- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05950555
하지 수술을 받는 환자의 일부 효소 수치에 대한 두 가지 마취제가 미치는 영향
하지 수술 하 척추경막외마취 복합마취 환자의 산화 스트레스 표지자에 대한 Dexmedetomidine과 Ketamine의 효과에 대한 무작위 이중맹검 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검으로 계획되었습니다. 환자를 평가하고 데이터를 기록한 연구원은 환자가 속한 그룹을 알지 못했습니다. 무작위 순서는 전산화된 난수 생성기로 생성되었고 환자는 각 그룹에 30명의 환자가 있는 3개의 그룹으로 할당되었습니다.
환자가 포함된 그룹은 일련 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투에 나열되었습니다. 또 다른 조사자(이 연구에 참여하지 않았으며 그룹 배정에 맹검되지 않음)는 앉은 자세로 환자에게 CSEA를 투여하고 봉투를 열어 환자가 어느 그룹에 속하는지 확인하고 마취 중에 사용할 약물을 준비하여 투여했습니다. 그룹 할당에 눈이 먼 마취 전문의가 수술 중 데이터 수집을 담당했습니다. 수술 중 및 수술 후 데이터는 이 조사자에 의해 기록되었습니다. 환자의 혈액은 데이터를 수집한 연구원이 채취하여 혈액의 생화학 분석을 수행하는 연구원에게 전달하고 그룹을 눈가리게 했습니다. 모든 수술은 동일한 수술팀과 동일한 마취팀에 의해 시행되었다.
수술 당일 16/18 게이지 캐뉼라를 사용하여 말초 IV 혈관 접근을 확립했습니다. 수술 전에 어떤 환자에게도 전처치가 적용되지 않았습니다. 마취 전 환자의 나이, 체중, 키, 체질량지수, ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태, 수축기, 이완기 및 평균 혈압 기준치, 심박수 및 산소포화도를 기록하였다.
CSEA는 앉은 자세의 모든 환자에게 적용되었습니다. 피부 소독 및 국소 마취 침윤(2% 리도카인) 후, 18-게이지 Tuohy 바늘(CSEA, Braun, Melsungen, Germany)을 저항 소실 기법을 사용하여 정중선 L3-4 또는 L4-5 추간 공간을 따라 전진시켰다. 음압이 감지된 후 바늘 관통 기법을 사용하여 27게이지 펜 팁 척추 바늘을 척수강 내로 삽입했습니다. 자유 뇌척수액 흐름이 관찰된 후, 1.8 ml 0.5% isobaric bupivacaine (9 mg) 및 15 μg fentanyl을 30초 동안 투여하였다. 그런 다음 척추 바늘을 제거하고 카테터를 경막 외강으로 삽입하고 공간에서 3-5cm 전진하고 음압으로 조절하고 카테터를 고정했습니다. 마취 절차가 끝나면 환자는 수술을 위해 앙와위 자세로 눕습니다. 할당된 연구 그룹에 따라 필요한 연구 약물을 환자에게 투여하기 시작했으며 수술 내내 주입을 계속했습니다.
감각차단의 정도는 pinprick test로 평가하였고 감각차단이 T12-L1 dermatome의 상한에 도달하면 수술을 허용하였다. 척추주사 후 20분 이내에 감각차단이 일어나지 않으면 척추마취에 실패한 것으로 간주하여 연구에서 제외하였다. 연구에서 제외된 환자들에게는 경막외 카테터를 통해 2% 리도카인 용액 5ml를 추가로 감각차단 T12-L1 수준에 도달할 때까지 주입한 후 수술을 허용하였다.
3번의 실패한 시도에서 척수강 내 공간에 도달할 수 없는 경우 전신 마취 프로토콜을 계획하고 전신 마취가 필요한 환자를 연구에서 제외했습니다.
MDA 및 HO-1 수치 측정을 위해 연구에 포함된 환자군에서 혈액 샘플을 채취하여 응고를 위해 10-20분 동안 채취했습니다. 튜브를 똑바로 세운 후 +4°C에서 4000rpm으로 15분 동안 원심분리했습니다. 얻어진 혈청 샘플을 분주하여 -80˚Ϲ의 냉동고에 넣어 분석 당일까지 보관하였다.
혈청 malondialdehyde (MDA)와 HO-1 수치는 일간의 변동에 영향을 받지 않도록 같은 날 측정하였다. 혈청 MDA 및 HO-1 수준은 "Human MDA ELISA Kit" 및 Human HO-1 ELISA Kit를 사용하여 ELISA 방법으로 측정하였다. 제조업체의 지침에 따라 측정됩니다.
또한, C-반응성 단백질(CRP)(mg/dl), 칼슘(mg/dl), 알칼리성 인산분해효소(U/L), 젖산탈수소효소(U/L), 아스파르트산아미노전이효소(U/L), 알라닌아미노전이효소, 수술 전, 수술 후 2시간, 24시간에 정기적으로 검사합니다. Beckman Coulter 장치의 (U/L), 포도당(mg/dl), 칼륨(nmol/L), 철(ug/dl), 총 단백질(g/dl) 및 알부민(g/dl) 수준, 페리틴(ng )/ml) Beckman Coulter 장치, 혈구 수 매개변수, 백혈구 수(10^3/mcL), 총 림프구 수(10^3/mcL), 헤모글로빈(g/dL)을 Sysmex 장치에서 연구했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Erzurum, 칠면조
- Ataturk University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 위험 분류 1-2
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상
- 수술에 골시멘트를 사용할 환자
- 하지에 지혈대를 적용할 환자
- 혈관 및 관상 동맥 질환 환자
- CSEA 적용을 방해하는 응고 장애가 있는 환자
- 연구에 사용되는 약물에 알레르기가 있는 환자
- 머리와 안압이 증가한 환자
- 정신 및 신경근 장애가 있는 환자
- 다발성 외상 환자
- 연구 참여에 동의하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식염수를 투여한 환자
10cc/시간의 등장액이 수술 내내 주어집니다.
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우리는 0.9% 등장성 염화나트륨을 사용했습니다.
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활성 비교기: 덱스메데토미딘을 투여한 환자.
덱스메데토미딘 0.1μg/kg IV 볼루스에 이어 수술 전반에 걸쳐 0.2μg/kg/hr 주입.
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200mcg/2ml i.v.가 들어 있는 바이알을 사용했습니다.
0.9% 등장성 염화나트륨 100ml에 농축된 주입 용액.
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활성 비교기: 케타민을 투여받은 환자.
케타민 0.2 mg/kg 볼루스에 이어 수술 전반에 걸쳐 0.1 mg/kg/hr 주입.
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우리는 0.9% 등장성 염화나트륨에 500 mg/10 ml 주사 용액을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헴 옥시게나제-1
기간: 수술 직전
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이 연구의 주요 목적은 복합 척추 경막 외 마취 하에서하지 수술을받은 환자에서 항산화 및 항 염증 효소 인 heme oxygenase-1 수준에 대한 dexmedetomidine 및 ketamine의 정맥 (iv) 투여 효과를 조사하는 것입니다. .
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수술 직전
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C 반응성 단백질
기간: 수술 직전
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이 연구의 1차 목적은 복합 척추 경막외 마취 하에 하지 수술을 받는 환자에서 C-반응성 단백질에 대한 덱스메데토미딘 및 케타민의 정맥(iv) 투여의 효과를 조사하는 것이었습니다.
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수술 직전
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말론디알데히드
기간: 수술 시작 2시간 후
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본 연구의 일차 목적은 복합 척추 경막외 마취 하에 하지 수술을 받은 환자에서 산화 스트레스 마커인 말론디알데하이드 수준에 대한 덱스메데토미딘 및 케타민의 정맥(iv) 투여의 효과를 조사하는 것이었다.
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수술 시작 2시간 후
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헴 옥시게나제-1
기간: 수술 시작 2시간 후
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이 연구의 주요 목적은 복합 척추 경막 외 마취 하에서하지 수술을받은 환자에서 항산화 및 항 염증 효소 인 heme oxygenase-1 수준에 대한 dexmedetomidine 및 ketamine의 정맥 (iv) 투여 효과를 조사하는 것입니다. .
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수술 시작 2시간 후
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C 반응성 단백질
기간: 수술 시작 2시간 후
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이 연구의 1차 목적은 복합 척추 경막외 마취 하에 하지 수술을 받는 환자에서 C-반응성 단백질에 대한 덱스메데토미딘 및 케타민의 정맥(iv) 투여의 효과를 조사하는 것이었습니다.
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수술 시작 2시간 후
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말론디알데히드
기간: 수술 후 24시간
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본 연구의 일차 목적은 복합 척추 경막외 마취 하에 하지 수술을 받은 환자에서 산화 스트레스 마커인 말론디알데하이드 수준에 대한 덱스메데토미딘 및 케타민의 정맥(iv) 투여의 효과를 조사하는 것이었다.
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수술 후 24시간
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헴 옥시게나제-1
기간: 수술 후 24시간
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이 연구의 주요 목적은 복합 척추 경막 외 마취 하에서하지 수술을받은 환자에서 항산화 및 항 염증 효소 인 heme oxygenase-1 수준에 대한 dexmedetomidine 및 ketamine의 정맥 (iv) 투여 효과를 조사하는 것입니다. .
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수술 후 24시간
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C 반응성 단백질
기간: 수술 후 24시간
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이 연구의 1차 목적은 복합 척추 경막외 마취 하에 하지 수술을 받는 환자에서 C-반응성 단백질에 대한 덱스메데토미딘 및 케타민의 정맥(iv) 투여의 효과를 조사하는 것이었습니다.
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수술 후 24시간
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말론디알데히드의 농도
기간: 수술 직전
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본 연구의 일차 목적은 척추 경막외 마취를 병행한 상태에서 하지 수술을 받은 환자에서 산화 스트레스 지표인 말론디알데히드 수준에 대한 덱스메데토미딘과 케타민의 정맥 내(iv) 투여가 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
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수술 직전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: İrfan Uç, Research Assistant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B.30.2.ATA.0.01.00/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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