Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden anestesialääkkeen vaikutukset joihinkin entsyymitasoihin potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Mehmet AKSOY, Ataturk University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu deksmedetomidiinin ja ketamiinin vaikutuksista oksidatiivisiin stressimarkkereihin potilailla, jotka saavat yhdistelmän spinaali-epiduraalipuudutuksen alaraajaleikkauksessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata leikkauksen aikana suonensisäisesti annettavien deksmedetomidiinin ja ketamiinin vaikutuksia malondialdehydin, antioksidantin, anti-inflammatorisen entsyymin, hemioksygenaasi-1-entsyymin ja C-reaktiivisen proteiinin tasoihin. potilaat, joille tehtiin alaraajojen leikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi; Potilasta arvioinut ja tiedot tallentanut tutkija ei tiennyt, mihin ryhmään potilas kuului. Satunnaistussekvenssi luotiin tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla ja potilaat jaettiin 3 ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 30 potilasta.

Ryhmä, johon potilas kuului, lueteltiin sarjanumeroiduissa suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Toinen tutkija (ei osallistunut tähän tutkimukseen eikä ollut sokeutunut ryhmiin) antoi CSEA:ta potilaille istuma-asennossa ja avasi kirjekuoret nähdäkseen, mihin ryhmään potilas kuului, sekä valmisteli ja antoi anestesian aikana käytettävät lääkkeet. Anestesialääkäri, joka oli sokeutunut ryhmäjakoon, vastasi intraoperatiivisten tietojen keräämisestä. Leikkauksen aikana ja sen jälkeen tämä tutkija tallensi tiedot. Potilaiden veren otti tiedot kerännyt tutkija ja toimitti sen tutkijoille, jotka tekivät heidän verensä biokemialliset analyysit ja sokaisivat ryhmät. Kaikki leikkaukset suoritti sama leikkausryhmä ja sama anestesiaryhmä.

Perifeerinen IV vaskulaarinen pääsy määritettiin käyttämällä 16/18 gaugen kanyylia leikkauspäivänä. Kenellekään potilaalle ei annettu esilääkitystä ennen leikkausta. Ennen anestesiaa kirjattiin potilaiden ikä, paino, pituus, painoindeksit, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila, systolinen, diastolinen ja keskiverenpaineen perusarvot, syke ja happisaturaatiotasot.

CSEA:ta käytettiin kaikille potilaille istuma-asennossa. Ihon steriloinnin ja paikallispuudutuksen infiltraation (2 % lidokaiinia) jälkeen 18 gaugen Tuohy-neula (CSEA, Braun, Melsungen, Saksa) työnnettiin pitkin keskilinjaa L3-4 tai L4-5 nikamien välisiä tiloja käyttäen resistenssihäviötekniikkaa. Kun alipaine havaittiin, 27 gaugen kynäkärkinen selkäydinneula työnnettiin intratekaalisesti käyttäen neula neulan läpi -tekniikkaa. Kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus havaittiin, annettiin 1,8 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia (9 mg) ja 15 µg fentanyyliä 30 sekunnin ajan. Sitten selkärangan neula poistettiin ja katetri laitettiin epiduraalitilaan ja sitä työnnettiin 3-5 cm eteenpäin ja säädettiin alipaineella ja katetri kiinnitettiin. Anestesian päätyttyä potilaat asetettiin makuuasentoon leikkausta varten. Tarvittavia tutkimuslääkkeitä aloitettiin potilaille määrätyn tutkimusryhmän mukaisesti ja infuusioita jatkettiin koko leikkauksen ajan.

Sensorisen tukoksen taso arvioitiin neulanpistotestillä ja leikkaus sallittiin, kun aistikatkos saavutti T12-L1-dermatomin ylätason. Jos sensorista estoa ei ilmennyt ensimmäisten 20 minuutin sisällä spinaaliruiskeen antamisesta, spinaalipuudutuksen katsottiin epäonnistuneen ja potilaat suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta poissuljetuille potilaille injektoitiin vielä 5 ml 2-prosenttista lidokaiiniliuosta epiduraalikatetrin kautta, kunnes saavutettiin aistikatkos T12-L1-taso, ja potilaiden annettiin leikata.

Jos intratekaaliseen tilaan ei päästy kolmella epäonnistuneella yrityksellä, suunniteltiin yleisanestesiaprotokolla ja yleispuudutusta tarvitsevat potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.

MDA- ja HO-1-tasojen mittaamiseksi tutkimukseen kuuluneista potilasryhmistä otettiin verinäytteitä 10-20 minuutin ajan hyytymistä varten. Kun putkea oli pidetty pystyasennossa, sitä sentrifugoitiin +4 °C:ssa nopeudella 4000 rpm 15 minuuttia. Saadut seeruminäytteet jaettiin eriin ja sijoitettiin syväpakastimeen -80 ˚Ϲ:een ja pidettiin siellä analyysipäivään asti.

Seerumin malondialdehydi (MDA) ja HO-1-tasot mitattiin samana päivänä, jotta päivien välinen vaihtelu ei vaikuttanut niihin. Seerumin MDA- ja HO-1-tasot määritettiin ELISA-menetelmällä käyttämällä "Human MDA ELISA Kit" ja Human HO-1 ELISA Kit -pakkausta. mitataan valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Lisäksi C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl), kalsium (mg/dl), alkalinen fosfataasi (U/L), laktaattidehydrogenaasi (U/L), aspartaattiaminotransferaasi (U/L), alaniiniaminotransferaasi, jotka tarkistetaan rutiininomaisesti ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2. ja 24. tunnin aikana. (U/L), glukoosi (mg/dl), kalium (nmol/L), rauta (ug/dl), kokonaisproteiini (g/dl) ja albumiini (g/dl) Beckman Coulter -laitteessa, ferritiini (ng ) /ml) Beckman Coulter -laitetta, verenkuvaparametreja, valkosolujen määrää (10^3/mcL), lymfosyyttien kokonaismäärää (10^3/mcL), hemoglobiinia (g/dl) tutkittiin Sysmex-laitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Erzurum, Turkki
        • Ataturk University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-riskiluokitus 1-2
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2
  • Potilaat, jotka käyttävät luusementtiä kirurgisessa toimenpiteessä
  • Potilaat, jotka kiinnittävät kiristyssidettä alaraajoihin
  • Potilaat, joilla on verisuoni- ja sepelvaltimotauti
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, jotka estäisivät CSEA:n käytön
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytettäville lääkkeille
  • Potilaat, joilla on kohonnut pää ja silmänsisäinen paine
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia ja hermo-lihassairauksia
  • Potilaat, joilla on useita traumoja
  • Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaille annettiin suolaliuosta
10 cc/tunti isotoninen annetaan koko toimenpiteen ajan.
Käytimme 0,9 % isotonista natriumkloridia.
Active Comparator: Potilaat, joille annettiin deksmedetomidiinia.
Deksmedetomidiini 0,1 µg/kg IV bolus, jonka jälkeen 0,2 µg/kg/h infuusio koko leikkauksen ajan.
Käytimme injektiopulloa, joka sisälsi 200 mcg/2 ml i.v. tiivistetty infuusioliuos 100 ml:ssa 0,9-prosenttista isotonista natriumkloridia.
Active Comparator: Potilaat saivat ketamiinia.
Ketamiini 0,2 mg/kg boluksena ja sen jälkeen 0,1 mg/kg/h infuusio koko leikkauksen ajan.
Käytimme 500 mg/10 ml injektioliuosta 0,9 % isotonisessa natriumkloridissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemi-oksigenaasi-1
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia hemioksygenaasi-1:n, antioksidantin ja tulehdusta ehkäisevän entsyymin tasoon potilailla, joille tehtiin alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa. .
juuri ennen leikkausta
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia C-reaktiiviseen proteiiniin potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.
juuri ennen leikkausta
Malondialdehydi
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia oksidatiivisen stressimarkkerin malondialdehydin tasoon potilailla, joille tehtiin alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.
2 tuntia leikkauksen alkamisesta
Hemi-oksigenaasi-1
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia hemioksygenaasi-1:n, antioksidantin ja tulehdusta ehkäisevän entsyymin tasoon potilailla, joille tehtiin alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa. .
2 tuntia leikkauksen alkamisesta
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia C-reaktiiviseen proteiiniin potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.
2 tuntia leikkauksen alkamisesta
Malondialdehydi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia oksidatiivisen stressimarkkerin malondialdehydin tasoon potilailla, joille tehtiin alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemi-oksigenaasi-1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia hemioksygenaasi-1:n, antioksidantin ja tulehdusta ehkäisevän entsyymin tasoon potilailla, joille tehtiin alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa. .
24 tuntia leikkauksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia C-reaktiiviseen proteiiniin potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Malondialdehydin pitoisuus
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää deksmedetomidiinin ja ketamiinin suonensisäisen (iv) annon vaikutuksia oksidatiivisen stressimarkkerin malondialdehydin tasoon potilailla, joille tehtiin alaraajaleikkaus yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa.
juuri ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: İrfan Uç, Research assistant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

päätämme myöhemmin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa