- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950555
Effekten av to anestesimidler på enkelte enzymnivåer hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter
En randomisert, dobbeltblind sammenligning av effekten av dexmedetomidin og ketamin på oksidative stressmarkører hos pasienter under kombinert spinal-epidural anestesi under kirurgi i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var planlagt som dobbeltblind; Forskeren som evaluerte pasienten og registrerte dataene visste ikke hvilken gruppe pasienten tilhørte. Randomiseringssekvensen ble generert med en datastyrt tilfeldig tallgenerator og pasienter ble tildelt 3 grupper, med 30 pasienter i hver gruppe.
Gruppen som pasienten ble inkludert i ble oppført i serienummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter. En annen etterforsker (ikke involvert i denne studien og ikke blindet for gruppetildeling) administrerte CSEA til pasienter i sittende stilling og åpnet konvoluttene for å se hvilken gruppe pasienten tilhørte, og forberedte og administrerte medikamentene som skulle brukes under anestesi. En anestesilege, blindet for gruppetildelingen, var ansvarlig for å samle inn de intraoperative dataene. Under og etter operasjonen ble data registrert av og av denne etterforskeren. Blodet til pasientene ble tatt av forskeren som samlet inn dataene og levert til forskerne som gjorde de biokjemiske analysene av blodet deres og blindet gruppene. Alle operasjoner ble utført av samme kirurgiske team og samme anestesiteam.
Perifer IV vaskulær tilgang ble etablert ved bruk av en 16/18-gauge kanyle på operasjonsdagen. Ingen premedisinering ble brukt på noen pasient før operasjonen. Før anestesiprosedyren ble pasientenes alder, vekt, høyde, kroppsmasseindekser, american Society of anesthesiologists (ASA) fysiske status, systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykksbasislinjeverdier, hjertefrekvens og oksygenmetningsnivåer registrert.
CSEA ble brukt på alle pasienter i sittende stilling. Etter hudsterilisering og lokalbedøvelsesinfiltrasjon (2 % lidokain), ble en 18-gauge Tuohy-nål (CSEA, Braun, Melsungen, Tyskland) ført frem langs midtlinjen L3-4 eller L4-5 intervertebrale områder ved bruk av tap av motstandsteknikk. Etter at undertrykk ble oppdaget, ble en 27-gauge penn-spiss spinal nål satt inn intratekalt ved å bruke nål-gjennom-nålen-teknikken. Etter at den frie cerebrospinalvæskestrømmen ble observert, ble 1,8 ml 0,5 % isobarisk bupivakain (9 mg) og 15 µg fentanyl administrert i 30 sekunder. Deretter ble spinalnålen fjernet og kateteret satt inn i epiduralrommet, og det ble ført frem 3-5 cm i rommet og kontrollert med undertrykk, og kateteret ble fikset. Ved slutten av anestesiprosedyren ble pasientene plassert i ryggleie for operasjonen. De nødvendige studiemedikamentene ble startet for å gis til pasientene i henhold til studiegruppen de ble tildelt, og infusjoner ble fortsatt under hele operasjonen.
Nivået av sensorisk blokkering ble vurdert med nålestikktesten, og kirurgi ble tillatt når sensorisk blokkering nådde det øvre nivået av T12-L1 dermatomet. Hvis sensorisk blokkering ikke oppsto innen de første 20 minuttene etter spinal injeksjon, ble spinal anestesi ansett som mislykket og pasientene ble ekskludert fra studien. Pasientene som ble ekskludert fra studien ble injisert med ytterligere 5 ml 2 % lidokainløsninger gjennom epiduralkateteret inntil sensorisk blokk T12-L1-nivået var oppnådd, og pasientene fikk operere.
Hvis det intratekale rommet ikke kunne nås etter tre mislykkede forsøk, ble det planlagt en generell anestesiprotokoll og pasienter som trengte generell anestesi ble ekskludert fra studien.
For måling av MDA- og HO-1-nivåer ble det tatt blodprøver tatt fra pasientgruppene som er inkludert i studien i 10-20 minutter for koagulering. Etter at røret ble holdt i oppreist stilling, ble det sentrifugert ved +4°C ved 4000 rpm i 15 minutter. Serumprøvene som ble oppnådd ble alikvotert og plassert i en dyp fryser ved -80˚Ϲ og holdt der til analysedagen.
Serummalondialdehyd (MDA) og HO-1-nivåer ble målt samme dag for ikke å bli påvirket av variasjonen mellom dagene. Serum-MDA- og HO-1-nivåer ble bestemt ved ELISA-metoden, ved bruk av "Human MDA ELISA Kit" og Human HO-1 ELISA Kit. målt i henhold til produsentens anvisninger.
I tillegg kommer C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl), kalsium (mg/dl), alkalisk fosfatase (U/L), laktatdehydrogenase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), alaninaminotransferase, som rutinemessig sjekkes ved preoperativ, postoperativ 2. og 24. time. (U/L), glukose (mg/dl), kalium (nmol/L), jern (ug/dl), totalt protein (g/dl) og albumin (g/dl) nivåer i Beckman Coulter-enhet, ferritin (ng) ) /ml) Beckman Coulter-enhet, blodtellingsparametere, hvite blodlegemer (10^3/mcL), totalt antall lymfocytter (10^3/mcL), hemoglobin (g/dL) ble studert på Sysmex-enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA risikoklassifisering 1-2
- Pasienter som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2
- Pasienter som skal bruke beinsement i det kirurgiske inngrepet
- Pasienter som vil bruke en tourniquet til underekstremiteten
- Pasienter med vaskulær og koronar sykdom
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser som ville forhindre påføring av CSEA
- Pasienter med allergi mot legemidlene som skal brukes i studien
- Pasienter med økt hode- og intraokulært trykk
- Pasienter med psykiatriske og nevromuskulære lidelser
- Pasienter med flere traumer
- Pasienter som ikke samtykket til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter gitt saltvann
10 cc/time isotonisk gis gjennom hele operasjonen.
|
Vi brukte 0,9 % isotonisk natriumklorid.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som får dexmedetomidin.
Dexmedetomidin 0,1 µg/kg IV bolus etterfulgt av 0,2 µg/kg/time infusjon gjennom hele operasjonen.
|
Vi brukte hetteglasset som inneholdt 200 mcg/2 ml i.v.
konsentrert infusjonsløsning i 100 ml 0,9 % isotonisk natriumklorid.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som får ketamin.
Ketamin 0,2 mg/kg bolus etterfulgt av 0,1 mg/kg/time infusjon gjennom hele operasjonen.
|
Vi brukte 500 mg/10 ml injeksjonsvæske i 0,9 % isotonisk natriumklorid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heme oksygenase-1
Tidsramme: rett før operasjonen
|
Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av intravenøs (iv) administrering av dexmedetomidin og ketamin på nivået av hem oksygenase-1, en antioksidant og anti-inflammatorisk enzym, hos pasienter som gjennomgikk operasjoner i nedre ekstremiteter under kombinert spinal epidural anestesi .
|
rett før operasjonen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: rett før operasjonen
|
Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av intravenøs (iv) administrering av dexmedetomidin og ketamin på C-reaktivt protein hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter under kombinert spinal epidural anestesi.
|
rett før operasjonen
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: 2 timer etter operasjonsstart
|
Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av intravenøs (iv) administrering av dexmedetomidin og ketamin på nivået av malondialdehyd, som er en oksidativ stressmarkør, hos pasienter som gjennomgikk operasjoner i nedre ekstremiteter under kombinert spinal epidural anestesi.
|
2 timer etter operasjonsstart
|
|
Heme oksygenase-1
Tidsramme: 2 timer etter operasjonsstart
|
Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av intravenøs (iv) administrering av dexmedetomidin og ketamin på nivået av hem oksygenase-1, en antioksidant og anti-inflammatorisk enzym, hos pasienter som gjennomgikk operasjoner i nedre ekstremiteter under kombinert spinal epidural anestesi .
|
2 timer etter operasjonsstart
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 timer etter operasjonsstart
|
Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av intravenøs (iv) administrering av dexmedetomidin og ketamin på C-reaktivt protein hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter under kombinert spinal epidural anestesi.
|
2 timer etter operasjonsstart
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av intravenøs (iv) administrering av dexmedetomidin og ketamin på nivået av malondialdehyd, som er en oksidativ stressmarkør, hos pasienter som gjennomgikk operasjoner i nedre ekstremiteter under kombinert spinal epidural anestesi.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Heme oksygenase-1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av intravenøs (iv) administrering av dexmedetomidin og ketamin på nivået av hem oksygenase-1, en antioksidant og anti-inflammatorisk enzym, hos pasienter som gjennomgikk operasjoner i nedre ekstremiteter under kombinert spinal epidural anestesi .
|
24 timer etter operasjonen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av intravenøs (iv) administrering av dexmedetomidin og ketamin på C-reaktivt protein hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter under kombinert spinal epidural anestesi.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av malondialdehyd
Tidsramme: rett før operasjonen
|
Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av intravenøs (iv) administrering av dexmedetomidin og ketamin på nivået av malondialdehyd, som er en oksidativ stressmarkør, hos pasienter som gjennomgikk operasjoner i nedre ekstremiteter under kombinert spinal epidural anestesi.
|
rett før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İrfan Uç, Research assistant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .