- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05950555
Os efeitos de duas drogas anestésicas em alguns níveis de enzimas em pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores
Uma comparação randomizada e duplo-cega dos efeitos da dexmedetomidina e da cetamina nos marcadores de estresse oxidativo em pacientes sob anestesia combinada raqui-peridural sob cirurgia de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como duplo-cego; O pesquisador que avaliou o paciente e registrou os dados não sabia a qual grupo o paciente pertencia. A sequência de randomização foi gerada com um gerador de números aleatórios computadorizado e os pacientes foram divididos em 3 grupos, com 30 pacientes em cada grupo.
O grupo ao qual o paciente foi incluído foi listado em envelopes opacos lacrados e numerados em série. Outro investigador (não envolvido neste estudo e não cego para a alocação dos grupos) administrou CSEA aos pacientes na posição sentada e abriu os envelopes para ver a qual grupo o paciente pertencia, preparou e administrou as drogas a serem usadas durante a anestesia. Um anestesista, cego para a alocação dos grupos, foi responsável pela coleta dos dados intraoperatórios. Durante e após a cirurgia, os dados foram registrados por e por este investigador. O sangue dos pacientes foi colhido pelo pesquisador que coletou os dados e entregue aos pesquisadores que fizeram as análises bioquímicas do sangue e cegaram os grupos. Todas as cirurgias foram realizadas pela mesma equipe cirúrgica e pela mesma equipe de anestesia.
O acesso vascular periférico IV foi estabelecido com uma cânula de calibre 16/18 no dia da operação. Nenhuma pré-medicação foi aplicada a qualquer paciente antes da operação. Antes do procedimento anestésico, foram registrados idade, peso, altura, índice de massa corporal, estado físico da sociedade americana de anestesiologistas (ASA), valores basais de pressão arterial sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca e níveis de saturação de oxigênio.
CSEA foi aplicado a todos os pacientes na posição sentada. Após a esterilização da pele e infiltração de anestésico local (lidocaína a 2%), uma agulha Tuohy de calibre 18 (CSEA, Braun, Melsungen, Alemanha) foi avançada ao longo da linha média dos espaços intervertebrais L3-4 ou L4-5 usando uma técnica de perda de resistência. Depois que a pressão negativa foi detectada, uma agulha espinhal de ponta de caneta de calibre 27 foi inserida por via intratecal usando a técnica de agulha através da agulha. Após a observação do fluxo liquórico livre, foram administrados 1,8 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% (9 mg) e 15 µg de fentanil por 30 segundos. A seguir, a agulha raquidiana foi retirada e o cateter inserido no espaço peridural, sendo avançado 3-5 cm no espaço e controlado com pressão negativa, sendo o cateter fixado. Ao final do procedimento anestésico, os pacientes foram colocados em decúbito dorsal para a operação. Os medicamentos do estudo necessários começaram a ser administrados aos pacientes de acordo com o grupo de estudo ao qual foram designados e as infusões foram continuadas durante a operação.
O nível de bloqueio sensorial foi avaliado com o teste de picada de agulha e a cirurgia foi permitida quando o bloqueio sensorial atingiu o nível superior do dermátomo T12-L1. Se o bloqueio sensorial não ocorresse nos primeiros 20 minutos após a injeção subaracnóidea, a raquianestesia era considerada malsucedida e os pacientes eram excluídos do estudo. Os pacientes excluídos do estudo receberam injeções adicionais de 5 ml de soluções de lidocaína a 2% por meio do cateter peridural até que o nível de bloqueio sensitivo T12-L1 fosse alcançado, e os pacientes foram autorizados a operar.
Se o espaço intratecal não pudesse ser alcançado em três tentativas sem sucesso, um protocolo de anestesia geral era planejado e os pacientes que necessitavam de anestesia geral eram excluídos do estudo.
Para a medição dos níveis de MDA e HO-1, amostras de sangue coletadas dos grupos de pacientes incluídos no estudo foram coletadas por 10 a 20 minutos para coagulação. Após o tubo ser mantido na posição vertical, ele foi centrifugado a +4°C a 4000 rpm por 15 minutos. As amostras de soro obtidas foram aliquotadas e colocadas em freezer a -80˚Ϲ e ali mantidas até o dia da análise.
Os níveis séricos de malondialdeído (MDA) e HO-1 foram medidos no mesmo dia para não serem afetados pela variação entre os dias. Os níveis séricos de MDA e HO-1 foram determinados pelo método ELISA, usando o "Kit Human MDA ELISA" e o Kit Human HO-1 ELISA. medida de acordo com as instruções do fabricante.
Além disso, proteína C reativa (PCR) (mg/dl), cálcio (mg/dl), fosfatase alcalina (U/L), lactato desidrogenase (U/L), aspartato aminotransferase (U/L), alanina aminotransferase, que são checados rotineiramente no pré-operatório, 2ª e 24ª horas de pós-operatório. (U/L), glicose (mg/dl), potássio (nmol/L), ferro (ug/dl), proteína total (g/dl) e albumina (g/dl) no aparelho Beckman Coulter, ferritina (ng ) /ml) Dispositivo Beckman Coulter, Parâmetros de hemograma, Contagem de glóbulos brancos (10^3/mcL), Contagem total de linfócitos (10^3/mcL), Hemoglobina (g/dL) foram estudados no dispositivo Sysmex.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru
- Ataturk University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação de risco ASA 1-2
- Pacientes que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2
- Pacientes que utilizarão cimento ósseo no procedimento cirúrgico
- Pacientes que aplicarão um torniquete na extremidade inferior
- Pacientes com doença vascular e coronariana
- Pacientes com distúrbios de coagulação que impediriam a aplicação de CSEA
- Pacientes com alergia aos medicamentos a serem utilizados no estudo
- Pacientes com aumento da pressão cefálica e intraocular
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos e neuromusculares
- Pacientes com traumas múltiplos
- Pacientes que não consentiram em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes que receberam solução salina
10 cc/hora de isotônico são administrados durante toda a operação.
|
Utilizamos cloreto de sódio isotônico 0,9%.
|
|
Comparador Ativo: Pacientes que receberam dexmedetomidina.
Dexmedetomidina 0,1 µg/kg IV em bolus seguido de infusão de 0,2 µg/kg/h durante a cirurgia.
|
Usamos o frasco contendo 200 mcg/2 ml i.v.
solução de infusão concentrada em 100 ml de cloreto de sódio isotônico a 0,9%.
|
|
Comparador Ativo: Pacientes que receberam cetamina.
Cetamina 0,2 mg/kg em bolus seguido de infusão de 0,1 mg/kg/h durante a cirurgia.
|
Usamos 500 mg/10 ml de solução injetável em cloreto de sódio isotônico a 0,9%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Heme Oxigenase-1
Prazo: pouco antes da cirurgia
|
O objetivo principal deste estudo foi investigar os efeitos da administração intravenosa (iv) de dexmedetomidina e cetamina no nível de heme oxigenase-1, uma enzima antioxidante e anti-inflamatória, em pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores sob anestesia combinada raquidural .
|
pouco antes da cirurgia
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: pouco antes da cirurgia
|
O objetivo principal deste estudo foi investigar os efeitos da administração intravenosa (iv) de dexmedetomidina e cetamina na proteína C-reativa em pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores sob anestesia combinada raquiperidural.
|
pouco antes da cirurgia
|
|
Malondialdeído
Prazo: 2 horas após o início da cirurgia
|
O objetivo principal deste estudo foi investigar os efeitos da administração intravenosa (iv) de dexmedetomidina e cetamina no nível de malondialdeído, que é um marcador de estresse oxidativo, em pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores sob anestesia combinada de raquianestesia e peridural.
|
2 horas após o início da cirurgia
|
|
Heme Oxigenase-1
Prazo: 2 horas após o início da cirurgia
|
O objetivo principal deste estudo foi investigar os efeitos da administração intravenosa (iv) de dexmedetomidina e cetamina no nível de heme oxigenase-1, uma enzima antioxidante e anti-inflamatória, em pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores sob anestesia combinada raquidural .
|
2 horas após o início da cirurgia
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 2 horas após o início da cirurgia
|
O objetivo principal deste estudo foi investigar os efeitos da administração intravenosa (iv) de dexmedetomidina e cetamina na proteína C-reativa em pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores sob anestesia combinada raquiperidural.
|
2 horas após o início da cirurgia
|
|
Malondialdeído
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
O objetivo principal deste estudo foi investigar os efeitos da administração intravenosa (iv) de dexmedetomidina e cetamina no nível de malondialdeído, que é um marcador de estresse oxidativo, em pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores sob anestesia combinada de raquianestesia e peridural.
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Heme Oxigenase-1
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
O objetivo principal deste estudo foi investigar os efeitos da administração intravenosa (iv) de dexmedetomidina e cetamina no nível de heme oxigenase-1, uma enzima antioxidante e anti-inflamatória, em pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores sob anestesia combinada raquidural .
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
O objetivo principal deste estudo foi investigar os efeitos da administração intravenosa (iv) de dexmedetomidina e cetamina na proteína C-reativa em pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores sob anestesia combinada raquiperidural.
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Concentração de Malondialdeído
Prazo: pouco antes da cirurgia
|
O objetivo principal deste estudo foi investigar os efeitos da administração intravenosa (iv) de dexmedetomidina e cetamina no nível de malondialdeído, que é um marcador de estresse oxidativo, em pacientes submetidos à cirurgia de membros inferiores sob raquianestesia combinada.
|
pouco antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İrfan Uç, Research assistant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .