Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af to anæstetiske lægemidler på nogle enzymniveauer hos patienter, der gennemgår operation i nedre ekstremiteter

29. august 2023 opdateret af: Mehmet AKSOY, Ataturk University

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af virkningerne af dexmedetomidin og ketamin på oxidative stressmarkører hos patienter under kombineret spinal-epidural anæstesi under operation i nedre ekstremiteter

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af dexmedetomidin og ketamin, som administreres intravenøst ​​under kirurgi, på niveauerne af malondialdehyd, en antioxidant, anti-inflammatorisk enzym, hæm oxygenase-1 enzymniveauer og C-reaktivt proteinniveauer i patienter, der blev opereret i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt som dobbeltblind; Forskeren, der evaluerede patienten og registrerede dataene, vidste ikke, hvilken gruppe patienten tilhørte. Randomiseringssekvensen blev genereret med en computerstyret tilfældig talgenerator, og patienterne blev tildelt 3 grupper med 30 patienter i hver gruppe.

Den gruppe, som patienten var inkluderet i, var opført i serienummererede forseglede uigennemsigtige kuverter. En anden investigator (ikke involveret i denne undersøgelse og ikke blindet for gruppetildeling) administrerede CSEA til patienter i siddende stilling og åbnede kuverterne for at se, hvilken gruppe patienten tilhørte, og forberedte og administrerede lægemidlerne, der skulle bruges under anæstesi. En anæstesilæge, blind for gruppetildelingen, var ansvarlig for at indsamle de intraoperative data. Under og efter operationen blev data registreret af og af denne investigator. Patienternes blod blev taget af forskeren, der indsamlede dataene og leveret til forskerne, som lavede de biokemiske analyser af deres blod og blindede grupperne. Alle operationer blev udført af det samme kirurgiske team og det samme anæstesiteam.

Perifer IV vaskulær adgang blev etableret ved hjælp af en 16/18-gauge kanyle på operationsdagen. Ingen præmedicinering blev påført nogen patient før operationen. Før anæstesiproceduren blev patienternes alder, vægt, højde, kropsmasseindeks, american Society of anesthesiologists (ASA) fysiske status, systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryksbaselineværdier, hjertefrekvens og iltmætningsniveauer registreret.

CSEA blev anvendt på alle patienter i siddende stilling. Efter hudsterilisering og lokalbedøvelsesinfiltration (2 % lidocain) blev en 18-gauge Tuohy-nål (CSEA, Braun, Melsungen, Tyskland) fremført langs midterlinjen L3-4 eller L4-5 intervertebrale rum under anvendelse af en resistenstabsteknik. Efter undertryk blev detekteret, blev en 27-gauge pen-spids spinal nål indsat intrathecalt ved brug af nål-gennem-nålen teknikken. Efter at den frie cerebrospinalvæskestrøm var observeret, blev 1,8 ml 0,5% isobarisk bupivacain (9 mg) og 15 µg fentanyl administreret i 30 sekunder. Derefter blev spinalnålen fjernet, og kateteret blev sat ind i epiduralrummet, og det blev fremført 3-5 cm i mellemrummet og kontrolleret med undertryk, og kateteret blev fikseret. Ved afslutningen af ​​anæstesiproceduren blev patienterne lagt i rygleje til operationen. De nødvendige undersøgelseslægemidler blev påbegyndt med at blive administreret til patienterne i overensstemmelse med den undersøgelsesgruppe, de var tildelt, og infusioner blev fortsat under hele operationen.

Niveauet af sensorisk blokering blev vurderet med nålestikstesten, og kirurgi blev tilladt, når sensorisk blokering nåede det øvre niveau af T12-L1 dermatomet. Hvis sensorisk blokering ikke forekom inden for de første 20 minutter efter spinalinjektionen, blev spinal anæstesi anset for mislykket, og patienterne blev udelukket fra undersøgelsen. De patienter, der blev udelukket fra undersøgelsen, blev injiceret med yderligere 5 ml 2% lidocainopløsninger gennem epiduralkateteret, indtil det sensoriske blok T12-L1 niveau var opnået, og patienterne fik lov til at operere.

Hvis det intratekale rum ikke kunne nås i tre mislykkede forsøg, blev en generel anæstesiprotokol planlagt, og patienter, der havde behov for generel anæstesi, blev udelukket fra undersøgelsen.

Til måling af MDA- og HO-1-niveauer blev der taget blodprøver fra de patientgrupper, der var inkluderet i undersøgelsen, i 10-20 minutter for koagulering. Efter at røret var blevet holdt i opretstående stilling, blev det centrifugeret ved +4°C ved 4000 rpm i 15 minutter. De opnåede serumprøver blev fordelt i portioner og anbragt i en dybfryser ved -80˚Ϲ og holdt der indtil analysedagen.

Serum malondialdehyd (MDA) og HO-1 niveauer blev målt samme dag for ikke at blive påvirket af variationen mellem dage. Serum-MDA- og HO-1-niveauer blev bestemt ved ELISA-metoden under anvendelse af "Human MDA ELISA Kit" og Human HO-1 ELISA Kit. målt i overensstemmelse med producentens anvisninger.

Derudover C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl), calcium (mg/dl), alkalisk fosfatase (U/L), lactatdehydrogenase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), alaninaminotransferase, som rutinemæssigt kontrolleres ved præoperativ, postoperativ 2. og 24. time. (U/L), glucose (mg/dl), kalium (nmol/L), jern (ug/dl), totalt protein (g/dl) og albumin (g/dl) niveauer i Beckman Coulter-enhed, ferritin (ng) ) /ml) Beckman Coulter-enhed, blodtællingsparametre, hvide blodlegemer (10^3/mcL), totalt lymfocyttal (10^3/mcL), hæmoglobin (g/dL) blev undersøgt på Sysmex-enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erzurum, Kalkun
        • Atatürk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA risikoklassificering 1-2
  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) over 30 kg/m2
  • Patienter, der vil bruge knoglecement i den kirurgiske procedure
  • Patienter, der vil anvende en tourniquet til underekstremiteten
  • Patienter med vaskulær og koronar sygdom
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser, der ville forhindre anvendelsen af ​​CSEA
  • Patienter med allergi over for de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
  • Patienter med øget hoved- og intraokulært tryk
  • Patienter med psykiatriske og neuromuskulære lidelser
  • Patienter med flere traumer
  • Patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter givet saltvand
Der gives 10 cc/time isotonisk under hele operationen.
Vi brugte 0,9% isotonisk natriumchlorid.
Aktiv komparator: Patienter, der får dexmedetomidin.
Dexmedetomidin 0,1 µg/kg IV bolus efterfulgt af 0,2 µg/kg/time infusion under hele operationen.
Vi brugte hætteglasset indeholdende 200 mcg/2 ml i.v. koncentreret infusionsopløsning i 100 ml 0,9% isotonisk natriumchlorid.
Aktiv komparator: Patienter, der får ketamin.
Ketamin 0,2 mg/kg bolus efterfulgt af 0,1 mg/kg/time infusion under hele operationen.
Vi brugte 500 mg/10 ml opløsning til injektion i 0,9 % isotonisk natriumchlorid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hem Oxygenase-1
Tidsramme: lige før operationen
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på niveauet af hæm-oxygenase-1, en antioxidant og anti-inflammatorisk enzym, hos patienter, der gennemgik operation i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi .
lige før operationen
C-reaktivt protein
Tidsramme: lige før operationen
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på C-reaktivt protein hos patienter, der gennemgår nedre ekstremitetskirurgi under kombineret spinal epidural anæstesi.
lige før operationen
Malondialdehyd
Tidsramme: 2 timer efter operationens start
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på niveauet af malondialdehyd, som er en oxidativ stressmarkør, hos patienter, der gennemgik operation i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi.
2 timer efter operationens start
Hem Oxygenase-1
Tidsramme: 2 timer efter operationens start
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på niveauet af hæm-oxygenase-1, en antioxidant og anti-inflammatorisk enzym, hos patienter, der gennemgik operation i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi .
2 timer efter operationens start
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 timer efter operationens start
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på C-reaktivt protein hos patienter, der gennemgår nedre ekstremitetskirurgi under kombineret spinal epidural anæstesi.
2 timer efter operationens start
Malondialdehyd
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på niveauet af malondialdehyd, som er en oxidativ stressmarkør, hos patienter, der gennemgik operation i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi.
24 timer efter operationen
Hem Oxygenase-1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på niveauet af hæm-oxygenase-1, en antioxidant og anti-inflammatorisk enzym, hos patienter, der gennemgik operation i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi .
24 timer efter operationen
C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på C-reaktivt protein hos patienter, der gennemgår nedre ekstremitetskirurgi under kombineret spinal epidural anæstesi.
24 timer efter operationen
Koncentration af malondialdehyd
Tidsramme: lige før operationen
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på niveauet af malondialdehyd, som er en oxidativ stressmarkør, hos patienter, der gennemgik operation i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi.
lige før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İrfan Uç, Research assistant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi afgør senere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malondialdehyd

Kliniske forsøg med Saltvand

Abonner