- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05950555
Virkningerne af to anæstetiske lægemidler på nogle enzymniveauer hos patienter, der gennemgår operation i nedre ekstremiteter
En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af virkningerne af dexmedetomidin og ketamin på oxidative stressmarkører hos patienter under kombineret spinal-epidural anæstesi under operation i nedre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var planlagt som dobbeltblind; Forskeren, der evaluerede patienten og registrerede dataene, vidste ikke, hvilken gruppe patienten tilhørte. Randomiseringssekvensen blev genereret med en computerstyret tilfældig talgenerator, og patienterne blev tildelt 3 grupper med 30 patienter i hver gruppe.
Den gruppe, som patienten var inkluderet i, var opført i serienummererede forseglede uigennemsigtige kuverter. En anden investigator (ikke involveret i denne undersøgelse og ikke blindet for gruppetildeling) administrerede CSEA til patienter i siddende stilling og åbnede kuverterne for at se, hvilken gruppe patienten tilhørte, og forberedte og administrerede lægemidlerne, der skulle bruges under anæstesi. En anæstesilæge, blind for gruppetildelingen, var ansvarlig for at indsamle de intraoperative data. Under og efter operationen blev data registreret af og af denne investigator. Patienternes blod blev taget af forskeren, der indsamlede dataene og leveret til forskerne, som lavede de biokemiske analyser af deres blod og blindede grupperne. Alle operationer blev udført af det samme kirurgiske team og det samme anæstesiteam.
Perifer IV vaskulær adgang blev etableret ved hjælp af en 16/18-gauge kanyle på operationsdagen. Ingen præmedicinering blev påført nogen patient før operationen. Før anæstesiproceduren blev patienternes alder, vægt, højde, kropsmasseindeks, american Society of anesthesiologists (ASA) fysiske status, systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryksbaselineværdier, hjertefrekvens og iltmætningsniveauer registreret.
CSEA blev anvendt på alle patienter i siddende stilling. Efter hudsterilisering og lokalbedøvelsesinfiltration (2 % lidocain) blev en 18-gauge Tuohy-nål (CSEA, Braun, Melsungen, Tyskland) fremført langs midterlinjen L3-4 eller L4-5 intervertebrale rum under anvendelse af en resistenstabsteknik. Efter undertryk blev detekteret, blev en 27-gauge pen-spids spinal nål indsat intrathecalt ved brug af nål-gennem-nålen teknikken. Efter at den frie cerebrospinalvæskestrøm var observeret, blev 1,8 ml 0,5% isobarisk bupivacain (9 mg) og 15 µg fentanyl administreret i 30 sekunder. Derefter blev spinalnålen fjernet, og kateteret blev sat ind i epiduralrummet, og det blev fremført 3-5 cm i mellemrummet og kontrolleret med undertryk, og kateteret blev fikseret. Ved afslutningen af anæstesiproceduren blev patienterne lagt i rygleje til operationen. De nødvendige undersøgelseslægemidler blev påbegyndt med at blive administreret til patienterne i overensstemmelse med den undersøgelsesgruppe, de var tildelt, og infusioner blev fortsat under hele operationen.
Niveauet af sensorisk blokering blev vurderet med nålestikstesten, og kirurgi blev tilladt, når sensorisk blokering nåede det øvre niveau af T12-L1 dermatomet. Hvis sensorisk blokering ikke forekom inden for de første 20 minutter efter spinalinjektionen, blev spinal anæstesi anset for mislykket, og patienterne blev udelukket fra undersøgelsen. De patienter, der blev udelukket fra undersøgelsen, blev injiceret med yderligere 5 ml 2% lidocainopløsninger gennem epiduralkateteret, indtil det sensoriske blok T12-L1 niveau var opnået, og patienterne fik lov til at operere.
Hvis det intratekale rum ikke kunne nås i tre mislykkede forsøg, blev en generel anæstesiprotokol planlagt, og patienter, der havde behov for generel anæstesi, blev udelukket fra undersøgelsen.
Til måling af MDA- og HO-1-niveauer blev der taget blodprøver fra de patientgrupper, der var inkluderet i undersøgelsen, i 10-20 minutter for koagulering. Efter at røret var blevet holdt i opretstående stilling, blev det centrifugeret ved +4°C ved 4000 rpm i 15 minutter. De opnåede serumprøver blev fordelt i portioner og anbragt i en dybfryser ved -80˚Ϲ og holdt der indtil analysedagen.
Serum malondialdehyd (MDA) og HO-1 niveauer blev målt samme dag for ikke at blive påvirket af variationen mellem dage. Serum-MDA- og HO-1-niveauer blev bestemt ved ELISA-metoden under anvendelse af "Human MDA ELISA Kit" og Human HO-1 ELISA Kit. målt i overensstemmelse med producentens anvisninger.
Derudover C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl), calcium (mg/dl), alkalisk fosfatase (U/L), lactatdehydrogenase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), alaninaminotransferase, som rutinemæssigt kontrolleres ved præoperativ, postoperativ 2. og 24. time. (U/L), glucose (mg/dl), kalium (nmol/L), jern (ug/dl), totalt protein (g/dl) og albumin (g/dl) niveauer i Beckman Coulter-enhed, ferritin (ng) ) /ml) Beckman Coulter-enhed, blodtællingsparametre, hvide blodlegemer (10^3/mcL), totalt lymfocyttal (10^3/mcL), hæmoglobin (g/dL) blev undersøgt på Sysmex-enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun
- Atatürk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA risikoklassificering 1-2
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) over 30 kg/m2
- Patienter, der vil bruge knoglecement i den kirurgiske procedure
- Patienter, der vil anvende en tourniquet til underekstremiteten
- Patienter med vaskulær og koronar sygdom
- Patienter med koagulationsforstyrrelser, der ville forhindre anvendelsen af CSEA
- Patienter med allergi over for de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
- Patienter med øget hoved- og intraokulært tryk
- Patienter med psykiatriske og neuromuskulære lidelser
- Patienter med flere traumer
- Patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter givet saltvand
Der gives 10 cc/time isotonisk under hele operationen.
|
Vi brugte 0,9% isotonisk natriumchlorid.
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der får dexmedetomidin.
Dexmedetomidin 0,1 µg/kg IV bolus efterfulgt af 0,2 µg/kg/time infusion under hele operationen.
|
Vi brugte hætteglasset indeholdende 200 mcg/2 ml i.v.
koncentreret infusionsopløsning i 100 ml 0,9% isotonisk natriumchlorid.
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der får ketamin.
Ketamin 0,2 mg/kg bolus efterfulgt af 0,1 mg/kg/time infusion under hele operationen.
|
Vi brugte 500 mg/10 ml opløsning til injektion i 0,9 % isotonisk natriumchlorid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hem Oxygenase-1
Tidsramme: lige før operationen
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på niveauet af hæm-oxygenase-1, en antioxidant og anti-inflammatorisk enzym, hos patienter, der gennemgik operation i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi .
|
lige før operationen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: lige før operationen
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på C-reaktivt protein hos patienter, der gennemgår nedre ekstremitetskirurgi under kombineret spinal epidural anæstesi.
|
lige før operationen
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: 2 timer efter operationens start
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på niveauet af malondialdehyd, som er en oxidativ stressmarkør, hos patienter, der gennemgik operation i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi.
|
2 timer efter operationens start
|
|
Hem Oxygenase-1
Tidsramme: 2 timer efter operationens start
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på niveauet af hæm-oxygenase-1, en antioxidant og anti-inflammatorisk enzym, hos patienter, der gennemgik operation i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi .
|
2 timer efter operationens start
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 timer efter operationens start
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på C-reaktivt protein hos patienter, der gennemgår nedre ekstremitetskirurgi under kombineret spinal epidural anæstesi.
|
2 timer efter operationens start
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på niveauet af malondialdehyd, som er en oxidativ stressmarkør, hos patienter, der gennemgik operation i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi.
|
24 timer efter operationen
|
|
Hem Oxygenase-1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på niveauet af hæm-oxygenase-1, en antioxidant og anti-inflammatorisk enzym, hos patienter, der gennemgik operation i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi .
|
24 timer efter operationen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på C-reaktivt protein hos patienter, der gennemgår nedre ekstremitetskirurgi under kombineret spinal epidural anæstesi.
|
24 timer efter operationen
|
|
Koncentration af malondialdehyd
Tidsramme: lige før operationen
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af intravenøs (iv) administration af dexmedetomidin og ketamin på niveauet af malondialdehyd, som er en oxidativ stressmarkør, hos patienter, der gennemgik operation i nedre ekstremiteter under kombineret spinal epidural anæstesi.
|
lige før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İrfan Uç, Research assistant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malondialdehyd
-
Indonesia UniversityDanone Institute InternationalAfsluttetOvervægtig | Ernæringsstatus | Supplerende fodringsanbefaling | Lineær programmering, | Omega-3 fedtsyrer | Malondialdehyd | Alpha-TocopherolIndonesien
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Selcuk University...AfsluttetRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Malondialdehyd | Diode laserterapi | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Francesca GarofoliAzienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia; IRCCS...Afsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttetOxidativt stress | Cerebralt slagtilfælde | MalondialdehydIndonesien
-
Universitas DiponegoroDr. Kariadi Hospital Semarang, indonesiaAfsluttetMalondialdehyd | ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI) | Hs-CRP | Højfølsomhed C-reaktivt protein | Curcumin | Curcuma XanthorrhizaIndonesien
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan