Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van twee anesthetica op sommige enzymniveaus bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Mehmet AKSOY, Ataturk University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van de effecten van dexmedetomidine en ketamine op markers voor oxidatieve stress bij patiënten onder gecombineerde spinale-epidurale anesthesie onder chirurgie van de onderste ledematen

Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de effecten van dexmedetomidine en ketamine, die tijdens de operatie intraveneus worden toegediend, op de niveaus van malondialdehyde, een antioxidant, ontstekingsremmend enzym, heem-oxygenase-1-enzymniveaus en C-reactief proteïneniveaus in patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gepland als dubbelblind; De onderzoeker die de patiënt evalueerde en de gegevens vastlegde, wist niet tot welke groep de patiënt behoorde. De randomisatievolgorde werd gegenereerd met een geautomatiseerde random number generator en patiënten werden toegewezen aan 3 groepen, met 30 patiënten in elke groep.

De groep waartoe de patiënt behoorde, werd vermeld in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met serienummers. Een andere onderzoeker (niet betrokken bij deze studie en niet blind voor groepstoewijzing) diende CSEA toe aan patiënten in een zittende positie en opende de enveloppen om te zien tot welke groep de patiënt behoorde, en bereidde de medicijnen voor en diende deze toe voor gebruik tijdens de anesthesie. Een anesthesist, blind voor de groepstoewijzing, was verantwoordelijk voor het verzamelen van de intraoperatieve gegevens. Tijdens en na de operatie werden door en door deze onderzoeker gegevens vastgelegd. Het bloed van de patiënten werd afgenomen door de onderzoeker die de gegevens verzamelde en bezorgde het aan de onderzoekers die de biochemische analyses van hun bloed maakten en de groepen verblindden. Alle operaties werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team en hetzelfde anesthesieteam.

Perifere IV vasculaire toegang werd tot stand gebracht met behulp van een 16/18-gauge canule op de dag van de operatie. Voor de operatie werd bij geen enkele patiënt premedicatie toegepast. Voorafgaand aan de anesthesieprocedure werden de leeftijd, het gewicht, de lengte, de body mass indexen, de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA), de systolische, diastolische en gemiddelde basislijnwaarden van de bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadigingsniveaus geregistreerd.

CSEA werd toegepast op alle patiënten in zittende positie. Na sterilisatie van de huid en lokale anesthetische infiltratie (2% lidocaïne), werd een 18-gauge Tuohy-naald (CSEA, Braun, Melsungen, Duitsland) voortbewogen langs de middellijn L3-4 of L4-5 tussenwervelruimten met behulp van een verlies van weerstandstechniek. Nadat negatieve druk was gedetecteerd, werd een 27-gauge spinale naald met penpunt intrathecaal ingebracht met behulp van de naald-door-de-naald-techniek. Nadat de vrije cerebrospinale vloeistofstroom was waargenomen, werden gedurende 30 seconden 1,8 ml 0,5% isobare bupivacaïne (9 mg) en 15 µg fentanyl toegediend. Vervolgens werd de spinale naald verwijderd en werd de katheter in de epidurale ruimte ingebracht, en deze werd 3-5 cm in de ruimte opgeschoven en gecontroleerd met negatieve druk, en de katheter werd gefixeerd. Aan het einde van de anesthesieprocedure werden de patiënten voor de operatie in rugligging geplaatst. Er werd begonnen met het toedienen van de nodige onderzoeksgeneesmiddelen aan de patiënten in overeenstemming met de onderzoeksgroep waaraan ze waren toegewezen, en de infusies werden gedurende de hele operatie voortgezet.

Het niveau van de sensorische blokkade werd beoordeeld met de speldenpriktest en chirurgie was toegestaan ​​toen de sensorische blokkade het bovenste niveau van het T12-L1-dermatoom bereikte. Als er binnen de eerste 20 minuten na de spinale injectie geen sensorische blokkade optrad, werd spinale anesthesie als niet succesvol beschouwd en werden de patiënten van het onderzoek uitgesloten. De patiënten die waren uitgesloten van het onderzoek werden geïnjecteerd met nog eens 5 ml 2% lidocaïne-oplossingen via de epidurale katheter totdat het sensorische blok T12-L1-niveau was bereikt en de patiënten mochten opereren.

Als de intrathecale ruimte na drie mislukte pogingen niet kon worden bereikt, werd een algemeen anesthesieprotocol gepland en werden patiënten die algemene anesthesie nodig hadden, uitgesloten van het onderzoek.

Voor de meting van MDA- en HO-1-spiegels werden gedurende 10-20 minuten bloedmonsters genomen van de patiëntengroepen die in het onderzoek waren opgenomen voor stolling. Nadat de buis rechtop was gehouden, werd deze gedurende 15 minuten bij +4°C bij 4000 rpm gecentrifugeerd. De verkregen serummonsters werden in porties verdeeld en in een diepvriezer bij -80˚Ϲ geplaatst en daar bewaard tot de dag van analyse.

Serummalondialdehyde (MDA) en HO-1-niveaus werden op dezelfde dag gemeten om niet te worden beïnvloed door de variatie tussen dagen. Serum-MDA- en HO-1-niveaus werden bepaald met de ELISA-methode, met behulp van "Human MDA ELISA Kit" en Human HO-1 ELISA Kit. gemeten volgens de instructies van de fabrikant.

Daarnaast bevatten C-reactief proteïne (CRP) (mg/dl), calcium (mg/dl), alkalische fosfatase (U/L), lactaatdehydrogenase (U/L), aspartaataminotransferase (U/L), alanineaminotransferase, die routinematig worden gecontroleerd op preoperatieve, postoperatieve 2e en 24e uur. (U/L), glucose (mg/dl), kalium (nmol/L), ijzer (ug/dl), totaal eiwit (g/dl) en albumine (g/dl) niveaus in Beckman Coulter-apparaat, ferritine (ng ) /ml) Beckman Coulter-apparaat, bloedbeeldparameters, aantal witte bloedcellen (10^3/mcl), totaal aantal lymfocyten (10^3/mcl), hemoglobine (g/dl) werden bestudeerd op het Sysmex-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erzurum, Kalkoen
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA risicoclassificatie 1-2
  • Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) boven 30 kg/m2
  • Patiënten die botcement zullen gebruiken bij de chirurgische ingreep
  • Patiënten die een tourniquet op de onderste extremiteit zullen aanbrengen
  • Patiënten met vasculaire en coronaire aandoeningen
  • Patiënten met stollingsstoornissen die de toepassing van CSEA zouden verhinderen
  • Patiënten met allergieën voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt
  • Patiënten met verhoogde hoofd- en intraoculaire druk
  • Patiënten met psychiatrische en neuromusculaire aandoeningen
  • Patiënten met meervoudig trauma
  • Patiënten die niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten kregen zoutoplossing
Gedurende de gehele operatie wordt 10 cc/uur isotoon gegeven.
We gebruikten 0,9% isotoon natriumchloride.
Actieve vergelijker: Patiënten kregen dexmedetomidine.
Dexmedetomidine 0,1 µg/kg intraveneuze bolus gevolgd door een infuus van 0,2 µg/kg/uur gedurende de hele operatie.
We gebruikten de injectieflacon met 200 mcg/2 ml i.v. geconcentreerde oplossing voor infusie in 100 ml 0,9% isotoon natriumchloride.
Actieve vergelijker: Patiënten kregen ketamine.
Bolus van 0,2 mg/kg ketamine gevolgd door een infuus van 0,1 mg/kg/uur gedurende de hele operatie.
We gebruikten 500 mg/10 ml oplossing voor injectie in 0,9% isotoon natriumchloride.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heem Oxygenase-1
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van intraveneuze (iv) toediening van dexmedetomidine en ketamine op het niveau van heem-oxygenase-1, een antioxidant en ontstekingsremmend enzym, bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie. .
vlak voor de operatie
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van intraveneuze (iv) toediening van dexmedetomidine en ketamine op C-reactief proteïne bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie.
vlak voor de operatie
Malondialdehyde
Tijdsspanne: 2 uur na aanvang van de operatie
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van intraveneuze (iv) toediening van dexmedetomidine en ketamine op het niveau van malondialdehyde, een marker voor oxidatieve stress, bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie.
2 uur na aanvang van de operatie
Heem Oxygenase-1
Tijdsspanne: 2 uur na aanvang van de operatie
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van intraveneuze (iv) toediening van dexmedetomidine en ketamine op het niveau van heem-oxygenase-1, een antioxidant en ontstekingsremmend enzym, bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie. .
2 uur na aanvang van de operatie
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 2 uur na aanvang van de operatie
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van intraveneuze (iv) toediening van dexmedetomidine en ketamine op C-reactief proteïne bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie.
2 uur na aanvang van de operatie
Malondialdehyde
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van intraveneuze (iv) toediening van dexmedetomidine en ketamine op het niveau van malondialdehyde, een marker voor oxidatieve stress, bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie.
24 uur na de operatie
Heem Oxygenase-1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van intraveneuze (iv) toediening van dexmedetomidine en ketamine op het niveau van heem-oxygenase-1, een antioxidant en ontstekingsremmend enzym, bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie. .
24 uur na de operatie
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van intraveneuze (iv) toediening van dexmedetomidine en ketamine op C-reactief proteïne bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie.
24 uur na de operatie
Concentratie van malondialdehyde
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van intraveneuze (iv) toediening van dexmedetomidine en ketamine op het niveau van malondialdehyde, een marker voor oxidatieve stress, bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergingen onder gecombineerde spinale epidurale anesthesie.
vlak voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: İrfan Uç, Research assistant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we zullen later beslissen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren