaturaatiotasot.
CSEA:ta käytettiin kaikille potilaille istuma-asennossa. Ihon steriloinnin ja paikallispuudutuksen infiltraation (2 % lidokaiinia) jälkeen 18 gaugen Tuohy-neula (CSEA, Braun, Melsungen, Saksa) työnnettiin pitkin keskilinjaa L3-4 tai L4-5 nikamien välisiä tiloja käyttäen resistenssihäviötekniikkaa. Kun alipaine havaittiin, 27 gaugen kynäkärkinen selkäydinneula työnnettiin intratekaalisesti käyttäen neula neulan läpi -tekniikkaa. Kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus havaittiin, annettiin 1,8 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia (9 mg) ja 15 µg fentanyyliä 30 sekunnin ajan. Sitten selkärangan neula poistettiin ja katetri laitettiin epiduraalitilaan ja sitä työnnettiin 3-5 cm eteenpäin ja säädettiin alipaineella ja katetri kiinnitettiin. Anestesian päätyttyä potilaat asetettiin makuuasentoon leikkausta varten. Tarvittavia tutkimuslääkkeitä aloitettiin potilaille määrätyn tutkimusryhmän mukaisesti ja infuusioita jatkettiin koko leikkauksen ajan.
Sensorisen tukoksen taso arvioitiin neulanpistotestillä ja leikkaus sallittiin, kun aistikatkos saavutti T12-L1-dermatomin ylätason. Jos sensorista estoa ei ilmennyt ensimmäisten 20 minuutin sisällä spinaaliruiskeen antamisesta, spinaalipuudutuksen katsottiin epäonnistuneen ja potilaat suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta poissuljetuille potilaille injektoitiin vielä 5 ml 2-prosenttista lidokaiiniliuosta epiduraalikatetrin kautta, kunnes saavutettiin aistikatkos T12-L1-taso, ja potilaiden annettiin leikata.
Jos intratekaaliseen tilaan ei päästy kolmella epäonnistuneella yrityksellä, suunniteltiin yleisanestesiaprotokolla ja yleispuudutusta tarvitsevat potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.
MDA- ja HO-1-tasojen mittaamiseksi tutkimukseen kuuluneista potilasryhmistä otettiin verinäytteitä 10-20 minuutin ajan hyytymistä varten. Kun putkea oli pidetty pystyasennossa, sitä sentrifugoitiin +4 °C:ssa nopeudella 4000 rpm 15 minuuttia. Saadut seeruminäytteet jaettiin eriin ja sijoitettiin syväpakastimeen -80 ˚Ϲ:een ja pidettiin siellä analyysipäivään asti.
Seerumin malondialdehydi (MDA) ja HO-1-tasot mitattiin samana päivänä, jotta päivien välinen vaihtelu ei vaikuttanut niihin. Seerumin MDA- ja HO-1-tasot määritettiin ELISA-menetelmällä käyttämällä "Human MDA ELISA Kit" ja Human HO-1 ELISA Kit -pakkausta. mitataan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Lisäksi C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl), kalsium (mg/dl), alkalinen fosfataasi (U/L), laktaattidehydrogenaasi (U/L), aspartaattiaminotransferaasi (U/L), alaniiniaminotransferaasi, jotka tarkistetaan rutiininomaisesti ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2. ja 24. tunnin aikana. (U/L), glukoosi (mg/dl), kalium (nmol/L), rauta (ug/dl), kokonaisproteiini (g/dl) ja albumiini (g/dl) Beckman Coulter -laitteessa, ferritiini (ng ) /ml) Beckman Coulter -laitetta, verenkuvaparametreja, valkosolujen määrää (10^3/mcL), lymfosyyttien kokonaismäärää (10^3/mcL), hemoglobiinia (g/dl) tutkittiin Sysmex-laitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-riskiluokitus 1-2
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2
- Potilaat, jotka käyttävät luusementtiä kirurgisessa toimenpiteessä
- Potilaat, jotka kiinnittävät kiristyssidettä alaraajoihin
- Potilaat, joilla on verisuoni- ja sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, jotka estäisivät CSEA:n käytön
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytettäville lääkkeille
- Potilaat, joilla on kohonnut pää ja silmänsisäinen paine
- Potilaat, joilla on psykiatrisia ja hermo-lihassairauksia
- Potilaat, joilla on useita traumoja
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaille annettiin suolaliuosta
10 cc/tunti isotoninen annetaan koko toimenpiteen ajan.
|
Käytimme 0,9 % isotonista natriumkloridia.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joille annettiin deksmedetomidiinia.
Deksmedetomidiini 0,1 µg/kg IV bolus, jonka jälkeen 0,2 µg/kg/h infuusio koko leikkauksen ajan.
|
Käytimme injektiopulloa, joka sisälsi 200 mcg/2 ml i.v.
tiivistetty infuusioliuos 100 ml:ssa 0,9-prosenttista isotonista natriumkloridia.
|
|
Active Comparator: Potilaat saivat ketamiinia.
Ketamiini 0,2 mg/kg boluksena ja sen jälkeen 0,1 mg/kg/h infuusio koko leikkauksen ajan.
|
Käytimme 500 mg/10 ml injektioliuosta 0,9 % isotonisessa natriumkloridissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemi-oksigenaasi-1
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia hemioksygenaasi-1:n, antioksidantin ja tulehdusta ehkäisevän entsyymin tasoon potilailla, joille tehtiin alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa. .
|
juuri ennen leikkausta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia C-reaktiiviseen proteiiniin potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.
|
juuri ennen leikkausta
|
|
Malondialdehydi
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia oksidatiivisen stressimarkkerin malondialdehydin tasoon potilailla, joille tehtiin alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.
|
2 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
|
Hemi-oksigenaasi-1
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia hemioksygenaasi-1:n, antioksidantin ja tulehdusta ehkäisevän entsyymin tasoon potilailla, joille tehtiin alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa. .
|
2 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia C-reaktiiviseen proteiiniin potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.
|
2 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
|
Malondialdehydi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia oksidatiivisen stressimarkkerin malondialdehydin tasoon potilailla, joille tehtiin alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hemi-oksigenaasi-1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia hemioksygenaasi-1:n, antioksidantin ja tulehdusta ehkäisevän entsyymin tasoon potilailla, joille tehtiin alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa. .
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia C-reaktiiviseen proteiiniin potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Malondialdehydin pitoisuus
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia oksidatiivisen stressimarkkerin malondialdehydin tasoon potilailla, joille tehtiin alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.
|
juuri ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İrfan Uç, Research assistant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .