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Los efectos de dos fármacos anestésicos sobre algunos niveles de enzimas en pacientes sometidos a cirugía de las extremidades inferiores

29 de agosto de 2023 actualizado por: Mehmet AKSOY, Ataturk University

Una comparación aleatorizada y doble ciego de los efectos de la dexmedetomidina y la ketamina en los marcadores de estrés oxidativo en pacientes bajo anestesia espinal-epidural combinada bajo cirugía de las extremidades inferiores

El objetivo principal de este estudio fue comparar los efectos de la dexmedetomidina y la ketamina, que se administran por vía intravenosa durante la cirugía, sobre los niveles de malondialdehído, una enzima antioxidante y antiinflamatoria, los niveles de la enzima hemooxigenasa-1 y los niveles de proteína C reactiva en pacientes que se sometieron a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia epidural espinal combinada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue planeado como doble ciego; El investigador que evaluó al paciente y registró los datos no sabía a qué grupo pertenecía el paciente. La secuencia de aleatorización se generó con un generador de números aleatorios computarizado y los pacientes se asignaron a 3 grupos, con 30 pacientes en cada grupo.

El grupo al que se incluyó al paciente se enumeró en sobres opacos sellados numerados en serie. Otro investigador (no involucrado en este estudio y no cegado a la asignación de grupos) administró CSEA a los pacientes en una posición sentada y abrió los sobres para ver a qué grupo pertenecía el paciente, y preparó y administró los medicamentos que se usarían durante la anestesia. Un anestesista, cegado a la asignación de grupos, fue el responsable de recopilar los datos intraoperatorios. Durante y después de la cirugía, los datos fueron registrados por y por este investigador. La sangre de los pacientes fue extraída por el investigador que recolectó los datos y entregada a los investigadores quienes realizaron los análisis bioquímicos de su sangre y cegaron a los grupos. Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo equipo quirúrgico y el mismo equipo de anestesia.

El acceso vascular IV periférico se estableció utilizando una cánula de calibre 16/18 el día de la operación. No se aplicó premedicación a ningún paciente antes de la operación. Antes del procedimiento anestésico, se registraron la edad, el peso, la talla, el índice de masa corporal, el estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA), los valores basales de presión arterial sistólica, diastólica y media, la frecuencia cardíaca y los niveles de saturación de oxígeno de los pacientes.

CSEA se aplicó a todos los pacientes en la posición sentada. Después de la esterilización de la piel y la infiltración de anestésico local (lidocaína al 2%), se avanzó una aguja Tuohy de calibre 18 (CSEA, Braun, Melsungen, Alemania) a lo largo de los espacios intervertebrales de la línea media L3-4 o L4-5 utilizando una técnica de pérdida de resistencia. Después de que se detectó presión negativa, se insertó una aguja espinal con punta de bolígrafo de calibre 27 por vía intratecal utilizando la técnica de aguja a través de la aguja. Después de observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo, se administraron 1,8 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% (9 mg) y 15 µg de fentanilo durante 30 segundos. Luego, se retiró la aguja espinal y se insertó el catéter en el espacio epidural, se avanzó 3-5 cm en el espacio y se controló con presión negativa, y se fijó el catéter. Al final del procedimiento de anestesia, los pacientes fueron colocados en posición supina para la operación. Se comenzó a administrar a los pacientes los fármacos de estudio necesarios de acuerdo con el grupo de estudio al que estaban asignados, y se continuaron las infusiones durante toda la operación.

El nivel de bloqueo sensorial se evaluó con la prueba del pinchazo y se permitió la cirugía cuando el bloqueo sensorial alcanzó el nivel superior del dermatoma T12-L1. Si el bloqueo sensorial no ocurría dentro de los primeros 20 minutos posteriores a la inyección espinal, la anestesia espinal se consideraba infructuosa y los pacientes eran excluidos del estudio. A los pacientes que fueron excluidos del estudio se les inyectaron 5 ml adicionales de soluciones de lidocaína al 2% a través del catéter epidural hasta que se alcanzó el nivel de bloqueo sensorial T12-L1 y se permitió que los pacientes fueran operados.

Si no se podía alcanzar el espacio intratecal en tres intentos fallidos, se planificó un protocolo de anestesia general y se excluyó del estudio a los pacientes que requerían anestesia general.

Para la medición de los niveles de MDA y HO-1, se tomaron muestras de sangre de los grupos de pacientes incluidos en el estudio durante 10-20 minutos para la coagulación. Después de mantener el tubo en posición vertical, se centrifugó a +4°C a 4000 rpm durante 15 minutos. Las muestras de suero obtenidas se dividieron en alícuotas y se colocaron en un congelador profundo a -80˚Ϲ y se mantuvieron allí hasta el día del análisis.

Los niveles séricos de malondialdehído (MDA) y HO-1 se midieron el mismo día para no verse afectados por la variación entre días. Los niveles séricos de MDA y HO-1 se determinaron mediante el método ELISA, utilizando el "Human MDA ELISA Kit" y el Human HO-1 ELISA Kit. medida de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Además, proteína C reactiva (PCR) (mg/dl), calcio (mg/dl), fosfatasa alcalina (U/L), lactato deshidrogenasa (U/L), aspartato aminotransferasa (U/L), alanina aminotransferasa, que se controlan de forma rutinaria en el preoperatorio, postoperatorio 2 y 24 horas. (U/L), niveles de glucosa (mg/dl), potasio (nmol/L), hierro (ug/dl), proteínas totales (g/dl) y albúmina (g/dl) en el dispositivo Beckman Coulter, ferritina (ng ) /ml) Dispositivo Beckman Coulter, parámetros de hemograma, recuento de glóbulos blancos (10^3/mcL), recuento total de linfocitos (10^3/mcL), hemoglobina (g/dL) se estudiaron en el dispositivo Sysmex.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erzurum, Pavo
        • Ataturk University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación de riesgo ASA 1-2
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
  • Pacientes que utilizarán cemento óseo en el procedimiento quirúrgico
  • Pacientes que aplicarán un torniquete en la extremidad inferior
  • Pacientes con enfermedad vascular y coronaria
  • Pacientes con alteraciones de la coagulación que impedirían la aplicación de CSEA
  • Pacientes con alergias a los fármacos a utilizar en el estudio
  • Pacientes con aumento de la presión craneal e intraocular
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos y neuromusculares
  • Pacientes politraumatizados
  • Pacientes que no aceptaron participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes que recibieron solución salina
Se dan 10 cc/hora de isotónico durante toda la operación.
Se utilizó cloruro de sodio isotónico al 0,9%.
Comparador activo: Pacientes que recibieron dexmedetomidina.
Bolo IV de 0,1 µg/kg de dexmedetomidina seguido de una infusión de 0,2 µg/kg/h durante la cirugía.
Usamos el vial que contenía 200 mcg/2 ml i.v. Solución de perfusión concentrada en 100 ml de cloruro de sodio isotónico al 0,9%.
Comparador activo: Pacientes que recibieron ketamina.
Bolo de 0,2 mg/kg de ketamina seguido de una infusión de 0,1 mg/kg/h durante la cirugía.
Se utilizó una solución inyectable de 500 mg/10 ml en cloruro de sodio isotónico al 0,9%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemo Oxigenasa-1
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía
El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos de la administración intravenosa (iv) de dexmedetomidina y ketamina en el nivel de hemooxigenasa-1, una enzima antioxidante y antiinflamatoria, en pacientes que se sometieron a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia epidural espinal combinada. .
justo antes de la cirugía
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía
El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos de la administración intravenosa (iv) de dexmedetomidina y ketamina sobre la proteína C reactiva en pacientes sometidos a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia epidural espinal combinada.
justo antes de la cirugía
Malondialdehído
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio de la cirugía
El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos de la administración intravenosa (iv) de dexmedetomidina y ketamina en el nivel de malondialdehído, que es un marcador de estrés oxidativo, en pacientes que se sometieron a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia epidural espinal combinada.
2 horas después del inicio de la cirugía
Hemo Oxigenasa-1
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio de la cirugía
El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos de la administración intravenosa (iv) de dexmedetomidina y ketamina en el nivel de hemooxigenasa-1, una enzima antioxidante y antiinflamatoria, en pacientes que se sometieron a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia epidural espinal combinada. .
2 horas después del inicio de la cirugía
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio de la cirugía
El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos de la administración intravenosa (iv) de dexmedetomidina y ketamina sobre la proteína C reactiva en pacientes sometidos a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia epidural espinal combinada.
2 horas después del inicio de la cirugía
Malondialdehído
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos de la administración intravenosa (iv) de dexmedetomidina y ketamina en el nivel de malondialdehído, que es un marcador de estrés oxidativo, en pacientes que se sometieron a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia epidural espinal combinada.
24 horas después de la cirugía
Hemo Oxigenasa-1
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos de la administración intravenosa (iv) de dexmedetomidina y ketamina en el nivel de hemooxigenasa-1, una enzima antioxidante y antiinflamatoria, en pacientes que se sometieron a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia epidural espinal combinada. .
24 horas después de la cirugía
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos de la administración intravenosa (iv) de dexmedetomidina y ketamina sobre la proteína C reactiva en pacientes sometidos a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia epidural espinal combinada.
24 horas después de la cirugía
Concentración de malondialdehído
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía
El objetivo principal de este estudio fue investigar los efectos de la administración intravenosa (iv) de dexmedetomidina y ketamina sobre el nivel de malondialdehído, que es un marcador de estrés oxidativo, en pacientes sometidos a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia epidural espinal combinada.
justo antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: İrfan Uç, Research Assistant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

decidiremos más tarde.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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