- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05950893
La fattibilità clinica e la validità di PMIvent per l'accesso allo sforzo inspiratorio durante la ventilazione con pressione di supporto
La fattibilità clinica e la validità della semplice misurazione dell'indice di pressione muscolare inspiratoria (PMIvent) per l'accesso allo sforzo inspiratorio durante la ventilazione con supporto pressorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intensità dello sforzo che il sistema respiratorio produce dopo aver ricevuto la spinta del centro respiratorio è indicata come sforzo inspiratorio. È fondamentale mantenere uno sforzo inspiratorio relativamente normale durante la ventilazione meccanica assistita. Durante la ventilazione a pressione assistita (PSV), il livello di supporto deve essere regolato in modo da corrispondere allo sforzo inspiratorio del paziente.
L'indice di pressione dei muscoli inspiratori (PMI) è un indicatore basato sulla pressione delle vie aeree (Paw), definita come la differenza tra la pressione di plateau (Pplat) e la pressione di picco delle vie aeree (Ppeak). Il PMI può riflettere il lavoro elastico del sistema respiratorio alla fine dell'inspirazione e ha una correlazione significativa con la pressione muscolare di fine inspirazione (Pmus,ei) e il prodotto del tempo di pressione esofagea per atto respiratorio (PTPes). Gli studi attuali hanno dimostrato che il PMI è un indicatore accurato dello sforzo inspiratorio e presenta i vantaggi in uscita di essere non invasivo e facile da ottenere.
Precedenti studi sul PMI si basavano su ricerche fisiologiche e condizioni sperimentali, che richiedono speciali dispositivi e software di monitoraggio della pressione per raccogliere e misurare la pressione delle vie aeree. In questa indagine, la misurazione standard del PMI (PMIref) era la differenza tra Pplat a un ciclo cardiaco (0,5-1,2 s) dopo l'occlusione di fine inspirazione (EIO) e Ppeak a EIO. Questo metodo di misurazione può evitare al massimo l'interferenza di artefatti cardiaci su Paw. Se il PMI verrà utilizzato nella pratica clinica, è necessario trovare un semplice metodo di misurazione del PMI per sostituire il PMIref. La maggior parte dei ventilatori dispone di funzioni di monitoraggio della pressione delle vie aeree e di mantenimento di fine inspirazione e il PMI può essere misurato congelando lo schermo del ventilatore (PMIvent). Quando si ottiene PMIvent, l'operatore poteva solo selezionare un Pplat relativamente stazionario mediante ispezione visiva e gli artefatti cardiaci non potevano essere evitati.
Diversi problemi aggiuntivi devono essere affrontati quando il PMI verrà utilizzato nella pratica clinica per monitorare lo sforzo inspiratorio nei pazienti ventilati. Il PMI è facile da ottenere? PMIvent può sostituire PMIref? Qual è l'effetto di diversi ventilatori sulla misurazione del PMIvent? Qual è la relazione tra PMIvent e sforzo inspiratorio? PMIvent è in grado di rilevare uno sforzo alto/basso? Pertanto, gli obiettivi di questo studio erano di esplorare il tasso di acquisizione clinica di PMI, l'accordo tra PMIvent e PMIref e il valore previsto di PMIvent per lo sforzo inspiratorio. L'obiettivo generale era determinare la fattibilità clinica e la validità del PMI per l'accesso allo sforzo inspiratorio durante la PSV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian-Xin Zhou, MD
- Numero di telefono: 8610 59978019
- Email: zhoujx.cn@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ran Gao, MD
- Numero di telefono: +8617647611107
- Email: 1205961482@qq.com
Luoghi di studio
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-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Ran Gao, MD
- Numero di telefono: +8617647611107
- Email: 1205961482@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta sottoposti a ventilazione meccanica sono stati sottoposti a screening quotidiano e arruolati 24 ore dopo il passaggio alla modalità PSV
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
- gravidanza e parto noti
- malattie polmonari croniche occlusive
- lesioni gastriche, esofagee
- barotrauma
- disfunzione del diaframma
- Ipertensione endocranica e lesioni del tronco encefalico
- livello di coscienza diminuito (RASS inferiore a -2 punteggi)
- Anticipare la sospensione del supporto vitale e/o il passaggio alla palliazione come obiettivo della cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Il PMI rappresenta la differenza tra la pressione di plateau delle vie aeree e la pressione di picco delle vie aeree (plateau - picco) durante un'occlusione delle vie aeree di fine inspirazione.
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I ventilatori basali sono stati impostati in base al principio di mantenere VT/PBW a 6-8 ml/kg e RR a 20-30 respiri/min e alla decisione del medico responsabile dell'unità di terapia intensiva.
Successivamente, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2), la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la sensibilità del trigger e i criteri di fine ciclo rimangono invariati.
La titolazione del livello di PS verso il basso è stata eseguita da 20 cmH2O a 2 cmH2O a un intervallo di 2 cm H2O.
Ogni livello PS è stato mantenuto per 20 minuti e poi sono state eseguite tre trattenute di fine inspirazione (2-3 secondi) e tre trattenute di fine espirazione.
Per evitare ulteriori lesioni al polmone e al diaframma, la pressione di picco delle vie aeree (Ppeak) è stata limitata a 30 cmH2O. Lo sforzo inspiratorio viene misurato come pressione generata dai muscoli inspiratori utilizzando il monitoraggio della pressione esofagea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra PMIvent e PMIref
Lasso di tempo: 3 ore
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L'accuratezza di PMIvent rispetto a PMIref è stata valutata da un grafico di Bland-Altman per ciascun ventilatore.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra sforzo inspiratorio e PMIvent
Lasso di tempo: 3 ore
|
Lo sforzo inspiratorio viene misurato come pressione generata dai muscoli inspiratori utilizzando il monitoraggio della pressione esofagea.
Questo studio ha selezionato Pmus e PTPes al minuto come riferimento per lo sforzo inspiratorio.
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3 ore
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Il valore previsto di PMIvent per sforzo basso/alto
Lasso di tempo: 3 ore
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L'intervallo target per lo sforzo inspiratorio "alto" è stato definito come Pmus > 10 cmH2O e PTPes al minuto > 200 cmH2O·s·min-1, mentre l'intervallo target per lo sforzo inspiratorio "basso" è stato definito come Pmus < 5 cmH2O e PTPes per minuto < 50 cmH2O·s·min-1.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KT2023-032-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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