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La fattibilità clinica e la validità di PMIvent per l'accesso allo sforzo inspiratorio durante la ventilazione con pressione di supporto

23 luglio 2024 aggiornato da: Jian-Xin Zhou

La fattibilità clinica e la validità della semplice misurazione dell'indice di pressione muscolare inspiratoria (PMIvent) per l'accesso allo sforzo inspiratorio durante la ventilazione con supporto pressorio

È fondamentale mantenere uno sforzo inspiratorio relativamente normale durante la ventilazione con supporto di pressione (PSV), il livello di supporto deve essere regolato in modo da corrispondere allo sforzo inspiratorio del paziente. L'indice di pressione muscolare inspiratoria (PMI) può riflettere il lavoro elastico del sistema respiratorio alla fine dell'inspirazione e ha una correlazione significativa con lo sforzo inspiratorio, e presenta i vantaggi in uscita di essere non invasivo e facile da ottenere. Precedenti studi sul PMI erano basati su ricerche fisiologiche e condizioni sperimentali (PMIref), che richiedono speciali dispositivi e software di monitoraggio della pressione per raccogliere e misurare la pressione delle vie aeree. Se il PMI verrà utilizzato nella pratica clinica, è necessario trovare un semplice metodo di misurazione del PMI per sostituire il PMIref. La maggior parte dei ventilatori dispone di funzioni di monitoraggio della pressione delle vie aeree e di mantenimento di fine inspirazione e il PMI può essere misurato congelando lo schermo del ventilatore (PMIvent). Lo scopo generale di questo studio era determinare la fattibilità clinica e la validità di PMIvent per l'accesso allo sforzo inspiratorio durante la PSV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'intensità dello sforzo che il sistema respiratorio produce dopo aver ricevuto la spinta del centro respiratorio è indicata come sforzo inspiratorio. È fondamentale mantenere uno sforzo inspiratorio relativamente normale durante la ventilazione meccanica assistita. Durante la ventilazione a pressione assistita (PSV), il livello di supporto deve essere regolato in modo da corrispondere allo sforzo inspiratorio del paziente.

L'indice di pressione dei muscoli inspiratori (PMI) è un indicatore basato sulla pressione delle vie aeree (Paw), definita come la differenza tra la pressione di plateau (Pplat) e la pressione di picco delle vie aeree (Ppeak). Il PMI può riflettere il lavoro elastico del sistema respiratorio alla fine dell'inspirazione e ha una correlazione significativa con la pressione muscolare di fine inspirazione (Pmus,ei) e il prodotto del tempo di pressione esofagea per atto respiratorio (PTPes). Gli studi attuali hanno dimostrato che il PMI è un indicatore accurato dello sforzo inspiratorio e presenta i vantaggi in uscita di essere non invasivo e facile da ottenere.

Precedenti studi sul PMI si basavano su ricerche fisiologiche e condizioni sperimentali, che richiedono speciali dispositivi e software di monitoraggio della pressione per raccogliere e misurare la pressione delle vie aeree. In questa indagine, la misurazione standard del PMI (PMIref) era la differenza tra Pplat a un ciclo cardiaco (0,5-1,2 s) dopo l'occlusione di fine inspirazione (EIO) e Ppeak a EIO. Questo metodo di misurazione può evitare al massimo l'interferenza di artefatti cardiaci su Paw. Se il PMI verrà utilizzato nella pratica clinica, è necessario trovare un semplice metodo di misurazione del PMI per sostituire il PMIref. La maggior parte dei ventilatori dispone di funzioni di monitoraggio della pressione delle vie aeree e di mantenimento di fine inspirazione e il PMI può essere misurato congelando lo schermo del ventilatore (PMIvent). Quando si ottiene PMIvent, l'operatore poteva solo selezionare un Pplat relativamente stazionario mediante ispezione visiva e gli artefatti cardiaci non potevano essere evitati.

Diversi problemi aggiuntivi devono essere affrontati quando il PMI verrà utilizzato nella pratica clinica per monitorare lo sforzo inspiratorio nei pazienti ventilati. Il PMI è facile da ottenere? PMIvent può sostituire PMIref? Qual è l'effetto di diversi ventilatori sulla misurazione del PMIvent? Qual è la relazione tra PMIvent e sforzo inspiratorio? PMIvent è in grado di rilevare uno sforzo alto/basso? Pertanto, gli obiettivi di questo studio erano di esplorare il tasso di acquisizione clinica di PMI, l'accordo tra PMIvent e PMIref e il valore previsto di PMIvent per lo sforzo inspiratorio. L'obiettivo generale era determinare la fattibilità clinica e la validità del PMI per l'accesso allo sforzo inspiratorio durante la PSV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta sottoposti a ventilazione meccanica sono stati sottoposti a screening quotidiano e arruolati 24 ore dopo il passaggio alla modalità PSV

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  2. gravidanza e parto noti
  3. malattie polmonari croniche occlusive
  4. lesioni gastriche, esofagee
  5. barotrauma
  6. disfunzione del diaframma
  7. Ipertensione endocranica e lesioni del tronco encefalico
  8. livello di coscienza diminuito (RASS inferiore a -2 punteggi)
  9. Anticipare la sospensione del supporto vitale e/o il passaggio alla palliazione come obiettivo della cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il PMI rappresenta la differenza tra la pressione di plateau delle vie aeree e la pressione di picco delle vie aeree (plateau - picco) durante un'occlusione delle vie aeree di fine inspirazione.
I ventilatori basali sono stati impostati in base al principio di mantenere VT/PBW a 6-8 ml/kg e RR a 20-30 respiri/min e alla decisione del medico responsabile dell'unità di terapia intensiva. Successivamente, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2), la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la sensibilità del trigger e i criteri di fine ciclo rimangono invariati. La titolazione del livello di PS verso il basso è stata eseguita da 20 cmH2O a 2 cmH2O a un intervallo di 2 cm H2O. Ogni livello PS è stato mantenuto per 20 minuti e poi sono state eseguite tre trattenute di fine inspirazione (2-3 secondi) e tre trattenute di fine espirazione. Per evitare ulteriori lesioni al polmone e al diaframma, la pressione di picco delle vie aeree (Ppeak) è stata limitata a 30 cmH2O. Lo sforzo inspiratorio viene misurato come pressione generata dai muscoli inspiratori utilizzando il monitoraggio della pressione esofagea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra PMIvent e PMIref
Lasso di tempo: 3 ore
L'accuratezza di PMIvent rispetto a PMIref è stata valutata da un grafico di Bland-Altman per ciascun ventilatore.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra sforzo inspiratorio e PMIvent
Lasso di tempo: 3 ore
Lo sforzo inspiratorio viene misurato come pressione generata dai muscoli inspiratori utilizzando il monitoraggio della pressione esofagea. Questo studio ha selezionato Pmus e PTPes al minuto come riferimento per lo sforzo inspiratorio.
3 ore
Il valore previsto di PMIvent per sforzo basso/alto
Lasso di tempo: 3 ore
L'intervallo target per lo sforzo inspiratorio "alto" è stato definito come Pmus > 10 cmH2O e PTPes al minuto > 200 cmH2O·s·min-1, mentre l'intervallo target per lo sforzo inspiratorio "basso" è stato definito come Pmus < 5 cmH2O e PTPes per minuto < 50 cmH2O·s·min-1.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su livello di supporto pressorio

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