- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05950893
PMIventin kliininen toteutettavuus ja kelpoisuus päästä käsiksi sisäänhengitysponnistukseen paineentukihengityksen aikana
Sisäänhengityslihaspaineindeksin (PMIvent) yksinkertaisen mittauksen kliininen toteutettavuus ja pätevyys sisäänhengitysponnistuksen saavuttamiseksi painetukihengityksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysjärjestelmän tuottaman ponnistuksen intensiteettiä hengityskeskuksen ohjauksen saamisen jälkeen kutsutaan sisäänhengitysponnistukseksi. On erittäin tärkeää ylläpitää suhteellisen normaalia sisäänhengitysponnistusta avustavan mekaanisen ilmanvaihdon aikana. Painetukiventilaatiossa (PSV) tukitaso tulee säätää vastaamaan potilaan sisäänhengitysponnistusta.
Sisäänhengityslihaspaineindeksi (PMI) on ilmaisimeen, joka perustuu hengitysteiden paineeseen (Paw), joka määritellään tasannepaineen (Pplat) ja hengitysteiden huippupaineen (Ppeak) välisenä erona. PMI voi heijastaa hengityselinten elastista työtä sisäänhengityksen lopussa ja sillä on merkittävä korrelaatio sisäänhengityksen loppulihaksen paineen (Pmus,ei) ja ruokatorven paineen aikatulon kanssa hengitystä kohti (PTPes). Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PMI on tarkka sisäänhengitysponnistuksen indikaattori, ja sen etuna on, että se on ei-invasiivinen ja helppo saada.
Aiemmat PMI-tutkimukset perustuivat fysiologiseen tutkimukseen ja kokeellisiin olosuhteisiin, jotka vaativat erityisiä paineenvalvontalaitteita ja ohjelmistoja hengitysteiden paineen keräämiseen ja mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa PMI:n (PMIref) standardimittaus oli ero Pplatin välillä yhden sydänsyklin aikana (0,5-1,2 s) sisäänhengityksen lopputukoksen (EIO) jälkeisen Pplatin ja EIO:n ppeakin välillä. Tällä mittausmenetelmällä voidaan välttää sydämen artefaktien häiriö Tassussa suurimmassa määrin. Jos PMI:tä aiotaan käyttää kliinisessä käytännössä, on välttämätöntä löytää yksinkertainen PMI-mittausmenetelmä PMIref:n korvaamiseksi. Useimmissa ventilaattoreissa on hengitysteiden paineen valvonta- ja sisäänhengityksen loppupitotoiminnot, ja PMI voidaan mitata jäädyttämällä hengityslaitteen näyttö (PMIvent). PMIventin hankkiessaan käyttäjä pystyi valitsemaan vain suhteellisen kiinteän Pplatin silmämääräisellä tarkastuksella, eikä sydämen artefakteja voitu välttää.
Useita lisäkysymyksiä on käsiteltävä, kun PMI:tä aiotaan käyttää kliinisessä käytännössä hengitysponnistuksen seuraamiseen hengitysteillä olevilla potilailla. Onko PMI helppo saada? Voiko PMIvent korvata PMIrefin? Mikä on eri ventilaattorien vaikutus PMIvent-mittaukseen? Mikä on suhde PMIventin ja inspiroivan työn välillä? Pystyykö PMIvent havaitsemaan suuren/pienen rasituksen? Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia PMI:n kliinistä hankintanopeutta, PMIventin ja PMIrefin välistä sopimusta sekä PMIventin ennustettua arvoa sisäänhengitysponnistukselle. Yleisenä tavoitteena oli määrittää PMI:n kliininen toteutettavuus ja kelpoisuus sisäänhengitysponnistuksen käyttöön PSV:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian-Xin Zhou, MD
- Puhelinnumero: 8610 59978019
- Sähköposti: zhoujx.cn@icloud.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ran Gao, MD
- Puhelinnumero: +8617647611107
- Sähköposti: 1205961482@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Gao, MD
- Puhelinnumero: +8617647611107
- Sähköposti: 1205961482@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mekaanisen ventilaation saaneet aikuispotilaat, joilla oli akuutti hengitysvajaus, seulottiin päivittäin ja otettiin mukaan 24 tuntia PSV-tilaan siirtymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä on alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 85 vuotta
- tiedossa oleva raskaus ja synnyttäjä
- krooniset okklusiiviset keuhkosairaudet
- mahalaukun, ruokatorven vamma
- barotrauma
- kalvon toimintahäiriö
- kallonsisäinen verenpainetauti ja aivorungon vaurio
- tajunnan taso laskenut (RASS alle -2 pistettä)
- Hoidon tavoitteena on ennakoida elämisen tukemista ja/tai siirtymistä lievitykseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
PMI edustaa tasannehengityspaineen ja huippuhengityspaineen (tasanne - huippu) välistä eroa sisäänhengityksen lopussa tapahtuvan hengitysteiden tukkeutumisen aikana.
|
Perushengityslaitteet asetettiin periaatteella pitää VT/PBW arvossa 6-8 ml/kg ja RR välillä 20-30 hengitystä/min ja vastaavan teho-osaston lääkärin päätöksellä.
Sen jälkeen sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP), liipaisuherkkyys ja kiertoilman kriteerit pysyvät ennallaan.
Alaspäin laskeva PS-tason titraus suoritettiin arvosta 20 cmH20 arvoon 2 cmH20 2 cm H20 välein.
Jokaista PS-tasoa pidettiin yllä 20 minuuttia ja sitten suoritettiin kolme pitoa sisäänhengityksen lopussa (2-3 sekuntia) ja kolme uloshengityksen lopussa.
Keuhkojen ja pallean lisävaurion välttämiseksi hengitysteiden huippupaine (Ppeak) rajoitettiin arvoon 30 cmH2O. Sisäänhengitysponnistus mitataan sisäänhengityslihasten tuottamana paineena käyttämällä ruokatorven paineen seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PMIventin ja PMIrefin sopimus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
PMIventin tarkkuus verrattuna PMIrefiin arvioitiin Bland-Altman-käyrällä kullekin ventilaattorille.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengitysponnistuksen ja PMIventin korrelaatio
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Sisäänhengitysponnistusta mitataan sisäänhengityslihasten tuottamana paineena käyttämällä ruokatorven paineen seurantaa.
Tässä tutkimuksessa valittiin sisäänhengitysponnistuksen vertailuarvoksi Pmus ja PTP:t minuutissa.
|
3 tuntia
|
|
PMIventin ennustettu arvo pienelle/suurelle rasitukselle
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
"Korkean" sisäänhengitysponnistuksen tavoitealue määritettiin seuraavasti: Pmus > 10 cmH2O ja PTPes/min > 200 cmH2O·s·min-1, ja "pienen" sisäänhengitysponnistuksen tavoitealue määriteltiin Pmus < 5 cmH2O ja PTPes per. minuutti < 50 cmH2O·s·min-1.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT2023-032-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .