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两种麻醉药物对下肢手术患者部分酶水平的影响

2023年8月29日 更新者:Mehmet AKSOY、Ataturk University

右美托咪定和氯胺酮对下肢手术腰硬联合麻醉患者氧化应激标志物影响的随机、双盲比较

本研究的主要目的是比较手术期间静脉注射的右美托咪定和氯胺酮对丙二醛(一种抗氧化剂、抗炎酶)水平、血红素加氧酶-1 酶水平和 C 反应蛋白水平的影响。在腰麻联合麻醉下接受下肢手术的患者。

研究概览

详细说明

这项研究计划是双盲的;评估患者并记录数据的研究人员并不知道患者属于哪一组。 随机序列由计算机随机数生成器生成,患者被分为 3 组,每组 30 名患者。

患者所在的组被列在连续编号的密封不透明信封中。 另一位研究者(未参与本研究且未对分组情况不知情)对坐位的患者进行 CSEA,打开信封查看患者属于哪一组,并准备和施用麻醉期间使用的药物。 一名麻醉师对分组分配不知情,负责收集术中数据。 手术期间和手术后,数据由研究者记录。 收集数据的研究人员采集患者的血液,并将其交付给研究人员,研究人员对患者的血液进行生化分析并对各组进行盲法。 所有手术均由同一手术团队和同一麻醉团队完成。

手术当天使用 16/18 号插管建立外周 IV 血管通路。 术前未对任何患者进行术前用药。 麻醉手术前,记录患者的年龄、体重、身高、体重指数、美国麻醉医师协会(ASA)身体状况、收缩压、舒张压和平均血压基线值、心率和氧饱和度水平。

CSEA 应用于所有坐位患者。 皮肤消毒和局部麻醉渗透(2% 利多卡因)后,使用阻力损失技术将 18 号 Tuohy 针(CSEA,Braun,Melsungen,德国)沿中线 L3-4 或 L4-5 椎间隙推进。 检测到负压后,使用针穿针技术将 27 号笔尖脊椎针插入鞘内。 观察自由脑脊液流动后,给予1.8ml 0.5%同量布比卡因(9mg)和15μg芬太尼30秒。 然后拔出腰椎穿刺针,将导管插入硬膜外腔,在腔内推进3~5cm,控制负压,固定导管。 麻醉结束后,患者取仰卧位进行手术。 根据患者被分配到的研究组,开始给予患者必要的研究药物,并在整个手术过程中持续输注。

通过针刺试验评估感觉阻滞水平,当感觉阻滞到达T12-L1皮节上层时允许手术。 如果脊髓注射后20分钟内没有出现感觉阻滞,则认为脊髓麻醉不成功,患者被排除在研究之外。 排除在研究之外的患者通过硬膜外导管额外注射5ml 2%利多卡因溶液,直至达到感觉阻滞T12-L1水平,并允许患者进行手术。

如果在三次不成功的尝试中仍无法到达鞘内空间,则计划全身麻醉方案,并且需要全身麻醉的患者被排除在研究之外。

为了测量 MDA 和 HO-1 水平,从研究中的患者组中采集血液样本,并放置 10-20 分钟进行凝血。 将管保持直立位置后,在+4℃、4000rpm下离心15分钟。 将获得的血清样品等分并放入-80℃的深冰箱中并保存直至分析当天。

血清丙二醛(MDA)和HO-1水平在同一天测量,以免受到日间变化的影响。 采用ELISA法测定血清MDA和HO-1水平,使用“Human MDA ELISA Kit”和Human HO-1 ELISA Kit。 根据制造商的说明进行测量。

此外,C反应蛋白(CRP)(mg/dl)、钙(mg/dl)、碱性磷酸酶(U/L)、乳酸脱氢酶(U/L)、天冬氨酸转氨酶(U/L)、丙氨酸转氨酶、术前、术后2、24小时常规检查。 Beckman Coulter 装置中的 (U/L)、葡萄糖 (mg/dl)、钾 (nmol/L)、铁 (ug/dl)、总蛋白 (g/dl) 和白蛋白 (g/dl) 水平、铁蛋白 (ng) ) /ml) Beckman Coulter 装置、血细胞计数参数、白细胞计数 (10^3/mcL)、总淋巴细胞计数 (10^3/mcL)、血红蛋白 (g/dL) 在 Sysmex 装置上进行研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Erzurum、火鸡
        • Ataturk University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ASA 风险分类 1-2
  • 同意参加研究的患者

排除标准:

  • 体重指数 (BMI) 超过 30 kg/m2
  • 将在外科手术中使用骨水泥的患者
  • 下肢使用止血带的患者
  • 患有血管和冠状动脉疾病的患者
  • 患有凝血障碍而妨碍 CSEA 应用的患者
  • 对研究中使用的药物过敏的患者
  • 头部和眼压升高的患者
  • 患有精神和神经肌肉疾病的患者
  • 多发伤患者
  • 不同意参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:患者给予生理盐水
整个操作过程中给予 10 cc/小时等渗。
我们使用 0.9% 等渗氯化钠。
有源比较器:患者给予右美托咪定。
右美托咪定 0.1 µg/kg IV 推注,然后在整个手术过程中每小时输注 0.2 µg/kg。
我们使用含有 200 mcg/2 ml 静脉注射的小瓶。 100ml 0.9%等渗氯化钠浓缩输液。
有源比较器:患者给予氯胺酮。
氯胺酮 0.2 mg/kg 推注,然后在整个手术过程中每小时输注 0.1 mg/kg。
我们使用 0.9% 等渗氯化钠中的 500 mg/10 ml 注射液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红素加氧酶-1
大体时间:就在手术前
本研究的主要目的是探讨在腰硬膜外联合麻醉下接受下肢手术的患者静脉注射右美托咪定和氯胺酮对血红素氧合酶-1(一种抗氧化和抗炎酶)水平的影响。
就在手术前
C反应蛋白
大体时间:就在手术前
本研究的主要目的是探讨在腰麻联合麻醉下接受下肢手术的患者静脉注射右美托咪定和氯胺酮对 C 反应蛋白的影响。
就在手术前
丙二醛
大体时间:手术开始后2小时
本研究的主要目的是调查在腰硬膜外联合麻醉下接受下肢手术的患者静脉注射右美托咪定和氯胺酮对氧化应激标志物丙二醛水平的影响。
手术开始后2小时
血红素加氧酶-1
大体时间:手术开始后2小时
本研究的主要目的是探讨在腰硬膜外联合麻醉下接受下肢手术的患者静脉注射右美托咪定和氯胺酮对血红素氧合酶-1(一种抗氧化和抗炎酶)水平的影响。
手术开始后2小时
C反应蛋白
大体时间:手术开始后2小时
本研究的主要目的是探讨在腰麻联合麻醉下接受下肢手术的患者静脉注射右美托咪定和氯胺酮对 C 反应蛋白的影响。
手术开始后2小时
丙二醛
大体时间:手术后24小时
本研究的主要目的是调查在腰硬膜外联合麻醉下接受下肢手术的患者静脉注射右美托咪定和氯胺酮对氧化应激标志物丙二醛水平的影响。
手术后24小时
血红素加氧酶-1
大体时间:手术后24小时
本研究的主要目的是探讨在腰硬膜外联合麻醉下接受下肢手术的患者静脉注射右美托咪定和氯胺酮对血红素氧合酶-1(一种抗氧化和抗炎酶)水平的影响。
手术后24小时
C反应蛋白
大体时间:手术后24小时
本研究的主要目的是探讨在腰麻联合麻醉下接受下肢手术的患者静脉注射右美托咪定和氯胺酮对 C 反应蛋白的影响。
手术后24小时
丙二醛浓度
大体时间:就在手术前
本研究的主要目的是研究静脉注射右美托咪定和氯胺酮对在腰麻联合麻醉下接受下肢手术的患者丙二醛(一种氧化应激标记物)水平的影响。
就在手术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:İrfan Uç、Research Assistant

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月30日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月28日

研究注册日期

首次提交

2023年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们稍后再决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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