- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05950555
Влияние двух анестетиков на уровни некоторых ферментов у пациентов, перенесших операцию на нижних конечностях
Рандомизированное двойное слепое сравнение эффектов дексмедетомидина и кетамина на маркеры оксидативного стресса у пациентов в условиях комбинированной спинально-эпидуральной анестезии при операциях на нижних конечностях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование планировалось как двойное слепое; Исследователь, который оценивал пациента и записывал данные, не знал, к какой группе принадлежал пациент. Последовательность рандомизации была сгенерирована с помощью компьютеризированного генератора случайных чисел, и пациенты были распределены на 3 группы по 30 пациентов в каждой группе.
Группа, в которую был включен пациент, была указана в пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертах. Другой исследователь (не участвовавший в этом исследовании и не ослепленный для распределения по группам) вводил CSEA пациентам в сидячем положении и открывал конверты, чтобы увидеть, к какой группе принадлежал пациент, а также готовил и вводил препараты для использования во время анестезии. Анестезиолог, не осведомленный о распределении по группам, отвечал за сбор интраоперационных данных. Во время и после операции данные записывались этим исследователем. Кровь пациентов брал исследователь, который собирал данные, и доставлял исследователям, которые делали биохимический анализ их крови и ослепляли группы. Все операции проводились одной и той же хирургической бригадой и одной и той же бригадой анестезиологов.
Периферический внутривенный сосудистый доступ был установлен с использованием канюли 16/18 калибра в день операции. Ни одному пациенту перед операцией премедикация не применялась. Перед процедурой анестезии регистрировали возраст, вес, рост, индексы массы тела пациентов, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA), исходные значения систолического, диастолического и среднего артериального давления, частоту сердечных сокращений и уровень насыщения кислородом.
Всем больным в положении сидя применяли КСЭА. После стерилизации кожи и инфильтрации местным анестетиком (2% лидокаин) игла Туохи 18G (CSEA, Браун, Мельзунген, Германия) продвигалась вдоль срединной линии межпозвонковых промежутков L3-4 или L4-5 с использованием техники потери сопротивления. После того, как было обнаружено отрицательное давление, интратекально была введена спинальная игла 27-го калибра с наконечником от авторучки с использованием техники «игла через иглу». После наблюдения за свободным течением спинномозговой жидкости вводили 1,8 мл 0,5% изобарического бупивакаина (9 мг) и 15 мкг фентанила в течение 30 секунд. Затем удаляли спинномозговую иглу и вводили катетер в эпидуральное пространство, продвигали его в пространство на 3-5 см и контролировали отрицательным давлением, катетер фиксировали. По окончании процедуры анестезии пациентов переводили в положение лежа на спине для проведения операции. Больным начали вводить необходимые исследуемые препараты в соответствии с тем, в какую группу они были отнесены, инфузии продолжались на протяжении всей операции.
Уровень сенсорного блока оценивали с помощью булавочного теста, и операцию разрешали, когда сенсорный блок достигал верхнего уровня дерматома T12-L1. Если сенсорный блок не возникал в течение первых 20 минут после спинальной инъекции, спинальная анестезия считалась неудачной, и пациенты исключались из исследования. Больным, исключенным из исследования, через эпидуральный катетер вводили дополнительно 5 мл 2% растворов лидокаина до достижения уровня сенсорного блока T12-L1 и допустили к операции.
Если интратекальное пространство не могло быть достигнуто с трех неудачных попыток, планировался протокол общей анестезии, и пациенты, нуждающиеся в общей анестезии, исключались из исследования.
Для измерения уровней МДА и НО-1 образцы крови, взятые у групп пациентов, включенных в исследование, брали на 10-20 минут для свертывания. После выдерживания пробирки в вертикальном положении ее центрифугировали при +4°С при 4000 об/мин в течение 15 минут. Полученные образцы сыворотки делили на аликвоты и помещали в морозильную камеру при -80°С и хранили там до дня анализа.
Уровни малонового диальдегида (МДА) и HO-1 в сыворотке измеряли в один и тот же день, чтобы на них не влияла разница между днями. Уровни MDA и HO-1 в сыворотке определяли методом ELISA с использованием набора для ELISA для человеческого MDA и набора для HO-1 для ELISA для человека. измеряется в соответствии с инструкциями производителя.
Кроме того, С-реактивный белок (СРБ) (мг/дл), кальций (мг/дл), щелочная фосфатаза (Е/л), лактатдегидрогеназа (Е/л), аспартатаминотрансфераза (Е/л), аланинаминотрансфераза, которые обычно проверяют в предоперационный период, через 2 и 24 часа после операции. (Ед/л), глюкозы (мг/дл), калия (нмоль/л), железа (мкг/дл), общего белка (г/дл) и альбумина (г/дл) в устройстве Beckman Coulter, ферритина (нг ) /мл) Устройство Beckman Coulter, параметры анализа крови, количество лейкоцитов (10^3/мкл), общее количество лимфоцитов (10^3/мкл), гемоглобин (г/дл) изучали на устройстве Sysmex.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация рисков ASA 1-2
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2
- Пациенты, которые будут использовать костный цемент в хирургической процедуре
- Пациенты, которые будут накладывать жгут на нижнюю конечность
- Пациенты с сосудистыми и коронарными заболеваниями
- Пациенты с нарушениями свертывания крови, препятствующими применению КСЭА
- Пациенты с аллергией на препараты, которые будут использоваться в исследовании.
- Пациенты с повышенным головным и внутриглазным давлением
- Пациенты с психическими и нервно-мышечными расстройствами
- Пациенты с множественной травмой
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, получающие физиологический раствор
Во время операции вводится изотонический раствор 10 см3/час.
|
Мы использовали 0,9% изотонический раствор хлорида натрия.
|
|
Активный компаратор: Пациенты, принимающие дексмедетомидин.
Дексмедетомидин 0,1 мкг/кг внутривенно болюсно с последующей инфузией 0,2 мкг/кг/ч на протяжении всей операции.
|
Мы использовали флакон, содержащий 200 мкг/2 мл в/в.
концентрированный инфузионный раствор в 100 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида.
|
|
Активный компаратор: Пациенты, получающие кетамин.
Кетамин 0,2 мг/кг болюсно с последующей инфузией 0,1 мг/кг/ч на протяжении всей операции.
|
Использовали раствор для инъекций 500 мг/10 мл в 0,9% изотоническом растворе натрия хлорида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоксигеназа-1
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
Основной целью данного исследования было изучение влияния внутривенного (в/в) введения дексмедетомидина и кетамина на уровень гемоксигеназы-1, антиоксидантного и противовоспалительного фермента, у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях в условиях комбинированной спинальной эпидуральной анестезии. .
|
непосредственно перед операцией
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
Основной целью данного исследования было изучение влияния внутривенного (в/в) введения дексмедетомидина и кетамина на С-реактивный белок у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.
|
непосредственно перед операцией
|
|
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: Через 2 часа после начала операции
|
Основной целью данного исследования было изучение влияния внутривенного (в/в) введения дексмедетомидина и кетамина на уровень малонового диальдегида, который является маркером окислительного стресса, у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях в условиях комбинированной спинальной эпидуральной анестезии.
|
Через 2 часа после начала операции
|
|
Гемоксигеназа-1
Временное ограничение: Через 2 часа после начала операции
|
Основной целью данного исследования было изучение влияния внутривенного (в/в) введения дексмедетомидина и кетамина на уровень гемоксигеназы-1, антиоксидантного и противовоспалительного фермента, у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях в условиях комбинированной спинальной эпидуральной анестезии. .
|
Через 2 часа после начала операции
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Через 2 часа после начала операции
|
Основной целью данного исследования было изучение влияния внутривенного (в/в) введения дексмедетомидина и кетамина на С-реактивный белок у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.
|
Через 2 часа после начала операции
|
|
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Основной целью данного исследования было изучение влияния внутривенного (в/в) введения дексмедетомидина и кетамина на уровень малонового диальдегида, который является маркером окислительного стресса, у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях в условиях комбинированной спинальной эпидуральной анестезии.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Гемоксигеназа-1
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Основной целью данного исследования было изучение влияния внутривенного (в/в) введения дексмедетомидина и кетамина на уровень гемоксигеназы-1, антиоксидантного и противовоспалительного фермента, у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях в условиях комбинированной спинальной эпидуральной анестезии. .
|
Через 24 часа после операции
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Основной целью данного исследования было изучение влияния внутривенного (в/в) введения дексмедетомидина и кетамина на С-реактивный белок у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Концентрация малонового диальдегида
Временное ограничение: незадолго до операции
|
Основной целью данного исследования было изучение влияния внутривенного (в/в) введения дексмедетомидина и кетамина на уровень малонового диальдегида, который является маркером окислительного стресса, у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях под комбинированной спинальной эпидуральной анестезией.
|
незадолго до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İrfan Uç, Research assistant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай