- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05950893
Den kliniska genomförbarheten och giltigheten av PMIvent för att få tillgång till inspirationsansträngning under tryckstödsventilation
Den kliniska genomförbarheten och validiteten av enkel mätning av Inspiratory Muscle Pressure Index (PMIvent) för att få tillgång till inspiratorisk ansträngning under tryckstödsventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intensiteten av ansträngning som andningssystemet producerar efter att ha mottagit respiratorisk centrumdrift kallas inandningsansträngning. Det är viktigt att bibehålla en relativt normal inandningsansträngning under assisterande mekanisk ventilation. Under tryckstödsventilation (PSV) bör stödnivån justeras för att matcha patientens inandningsansträngning.
Inspiratoriskt muskeltrycksindex (PMI) är en indikator baserad på luftvägstrycket (Paw), definierat som skillnaden mellan platåtrycket (Pplat) och luftvägstopptrycket (Ppeak). PMI kan återspegla andningssystemets elastiska arbete vid slutet av inspirationen och har en signifikant korrelation med slutinandningsmuskeltrycket (Pmus,ei) och esofagustryckets tidsprodukt per andetag (PTPes). Aktuella studier har visat att PMI är en korrekt indikator på inandningsansträngning, och det har de utgående fördelarna att det är icke-invasivt och lätt att erhålla.
Tidigare studier på PMI baserades på fysiologisk forskning och experimentella förhållanden, som kräver speciella tryckövervakningsanordningar och mjukvara för att samla in och mäta luftvägstrycket. I denna undersökning var standardmätningen av PMI (PMIref) skillnaden mellan Pplat vid en hjärtcykel (0,5-1,2s) efter end-inspiratorisk ocklusion (EIO) och Ppeak vid EIO. Denna mätmetod kan undvika störningar av hjärtartefakter på Paw i största utsträckning. Om PMI ska användas i klinisk praxis är det nödvändigt att hitta en enkel mätmetod för PMI för att ersätta PMIref. De flesta ventilatorer har luftvägstrycksövervakning och slutinspiratoriska hållfunktioner, och PMI kan mätas genom att frysa ventilatorskärmen (PMIvent). När man skaffade PMIvent kunde operatören endast välja en relativt stationär Pplat genom visuell inspektion, och hjärtartefakterna kunde inte undvikas.
Flera ytterligare frågor måste åtgärdas när PMI ska användas i klinisk praxis för att övervaka inandningsansträngning hos ventilerade patienter. Är PMI lätt att få? Kan PMIvent ersätta PMIref? Vilken effekt har olika ventilatorer på PMIvent-mätning? Vad är förhållandet mellan PMIvent och inspirationsansträngning? Kan PMIvent upptäcka hög/låg ansträngning? Därför var syftet med denna studie att utforska den kliniska förvärvshastigheten av PMI, överensstämmelsen mellan PMIvent och PMIref, och det förutsagda värdet av PMIvent för inspiratorisk ansträngning. Det övergripande syftet var att fastställa PMI:s kliniska genomförbarhet och validitet för att få tillgång till inspiratorisk ansträngning under PSV.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 59978019
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ran Gao, MD
- Telefonnummer: +8617647611107
- E-post: 1205961482@qq.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Ran Gao, MD
- Telefonnummer: +8617647611107
- E-post: 1205961482@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter med akut andningssvikt som genomgick mekanisk ventilation screenades dagligen och registrerades 24 timmar efter byte till PSV-läge
Exklusions kriterier:
- ålder yngre än 18 år eller äldre än 85 år
- känd graviditet och förlossning
- kroniska ocklusiva lungsjukdomar
- magskada, esofagusskada
- barotrauma
- diafragma dysfunktion
- intrakraniell hypertoni och hjärnstamskada
- medvetandenivån minskade (RASS mindre än -2 poäng)
- Att förutse tillbakadragande av livsuppehållande och/eller övergång till palliation som målet för vården.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
PMI representerar skillnaden mellan platåluftvägstryck och topptryck i luftvägarna (platå - topp) under en änd-inspiratorisk luftvägsocklusion.
|
Baslinjeventilatorer sattes enligt principen att hålla VT/PBW vid 6-8 ml/kg och RR vid 20-30 andetag/min och beslutet av ansvarig intensivläkare.
Därefter förblir fraktionen av inandat syre (FiO2), positivt exspiratoriskt sluttryck (PEEP), triggerkänslighet och kretsloppskriterier oförändrade.
Nedåtgående PS-nivåtitrering utfördes från 20 cmH2O till 2 cmH2O med ett 2 cm H2O-intervall.
Varje PS-nivå bibehölls i 20 minuter och sedan utfördes tre slutinspiratoriska hållningar (2-3 sekunder) och tre slutexpiratoriska hållningar.
För att undvika ytterligare skador på lungan och diafragman begränsades luftvägstopptrycket (Ppeak) till 30 cmH2O. Inspiratorisk ansträngning mäts som tryck som genereras av inandningsmuskler med övervakning av esofagustryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avtal mellan PMIvent och PMIref
Tidsram: 3 timmar
|
Noggrannheten hos PMIvent jämfört med PMIref bedömdes av en Bland-Altman-plot för varje ventilator.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan inspiratorisk ansträngning och PMIvent
Tidsram: 3 timmar
|
Inspirationsansträngningen mäts som det tryck som genereras av inspiratoriska muskler med övervakning av esofagustryck.
Denna studie valde Pmus och PTPes per minut som referens för inandningsansträngning.
|
3 timmar
|
|
Det förutsagda värdet av PMIvent för låg/hög ansträngning
Tidsram: 3 timmar
|
Målintervallet för "hög" inandningsansträngning definierades som Pmus > 10 cmH2O och PTPes per minut > 200 cmH2O·s·min-1, och målintervallet för "låg" inandningsansträngning definierades som Pmus < 5 cmH2O och PTPes per minut < 50 cmH2O·s·min-1.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KT2023-032-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .