- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950893
La viabilidad clínica y la validez de PMIvent para acceder al esfuerzo inspiratorio durante la ventilación con soporte de presión
Viabilidad clínica y validez de la medición simple del índice de presión muscular inspiratoria (PMIvent) para acceder al esfuerzo inspiratorio durante la ventilación con soporte de presión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intensidad del esfuerzo que produce el sistema respiratorio después de recibir el impulso del centro respiratorio se denomina esfuerzo inspiratorio. Es fundamental mantener un esfuerzo inspiratorio relativamente normal durante la ventilación mecánica asistida. Durante la ventilación con soporte de presión (PSV), el nivel de soporte debe ajustarse para que coincida con el esfuerzo inspiratorio del paciente.
El índice de presión de los músculos inspiratorios (PMI) es un indicador basado en la presión de las vías respiratorias (Paw), definida como la diferencia entre la presión meseta (Pplat) y la presión máxima de las vías respiratorias (Ppeak). El PMI puede reflejar el trabajo elástico del sistema respiratorio al final de la inspiración y tiene una correlación significativa con la presión muscular al final de la inspiración (Pmus,ei) y el producto del tiempo de la presión esofágica por respiración (PTPes). Los estudios actuales han demostrado que el PMI es un indicador preciso del esfuerzo inspiratorio y tiene las ventajas sobresalientes de ser no invasivo y fácil de obtener.
Los estudios previos sobre PMI se basaron en investigaciones fisiológicas y condiciones experimentales, que requieren dispositivos especiales de monitoreo de presión y software para recopilar y medir la presión de las vías respiratorias. En esta investigación, la medida estándar de PMI (PMIref) fue la diferencia entre Pplat en un ciclo cardíaco (0,5-1,2 s) después de la oclusión al final de la inspiración (EIO) y Ppeak en EIO. Este método de medición puede evitar al máximo la interferencia de los artefactos cardíacos en la Paw. Si se va a utilizar PMI en la práctica clínica, es necesario encontrar un método de medición simple de PMI para reemplazar PMIref. La mayoría de los ventiladores tienen control de la presión de las vías respiratorias y funciones de retención de la inspiración final, y el PMI se puede medir congelando la pantalla del ventilador (PMIvent). Al obtener PMIvent, el operador solo podía seleccionar un Pplat relativamente estacionario mediante inspección visual, y no se podían evitar los artefactos cardíacos.
Se deben abordar varios problemas adicionales cuando se va a utilizar PMI en la práctica clínica para monitorear el esfuerzo inspiratorio en pacientes ventilados. ¿Es fácil obtener el PMI? ¿Puede PMIvent reemplazar a PMIref? ¿Cuál es el efecto de diferentes ventiladores en la medición de PMIvent? ¿Cuál es la relación entre PMIvent y el esfuerzo inspiratorio? ¿Puede PMIvent detectar un esfuerzo alto/bajo? Por lo tanto, los objetivos de este estudio fueron explorar la tasa de adquisición clínica de PMI, la concordancia entre PMIvent y PMIref, y el valor predicho de PMIvent para el esfuerzo inspiratorio. El objetivo general fue determinar la viabilidad clínica y la validez de PMI para acceder al esfuerzo inspiratorio durante la PSV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: 8610 59978019
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ran Gao, MD
- Número de teléfono: +8617647611107
- Correo electrónico: 1205961482@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Ran Gao, MD
- Número de teléfono: +8617647611107
- Correo electrónico: 1205961482@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda sometidos a ventilación mecánica se evaluaron diariamente y se inscribieron 24 horas después de cambiar al modo PSV
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 85 años
- embarazo conocido y parturienta
- enfermedades pulmonares oclusivas crónicas
- lesión gástrica, esofágica
- barotrauma
- disfunción del diafragma
- hipertensión intracraneal y lesión del tronco encefálico
- nivel de conciencia disminuido (RASS menos de -2 puntajes)
- Anticipar la retirada del soporte vital y/o el cambio a la paliación como objetivo de la atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
PMI representa la diferencia entre la presión meseta en las vías respiratorias y la presión máxima en las vías respiratorias (meseta - pico) durante una oclusión de las vías respiratorias al final de la inspiración.
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Los ventiladores de referencia se establecieron según el principio de mantener VT/PBW en 6-8ml/kg y RR en 20-30 respiraciones/min y la decisión del médico responsable de la UCI.
Después de eso, la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), la presión final espiratoria positiva (PEEP), la sensibilidad de activación y los criterios de finalización del ciclo permanecen sin cambios.
La titulación descendente del nivel de PS se realizó desde 20 cmH2O hasta 2 cmH2O en un intervalo de 2 cmH2O.
Cada nivel de PS se mantuvo durante 20 minutos y luego se realizaron tres pausas al final de la inspiración (2-3 segundos) y tres pausas al final de la espiración.
Para evitar lesiones adicionales en el pulmón y el diafragma, la presión máxima de las vías respiratorias (Pmáx) se limitó a 30 cmH2O. El esfuerzo inspiratorio se mide como la presión generada por los músculos inspiratorios mediante el control de la presión esofágica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo de PMIvent y PMIref
Periodo de tiempo: 3 horas
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La precisión de PMIvent en comparación con PMIref se evaluó mediante un diagrama de Bland-Altman para cada ventilador.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del esfuerzo inspiratorio y PMIvent
Periodo de tiempo: 3 horas
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El esfuerzo inspiratorio se mide como la presión generada por los músculos inspiratorios utilizando la monitorización de la presión esofágica.
Este estudio seleccionó Pmus y PTPes por minuto como referencia para el esfuerzo inspiratorio.
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3 horas
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El valor predicho de PMIvent para esfuerzo bajo/alto
Periodo de tiempo: 3 horas
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El rango objetivo para el esfuerzo inspiratorio "alto" se definió como Pmus > 10 cmH2O y PTPes por minuto > 200 cmH2O·s·min-1, y el rango objetivo para el esfuerzo inspiratorio "bajo" se definió como Pmus < 5 cmH2O y PTPes por minuto. minuto < 50 cmH2O·s·min-1.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KT2023-032-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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